Een studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het PulseRider®-apparaat voor aneurysma-nekreconstructie, gebruikt in combinatie met endovasculaire coilembolisatie bij de behandeling van intracraniaal aneurysma met wijde halsbifurcatie (NAPA)
5 juni 2023 bijgewerkt door: Pulsar Vascular
Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het PulseRider® aneurysma-nekreconstructie-apparaat dat wordt gebruikt in combinatie met endovasculaire coil-embolisatie bij de behandeling van intracraniaal aneurysma met wijde halsbifurcatie
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde klinische evaluatie in meerdere centra waarbij gebruik wordt gemaakt van het PulseRider® Aneurysma Neck Reconstruction Device.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het PulseRider® aneurysma-nekreconstructie-instrument in combinatie met spiraalembolisatie bij de endovasculaire behandeling van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's met brede hals.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met een intracraniaal aneurysma met wijde hals gelegen op een bifurcatie
- De proefpersoon is tussen de 18 en 80 jaar oud op het moment van toestemming
- Geïnformeerde toestemming wordt verkregen en de proefpersoon ondertekent de door de IRB goedgekeurde toestemming voordat met enige studieprocedure wordt begonnen
- Plaatsing van het PulseRider® device is naar mening van de behandelend arts technisch haalbaar en klinisch geïndiceerd
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele neurologische uitval (verslechtering van de toestand in de afgelopen 90 dagen)
- Subarachnoïdale bloeding (SAH) in de afgelopen 60 dagen
- Onomkeerbare bloedingsstoornis
- Patiënt heeft een ander intracraniaal aneurysma dat volgens de onderzoeker mogelijk moet worden behandeld binnen de follow-upperiode van 1 jaar
- Een geschiedenis van contrastallergie die niet medisch kan worden gecontroleerd
- Bekende allergie voor nikkel
- Relatieve contra-indicatie voor angiografie
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen negatieve zwangerschapstest kan overleggen
- Huidige betrokkenheid bij een studie voor een ander onderzoeksproduct
- Patiënt en/of familie overwegen een verhuizing van deze geografische locatie op het moment van toestemming
- Gecategoriseerd als een kwetsbare bevolkingsgroep die een speciale behandeling nodig heeft met betrekking tot de waarborgen van het welzijn (bijv. cognitief gehandicapt, veteraan, gevangene, etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
PulseRider® aneurysma-nekreconstructie in combinatie met coil-embolisatie voor niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's met wijde hals.
|
Apparaat voor nekreconstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volledige aneurysma-occlusie zonder significante stenose van de ouderslagader of eerdere herbehandeling tot 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na procedure
|
Het aantal deelnemers met volledige aneurysma-occlusie (Raymond I: volledige occlusie) zonder significante stenose van de hoofdarterie (meer dan [>] 50 procent [%] stenose) of eerdere herbehandeling gedurende 1 jaar na de procedure werd gerapporteerd.
|
Tot 1 jaar na procedure
|
|
Percentage deelnemers met neurologische dood of ernstige ipsilaterale beroerte in stroomafwaarts gebied tot 1 jaar na de procedure per Clinical Events Committee (CEC)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na procedure
|
Per CEC werd het percentage deelnemers gerapporteerd met het optreden van neurologische dood of ernstige ipsilaterale beroerte in stroomafwaarts gebied tot 1 jaar na de procedure.
Een ernstige beroerte wordt gedefinieerd als een beroerte met symptomen die langer dan 24 uur aanhouden en een plotselinge toename van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van de patiënt met meer dan of gelijk aan (>=) 4. Een ernstige ipsilaterale beroerte is een ernstige beroerte in benedenstrooms gebied.
|
Tot 1 jaar na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met technisch succes van succesvolle implantatie van het PulseRider-apparaat
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Technisch succes werd gedefinieerd als succesvolle implantatie van het PulseRider-apparaat - de mogelijkheid om toegang te krijgen tot het doelaneurysma, het apparaat op de hals van het aneurysma te plaatsen en het apparaat met succes los te koppelen.
Het aantal deelnemers met technisch succes werd gerapporteerd.
|
Tot 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met herbehandeling van doelaneurysma's
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het aantal deelnemers met herbehandeling van doelaneurysma's werd gerapporteerd.
|
Tot 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met significante stenose (>50%) op implantatieplaats
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het aantal deelnemers met significante stenose (>50%) op de plaats van implantatie werd gerapporteerd.
|
Tot 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met adequate aneurysma-occlusie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal deelnemers met adequate aneurysma-occlusie werd gerapporteerd.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal deelnemers met gemodificeerde rangschikkingsschaal (mRS) 0-2 werd gerapporteerd.
De mRS is een schaal die gewoonlijk wordt gebruikt om de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten te meten bij patiënten na een beroerte of een andere neurologische gebeurtenis en wordt uitgevoerd door gekwalificeerd personeel.
Het is een schaal met zes categorieën, variërend van geen symptomen tot ernstige invaliditeit en overlijden.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSC_2017-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .