- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03383653
Profil bezpieczeństwa po szczepieniu Td u indonezyjskiej kobiety w ciąży
4 marca 2018 zaktualizowane przez: PT Bio Farma
Aby ocenić jakąkolwiek poważną reakcję ogólnoustrojową w ciągu 30 minut po immunizacji Td u ciężarnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jakakolwiek miejscowa i ogólnoustrojowa reakcja po szczepieniu Td u kobiety w ciąży (jako rutynowy program szczepień)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta Province
-
Jakarta, Jakarta Province, Indonezja
- Jakarta Provincial Ministry of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
200 ciężarnych w wieku 18-39 lat Z Wojewódzkiego Centrum Zdrowia Podstawowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa kobieta w ciąży w wieku 18-39 lat
- 27-36 tydzień ciąży
- Uczestnik został odpowiednio poinformowany o badaniu i podpisał formularz świadomej zgody
- Uczestnik zobowiąże się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania
Kryteria wyłączenia:
- Podawane jednocześnie z innymi szczepionkami lub w odstępie krótszym niż 1 miesiąc z innymi szczepionkami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Każde poważne zdarzenie niepożądane występujące od włączenia do 30 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek zdarzeń miejscowych i ogólnoustrojowych występujących w ciągu 72 godzin po każdym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
wszelkie zdarzenia lokalne i systemowe
|
72 godziny
|
Odsetek zdarzeń miejscowych i ogólnoustrojowych występujących od 72 godzin do 28 dni po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: 72 godziny - 28 dni
|
wszelkie zdarzenia lokalne i systemowe
|
72 godziny - 28 dni
|
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Td0417
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .