Sicherheitsprofil nach Td-Impfung bei indonesischen Schwangeren
4. März 2018 aktualisiert von: PT Bio Farma
Zur Beurteilung einer schwerwiegenden systemischen Reaktion innerhalb von 30 Minuten nach der Td-Immunisierung bei schwangeren Frauen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Jede lokale und systemische Reaktion nach Td-Immunisierung bei schwangeren Frauen (als Routine-Impfprogramm)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jakarta Province
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Jakarta, Jakarta Province, Indonesien
- Jakarta Provincial Ministry of Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
200 schwangere Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren Vom Gesundheitszentrum der Provinz
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde schwangere Frau im Alter von 18-39 Jahren
- 27-36 Schwangerschaftswochen
- Die Probanden wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet
- Der Proband verpflichtet sich, die Anweisungen des Ermittlers und den Zeitplan der Studie einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Wird gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder im Abstand von weniger als 1 Monat mit anderen Impfungen verabreicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das nach der Aufnahme bis 30 Minuten nach der Injektion auftritt
Zeitfenster: 30 Minuten
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lokale und systemische Reaktion
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der lokalen und systemischen Ereignisse, die innerhalb von 72 Stunden nach jeder Injektion auftraten
Zeitfenster: 72 Stunden
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alle lokalen und systemischen Ereignisse
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72 Stunden
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Prozentsatz der lokalen und systemischen Ereignisse, die 72 Stunden bis 28 Tage nach der Injektion auftraten.
Zeitfenster: 72 Stunden - 28 Tage
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alle lokalen und systemischen Ereignisse
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72 Stunden - 28 Tage
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Prozentsatz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion
Zeitfenster: 28 Tage
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Td0417
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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