En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af PulseRider®-aneurismehalsrekonstruktionsanordningen brugt i forbindelse med endovaskulær spoleembolisering til behandling af bredhalsbifurkation, intrakraniel aneurisme (NAPA)
5. juni 2023 opdateret af: Pulsar Vascular
En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af PulseRider®-aneurismehalsrekonstruktionsanordningen, der bruges i forbindelse med endovaskulær spoleembolisering til behandling af bredhalset bifurkation, intrakraniel aneurisme
Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret klinisk evaluering, der anvender PulseRider® Aneurysm Neck Reconstruction Device.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PulseRider® Aneurysm Neck Reconstruction Device i forbindelse med spiralembolisering i endovaskulær behandling af ubrudte bredhalsede intrakranielle aneurismer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med bredhalset intrakraniel aneurisme lokaliseret ved en bifurkation
- Emnet er mellem 18 og 80 år på tidspunktet for samtykke
- Informeret samtykke indhentes, og forsøgspersonen underskriver det IRB-godkendte samtykke, før der påbegyndes undersøgelsesprocedurer
- Efter den behandlende læges mening er placering af PulseRider®-enheden teknisk mulig og klinisk indiceret
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilt neurologisk underskud (tilstanden forværres inden for de sidste 90 dage)
- Subarachnoid blødning (SAH) inden for de sidste 60 dage
- Irreversibel blødningsforstyrrelse
- Patienten har en anden intrakraniel aneurisme, som efter investigators mening kan kræve behandling inden for 1 års opfølgningsperiode
- En historie med kontrastallergi, der ikke kan kontrolleres medicinsk
- Kendt allergi over for nikkel
- Relativ kontraindikation til angiografi
- Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke kan give en negativ graviditetstest
- Aktuel involvering i en undersøgelse for et andet forsøgsprodukt
- Patient og/eller familie overvejer at flytte fra denne geografiske placering på tidspunktet for samtykke
- Kategoriseret som en sårbar befolkning og kræver særlig behandling med hensyn til beskyttelse af velvære (f. kognitivt svækket, veteran, fange osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
PulseRider® aneurismehalsrekonstruktion i forbindelse med spoleembolisering til ubrudte bredhalsede intrakranielle aneurismer.
|
Halsrekonstruktionsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fuldstændig aneurismeokklusion uden væsentlig forælderarteriestenose eller forudgående genbehandling gennem 1 år efter proceduren
Tidsramme: Op til 1 år efter proceduren
|
Antallet af deltagere med fuldstændig aneurismeokklusion (Raymond I: komplet okklusion) uden signifikant arteriestenose (større end [>] 50 procent [%] stenose) eller forudgående genbehandling gennem 1 år efter proceduren blev rapporteret.
|
Op til 1 år efter proceduren
|
|
Procentdel af deltagere med forekomst af neurologisk død eller større ipsilateralt slagtilfælde i downstream territorium op til 1 år efter proceduren pr. Clinical Event Committee (CEC)
Tidsramme: Op til 1 år efter proceduren
|
Procentdel af deltagere med forekomst af neurologisk død eller større ipsilateralt slagtilfælde i downstream-territorium op til 1 år efter proceduren pr. CEC blev rapporteret.
Større slagtilfælde er defineret som slagtilfælde med symptomer, der varer ved i mere end 24 timer og en pludselig stigning i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) for forsøgspersonen med større end eller lig med (>=) 4. Større ipsilateralt slagtilfælde er større slagtilfælde i nedstrøms territorium.
|
Op til 1 år efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med teknisk succes med vellykket implantation af PulseRider-enheden
Tidsramme: Op til 1 år
|
Teknisk succes blev defineret som vellykket implantation af PulseRider-enheden - evnen til at få adgang til målaneurismet, implementere enheden ved aneurismehalsen og afmontere enheden med succes.
Antallet af deltagere med teknisk succes blev rapporteret.
|
Op til 1 år
|
|
Antal deltagere med Target Aneurisms Retreatment
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antallet af deltagere med genbehandling af målaneurismer blev rapporteret.
|
Op til 1 år
|
|
Antal deltagere med signifikant stenose (>50%) på implantatstedet
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antallet af deltagere med signifikant stenose (>50 %) på implantatstedet blev rapporteret.
|
Op til 1 år
|
|
Antal deltagere med tilstrækkelig aneurismeokklusion
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af deltagere med tilstrækkelig aneurismeokklusion blev rapporteret.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere med modificeret rankin skala (mRS) 0-2 blev rapporteret.
mRS er en skala, der almindeligvis bruges til at måle graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos patienter efter slagtilfælde eller anden neurologisk hændelse og udføres af kvalificeret personale.
Det er en skala med seks kategorier, der spænder fra ingen symptomer til alvorligt handicap og død.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2017
Først opslået (Faktiske)
26. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSC_2017-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .