Profil d'innocuité après la vaccination Td chez une femme enceinte indonésienne
4 mars 2018 mis à jour par: PT Bio Farma
Évaluer toute réaction systémique grave dans les 30 minutes suivant l'immunisation Td chez la femme enceinte
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Toute réaction locale et systémique après la vaccination Td chez la femme enceinte (dans le cadre d'un programme de vaccination systématique)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jakarta Province
-
Jakarta, Jakarta Province, Indonésie
- Jakarta Provincial Ministry of Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
200 femmes enceintes, 18-39 ans Du centre provincial de santé primaire
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte en bonne santé âgée de 18 à 39 ans
- 27-36 semaines de grossesse
- Le sujet a été correctement informé de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé
- Le sujet s'engagera à se conformer aux instructions de l'investigateur et au calendrier de l'essai
Critère d'exclusion:
- Administré simultanément avec d'autres vaccins ou à moins d'un mois d'intervalle avec d'autres vaccins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tout événement indésirable grave survenu depuis l'inclusion jusqu'à 30 minutes après l'injection
Délai: 30 minutes
|
réaction locale et systémique
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage d'événements locaux et systémiques survenant dans les 72 heures suivant chaque injection
Délai: 72 heures
|
tout événement local et systémique
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72 heures
|
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Pourcentage d'événements locaux et systémiques survenant de 72 heures à 28 jours après l'injection.
Délai: 72 heures - 28 jours
|
tout événement local et systémique
|
72 heures - 28 jours
|
|
Pourcentage d'événements indésirables graves dans les 28 jours suivant l'injection
Délai: 28 jours
|
Tout événement indésirable grave
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
26 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Td0417
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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