Turvallisuusprofiili Td-rokotteen jälkeen Indonesian raskaana olevalla naisella
sunnuntai 4. maaliskuuta 2018 päivittänyt: PT Bio Farma
Raskaana olevan naisen vakavan systeemisen reaktion arvioimiseksi 30 minuutin kuluessa Td-immunisaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki paikalliset ja systeemiset reaktiot raskaana olevan naisen Td-immunisaation jälkeen (rutiininomaisena rokotusohjelmana)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta Province
-
Jakarta, Jakarta Province, Indonesia
- Jakarta Provincial Ministry of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
200 raskaana olevaa naista, 18-39 vuotias Läänin terveyskeskuksesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve raskaana oleva nainen iältään 18-39 vuotta
- 27-36 raskausviikkoa
- Tutkittavalle on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa tai alle 1 kuukauden välein muiden rokotteiden kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat sisällyttämisestä 30 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
paikallinen ja systeeminen reaktio
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten ja systeemisten tapahtumien prosenttiosuus 72 tunnin sisällä kunkin injektion jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
kaikki paikalliset ja systeemiset tapahtumat
|
72 tuntia
|
|
Paikallisten ja systeemisten tapahtumien prosenttiosuus 72 tunnin ja 28 päivän välisenä aikana injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia - 28 päivää
|
kaikki paikalliset ja systeemiset tapahtumat
|
72 tuntia - 28 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus 28 päivän sisällä injektiosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Td0417
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .