Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia del dispositivo de reconstrucción del cuello del aneurisma PulseRider® utilizado junto con la embolización endovascular con bobina en el tratamiento del aneurisma intracraneal bifurcado de cuello ancho (NAPA)
5 de junio de 2023 actualizado por: Pulsar Vascular
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de reconstrucción del cuello con aneurisma PulseRider® utilizado junto con la embolización endovascular con espiral en el tratamiento del aneurisma intracraneal bifurcado de cuello ancho
Esta es una evaluación clínica prospectiva, multicéntrica y no aleatoria que utiliza el dispositivo de reconstrucción del cuello para aneurismas PulseRider®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de reconstrucción del cuello para aneurismas PulseRider® junto con la embolización con espiral en el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales de cuello ancho no rotos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con aneurisma intracraneal de cuello ancho ubicado en una bifurcación
- El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad en el momento del consentimiento.
- Se obtiene el consentimiento informado y el sujeto firma el consentimiento aprobado por el IRB antes de comenzar cualquier procedimiento del estudio.
- En opinión del médico tratante, la colocación del dispositivo PulseRider® es técnicamente factible y clínicamente indicada
Criterio de exclusión:
- Déficit neurológico inestable (empeoramiento de la condición en los últimos 90 días)
- Hemorragia subaracnoidea (HSA) en los últimos 60 días
- Trastorno hemorrágico irreversible
- El paciente tiene otro aneurisma intracraneal que, en opinión del investigador, puede requerir tratamiento dentro del período de seguimiento de 1 año.
- Antecedentes de alergia al contraste que no puede controlarse médicamente
- Alergia conocida al níquel.
- Contraindicación relativa a la angiografía
- Mujer en edad fértil que no puede proporcionar una prueba de embarazo negativa
- Participación actual en un estudio para otro producto en investigación
- Paciente y/o familia considerando mudarse de esta ubicación geográfica al momento del consentimiento
- Categorizados como población vulnerable y que requieren un tratamiento especial con respecto a las salvaguardas del bienestar (p. con discapacidad cognitiva, veterano, preso, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Reconstrucción de cuello de aneurisma PulseRider® junto con embolización con espiral para aneurismas intracraneales de cuello ancho no rotos.
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Dispositivo de reconstrucción del cuello
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con oclusión completa del aneurisma sin estenosis significativa de la arteria principal o retratamiento previo hasta 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año post procedimiento
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Se informó el número de participantes con oclusión completa del aneurisma (Raymond I: oclusión completa) sin estenosis significativa de la arteria principal (más del [>] 50 por ciento [%] de estenosis) o retratamiento previo hasta 1 año después del procedimiento.
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Hasta 1 año post procedimiento
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Porcentaje de participantes con ocurrencia de muerte neurológica o accidente cerebrovascular ipsilateral importante en el territorio aguas abajo hasta 1 año después del procedimiento por comité de eventos clínicos (CEC)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año post procedimiento
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Se informó el porcentaje de participantes con ocurrencia de muerte neurológica o accidente cerebrovascular ipsilateral importante en el territorio aguas abajo hasta 1 año después del procedimiento por CEC.
El accidente cerebrovascular mayor se define como un accidente cerebrovascular con síntomas que persisten durante más de 24 horas y un aumento repentino en la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) del sujeto mayor o igual a (>=) 4. El accidente cerebrovascular ipsilateral mayor es un accidente cerebrovascular mayor en territorio aguas abajo.
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Hasta 1 año post procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con éxito técnico de implantación exitosa del dispositivo PulseRider
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El éxito técnico se definió como la implantación exitosa del dispositivo PulseRider: la capacidad de acceder al aneurisma objetivo, desplegar el dispositivo en el cuello del aneurisma y desconectar el dispositivo con éxito.
Se informó el número de participantes con éxito técnico.
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Hasta 1 año
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Número de participantes con retratamiento de aneurismas diana
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se informó el número de participantes con retratamiento de aneurismas diana.
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Hasta 1 año
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Número de participantes con estenosis significativa (>50 %) en el lugar del implante
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se informó el número de participantes con estenosis significativa (>50 %) en el sitio del implante.
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Hasta 1 año
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Número de participantes con oclusión adecuada del aneurisma
Periodo de tiempo: 1 año
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Se informó el número de participantes con oclusión adecuada del aneurisma.
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1 año
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Número de participantes con escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Periodo de tiempo: 1 año
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Se informó el número de participantes con escala de clasificación modificada (mRS) 0-2.
La mRS es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias en pacientes después de un accidente cerebrovascular u otro evento neurológico y es realizada por personal calificado.
Es una escala con seis categorías que van desde ausencia de síntomas hasta discapacidad severa y muerte.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSC_2017-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .