Perfil de segurança após vacinação Td em gestantes indonésias
4 de março de 2018 atualizado por: PT Bio Farma
Avaliar qualquer reação sistêmica grave dentro de 30 minutos após a imunização Td em mulheres grávidas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Qualquer reação local e sistêmica após a imunização Td em mulheres grávidas (como um programa de imunização de rotina)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jakarta Province
-
Jakarta, Jakarta Province, Indonésia
- Jakarta Provincial Ministry of Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
200 mulheres grávidas, 18-39 anos Do centro provincial de saúde
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher grávida saudável de 18 a 39 anos
- 27-36 semanas de gravidez
- O sujeito foi informado adequadamente sobre o estudo e assinou o formulário de consentimento informado
- O sujeito se comprometerá a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo
Critério de exclusão:
- Dadas simultaneamente com outras vacinas ou com intervalo menor que 1 mês com outras vacinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualquer evento adverso grave ocorrido desde a inclusão até 30 minutos após a injeção
Prazo: 30 minutos
|
reação local e sistêmica
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de eventos locais e sistêmicos ocorridos dentro de 72 horas após cada injeção
Prazo: 72 horas
|
quaisquer eventos locais e sistêmicos
|
72 horas
|
|
Porcentagem de eventos locais e sistêmicos ocorridos de 72 horas até 28 dias após a injeção.
Prazo: 72 horas - 28 dias
|
quaisquer eventos locais e sistêmicos
|
72 horas - 28 dias
|
|
Porcentagem de eventos adversos graves dentro de 28 dias após a injeção
Prazo: 28 dias
|
Qualquer evento adverso grave
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Td0417
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .