Sikkerhedsprofil efter Td-vaccination hos indonesisk gravid kvinde
4. marts 2018 opdateret af: PT Bio Farma
At vurdere enhver alvorlig systemisk reaktion inden for 30 minutter efter Td-immunisering hos gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Enhver lokal og systemisk reaktion efter Td-immunisering hos gravide kvinder (som et rutineimmuniseringsprogram)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jakarta Province
-
Jakarta, Jakarta Province, Indonesien
- Jakarta Provincial Ministry of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
200 gravide, 18-39 år fra provinsens primære sundhedscenter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund gravid kvinde i alderen 18-39 år
- 27-36 uger af graviditeten
- Forsøgspersonen er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke
- Forsøgspersonen vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Gives samtidig med andre vacciner eller med et interval på mindre end 1 måned med anden vaccination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver alvorlig bivirkning, der opstår fra inklusion indtil 30 minutter efter injektionen
Tidsramme: 30 minutter
|
lokal og systemisk reaktion
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af lokale og systemiske hændelser, der opstår inden for 72 timer efter hver injektion
Tidsramme: 72 timer
|
eventuelle lokale og systemiske begivenheder
|
72 timer
|
|
Procentdel af lokale og systemiske hændelser, der forekommer fra 72 timer op til 28 dage efter injektion.
Tidsramme: 72 timer - 28 dage
|
eventuelle lokale og systemiske begivenheder
|
72 timer - 28 dage
|
|
Procentdel af alvorlige bivirkninger inden for 28 dage efter injektion
Tidsramme: 28 dage
|
Eventuelle alvorlige bivirkninger
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. august 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
26. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Td0417
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .