Säkerhetsprofil efter Td-vaccination hos indonesisk gravid kvinna
4 mars 2018 uppdaterad av: PT Bio Farma
Att bedöma eventuella allvarliga systemreaktioner inom 30 minuter efter Td-immunisering hos gravida kvinnor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Varje lokal och systemisk reaktion efter Td-immunisering hos gravida kvinnor (som ett rutinmässigt immuniseringsprogram)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jakarta Province
-
Jakarta, Jakarta Province, Indonesien
- Jakarta Provincial Ministry of Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
200 gravida kvinnor, 18-39 år från provinsens primärvårdscentral
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk gravid kvinna i åldern 18-39 år
- 27-36 veckors graviditet
- Försökspersonen har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Försökspersonen kommer att förbinda sig att följa instruktionerna från utredaren och schemat för rättegången
Exklusions kriterier:
- Ges samtidigt med andra vacciner eller med ett intervall på mindre än 1 månad med annan vaccination
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla allvarliga biverkningar som inträffar från inkludering till 30 minuter efter injektionen
Tidsram: 30 minuter
|
lokal och systemisk reaktion
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av lokala och systemiska händelser som inträffar inom 72 timmar efter varje injektion
Tidsram: 72 timmar
|
eventuella lokala och systemiska händelser
|
72 timmar
|
|
Procentandel av lokala och systemiska händelser som inträffar från 72 timmar upp till 28 dagar efter injektion.
Tidsram: 72 timmar - 28 dagar
|
eventuella lokala och systemiska händelser
|
72 timmar - 28 dagar
|
|
Andel allvarliga biverkningar inom 28 dagar efter injektion
Tidsram: 28 dagar
|
Eventuella allvarliga biverkningar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 augusti 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2017
Första postat (FAKTISK)
26 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Td0417
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .