En studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos PulseRider®-aneurysm-halsrekonstruktionsanordningen som används i samband med embolisering av endovaskulär spiral vid behandling av bredhalsbifurkation intrakraniellt aneurysm (NAPA)
5 juni 2023 uppdaterad av: Pulsar Vascular
En prospektiv, multicenter, enarmsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos PulseRider®-aneurysm-halsrekonstruktionsanordningen som används i samband med endovaskulär spoleembolisering vid behandling av bredhalsbifurkation intrakraniellt aneurysm
Detta är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad klinisk utvärdering som använder PulseRider® Aneurysm Neck Reconstruction Device.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos PulseRider® Aneurysm Neck Reconstruction Device i samband med spiralembolisering vid endovaskulär behandling av obrutna bredhalsiga intrakraniella aneurysmer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person med bredhalsad intrakraniell aneurysm lokaliserad vid en bifurkation
- Ämnet är mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för samtycke
- Informerat samtycke erhålls och försökspersonen undertecknar IRB:s godkända samtycke innan några studieprocedurer påbörjas
- Enligt den behandlande läkarens åsikt är placeringen av PulseRider®-enheten tekniskt möjlig och kliniskt indicerad
Exklusions kriterier:
- Instabilt neurologiskt underskott (tillstånd som förvärrats under de senaste 90 dagarna)
- Subaraknoidal blödning (SAH) inom de senaste 60 dagarna
- Irreversibel blödningsrubbning
- Patienten har ytterligare ett intrakraniellt aneurysm som enligt utredarens uppfattning kan kräva behandling inom 1-års uppföljningsperioden
- En historia av kontrastallergi som inte kan kontrolleras medicinskt
- Känd allergi mot nickel
- Relativ kontraindikation för angiografi
- Kvinna i fertil ålder som inte kan ge ett negativt graviditetstest
- Aktuell inblandning i en studie för en annan prövningsprodukt
- Patient och/eller familj som överväger att flytta från denna geografiska plats vid tidpunkten för samtycke
- Kategoriserad som en utsatt befolkning och kräver särskild behandling med avseende på trygghet för välbefinnande (t. kognitivt nedsatt, veteran, fånge, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
PulseRider® Aneurysm Neck Rekonstruktion i samband med spiralembolisering för obrutna bredhalsiga intrakraniella aneurysm.
|
Halsrekonstruktionsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständig ocklusion av aneurysm utan betydande artärstenos från föräldrarna eller tidigare återbehandling under 1 år efter ingreppet
Tidsram: Upp till 1 år efter proceduren
|
Antal deltagare med fullständig aneurysmocklusion (Raymond I: fullständig ocklusion) utan signifikant föräldraartärstenos (större än [>] 50 procent [%] stenos) eller tidigare återbehandling genom 1 år efter proceduren rapporterades.
|
Upp till 1 år efter proceduren
|
|
Andel deltagare med förekomst av neurologisk död eller större ipsilateral stroke i nedströms territorium upp till 1 år efter ingreppet per Clinical Event Committee (CEC)
Tidsram: Upp till 1 år efter proceduren
|
Procentandel av deltagare med förekomst av neurologisk död eller större ipsilateral stroke i nedströms territorium upp till 1 år efter ingreppet per CEC rapporterades.
Stor stroke definieras som stroke med symtom som kvarstår i mer än 24 timmar och en plötslig ökning av patientens National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) med mer än eller lika med (>=) 4. Stor ipsilateral stroke är större stroke i nedströms territorium.
|
Upp till 1 år efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med teknisk framgång för framgångsrik implantation av PulseRider-enheten
Tidsram: Upp till 1 år
|
Teknisk framgång definierades som framgångsrik implantation av PulseRider-enheten – förmågan att komma åt målaneurysmet, placera ut enheten vid aneurysmets hals och framgångsrikt koppla loss enheten.
Antal deltagare med teknisk framgång rapporterades.
|
Upp till 1 år
|
|
Antal deltagare med målaneurysmåterbehandling
Tidsram: Upp till 1 år
|
Antalet deltagare med målaneurysmåterbehandling rapporterades.
|
Upp till 1 år
|
|
Antal deltagare med signifikant stenos (>50 %) vid implantatplatsen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Antal deltagare med signifikant stenos (>50 %) vid implantatstället rapporterades.
|
Upp till 1 år
|
|
Antal deltagare med adekvat aneurysmocklusion
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare med adekvat aneurysmocklusion rapporterades.
|
1 år
|
|
Antal deltagare med Modified Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare med modifierad rankin-skala (mRS) 0-2 rapporterades.
mRS är en skala som vanligtvis används för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna hos patienter efter stroke eller annan neurologisk händelse och utförs av kvalificerad personal.
Det är en skala med sex kategorier som sträcker sig från inga symtom till allvarlig funktionsnedsättning och dödsfall.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2017
Första postat (Faktisk)
26 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSC_2017-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obrutna vidhalsade intrakraniella aneurysm
-
Sohag UniversityRekryteringWide Neck Saccular Cerebral AneurysmEgypten