広頸部分岐頭蓋内動脈瘤の治療において血管内コイル塞栓術と併用した PulseRider® 動脈瘤頸部再建デバイスの安全性と有効性を評価する研究 (NAPA)
2023年6月5日 更新者：Pulsar Vascular
広頸部分岐頭蓋内動脈瘤の治療において血管内コイル塞栓術と併用して使用される PulseRider® 動脈瘤頸部再建デバイスの安全性と有効性を評価するための前向き多施設シングルアーム研究
これは、PulseRider® 動脈瘤頸部再建デバイスを利用した、前向き、多施設、非ランダム化臨床評価です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、未破裂広頸部頭蓋内動脈瘤の血管内治療におけるコイル塞栓術と併用した PulseRider® 動脈瘤頸部再建デバイスの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 分岐部にワイドネック頭蓋内動脈瘤がある被験者
- 対象者は同意時の年齢が18歳から80歳までである
- 研究手順を開始する前に、インフォームドコンセントが得られ、被験者は治験審査委員会が承認した同意書に署名します。
- 治療医師の意見では、PulseRider® デバイスの設置は技術的に可能であり、臨床的に適応されています。
除外基準:
- 不安定な神経障害（過去90日以内に症状が悪化）
- 過去60日以内のくも膜下出血（SAH）
- 不可逆的な出血性疾患
- 患者は別の頭蓋内動脈瘤を患っており、治験責任医師の意見では、1年間の追跡期間以内に治療が必要になる可能性がある
- 医学的に制御できない造影剤アレルギーの病歴がある
- ニッケルに対する既知のアレルギー
- 血管造影に対する相対的禁忌
- 妊娠検査薬で陰性反応が得られない、妊娠の可能性のある女性
- 別の治験薬の研究に現在関与している
- 同意時にこの地理的場所からの移動を検討している患者および/または家族
- 脆弱な集団として分類されており、幸福の保護に関して特別な扱いが必要です（例: 認知障害者、退役軍人、囚人など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループ
未破裂広頸部頭蓋内動脈瘤に対するコイル塞栓術と併用した PulseRider® 動脈瘤頸部再建術。
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頸部再建装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な親動脈狭窄や事前の再治療を伴わず、術後1年までに動脈瘤が完全に閉塞した参加者の数
時間枠：手続き後最長1年
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重大な親動脈狭窄（[>] 50 パーセント [%] 以上の狭窄）または以前の再治療を伴わない完全動脈瘤閉塞（Raymond I: 完全閉塞）を有する参加者の数が、術後 1 年までに報告されました。
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手続き後最長1年
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臨床事象委員会 (CEC) ごとに、下流地域で手術後 1 年以内に神経学的死亡または重度の同側脳卒中が発生した参加者の割合
時間枠：手続き後最長1年
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CECごとに、処置後最大1年までに下流領域で神経学的死または重大な同側脳卒中が発生した参加者の割合が報告されました。
重度の脳卒中は、症状が 24 時間以上持続し、対象者の国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) が 4 以上 (>=) 突然増加した脳卒中と定義されます。 重度の同側脳卒中は、重度の脳卒中です。下流域で。
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手続き後最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PulseRider デバイスの埋め込みに技術的に成功した参加者の数
時間枠：最長1年
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技術的な成功とは、PulseRider デバイスの埋め込みの成功、つまりターゲットの動脈瘤にアクセスし、動脈瘤の首にデバイスを展開し、デバイスを正常に取り外す能力として定義されました。
技術的に成功した参加者の数が報告されました。
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最長1年
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標的動脈瘤再治療を受けた参加者の数
時間枠：最長1年
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標的動脈瘤の再治療を受けた参加者の数が報告されました。
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最長1年
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インプラント部位に重大な狭窄（>50%）がある参加者の数
時間枠：最長1年
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インプラント部位に重大な狭窄（>50%）があった参加者の数が報告されました。
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最長1年
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適切な動脈瘤閉塞を有する参加者の数
時間枠：1年
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適切な動脈瘤閉塞を有する参加者の数が報告された。
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1年
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修正ランキン スケール (mRS) 0 ～ 2 の参加者数
時間枠：1年
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修正ランキンスケール（mRS）0～2の参加者数が報告された。
mRS は、脳卒中またはその他の神経学的事象後の患者の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度であり、有資格者によって実施されます。
これは、無症状から重度の障害および死亡までの 6 つのカテゴリーからなる尺度です。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2021年4月12日
研究の完了 (実際)
2021年4月12日
試験登録日
最初に提出
2017年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。