Profilo di sicurezza a seguito della vaccinazione Td nella donna incinta indonesiana
4 marzo 2018 aggiornato da: PT Bio Farma
Per valutare qualsiasi grave reazione sistemica entro 30 minuti dopo l'immunizzazione Td in donne in gravidanza
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Qualsiasi reazione locale e sistemica dopo l'immunizzazione con Td in donne in gravidanza (come programma di immunizzazione di routine)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jakarta Province
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Jakarta, Jakarta Province, Indonesia
- Jakarta Provincial Ministry of Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
200 donne incinte, 18-39 anni Dal centro sanitario provinciale primario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta sana di età compresa tra 18 e 39 anni
- 27-36 settimane di gravidanza
- I soggetti sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
- Il soggetto si impegnerà a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma del processo
Criteri di esclusione:
- Somministrato contemporaneamente ad altri vaccini o con un intervallo inferiore a 1 mese con un'altra vaccinazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi evento avverso grave che si verifichi dall'inclusione fino a 30 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 30 minuti
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reazione locale e sistemica
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di eventi locali e sistemici verificatisi entro 72 ore dopo ciascuna iniezione
Lasso di tempo: 72 ore
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eventuali eventi locali e sistemici
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72 ore
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Percentuale di eventi locali e sistemici verificatisi da 72 ore fino a 28 giorni dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: 72 ore - 28 giorni
|
eventuali eventi locali e sistemici
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72 ore - 28 giorni
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Percentuale di eventi avversi gravi entro 28 giorni dall'iniezione
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Eventuali eventi avversi gravi
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Td0417
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .