Perfil de seguridad después de la vacunación Td en mujeres embarazadas de Indonesia
4 de marzo de 2018 actualizado por: PT Bio Farma
Evaluar cualquier reacción sistémica grave dentro de los 30 minutos posteriores a la inmunización con Td en mujeres embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cualquier reacción local y sistémica después de la inmunización Td en mujeres embarazadas (como un programa de inmunización de rutina)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta Province
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Jakarta, Jakarta Province, Indonesia
- Jakarta Provincial Ministry of Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
200 mujer embarazada, 18-39 años Del centro primario de salud provincial
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada sana de 18 a 39 años
- 27-36 semanas de embarazo
- El sujeto ha sido informado adecuadamente sobre el estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.
- El sujeto se comprometerá a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Administrada simultáneamente con otras vacunas o con un intervalo de menos de 1 mes con otra vacunación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier evento adverso grave que ocurra desde la inclusión hasta 30 minutos después de la inyección
Periodo de tiempo: 30 minutos
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reacción local y sistémica
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de eventos locales y sistémicos que ocurren dentro de las 72 horas posteriores a cada inyección
Periodo de tiempo: 72 horas
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cualquier evento local y sistémico
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72 horas
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Porcentaje de eventos locales y sistémicos que ocurren desde las 72 horas hasta los 28 días después de la inyección.
Periodo de tiempo: 72 horas - 28 días
|
cualquier evento local y sistémico
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72 horas - 28 días
|
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Porcentaje de eventos adversos graves dentro de los 28 días posteriores a la inyección
Periodo de tiempo: 28 días
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Cualquier evento adverso grave
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Td0417
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .