Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia do rekonstrukcji szyi tętniaka PulseRider® stosowanego w połączeniu z wewnątrznaczyniową embolizacją cewką w leczeniu tętniaka wewnątrzczaszkowego rozwidlenia szerokiej szyi (NAPA)
5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pulsar Vascular
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do rekonstrukcji szyi tętniaka PulseRider® stosowanego w połączeniu z wewnątrznaczyniową embolizacją cewką w leczeniu tętniaka wewnątrzczaszkowego rozwidlenia szerokiej szyi
Jest to prospektywna, wieloośrodkowa, nierandomizowana ocena kliniczna z wykorzystaniem urządzenia do rekonstrukcji szyi tętniaka PulseRider®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do rekonstrukcji szyi tętniaka PulseRider® w połączeniu z embolizacją spiralną w wewnątrznaczyniowym leczeniu niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z tętniakiem wewnątrzczaszkowym z szeroką szyją zlokalizowanym w rozwidleniu
- Podmiot jest w wieku od 18 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody
- Uzyskuje się świadomą zgodę, a pacjent podpisuje zgodę zatwierdzoną przez IRB przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
- W opinii lekarza prowadzącego założenie urządzenia PulseRider® jest technicznie wykonalne i wskazane klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny deficyt neurologiczny (pogorszenie stanu w ciągu ostatnich 90 dni)
- Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) w ciągu ostatnich 60 dni
- Nieodwracalna skaza krwotoczna
- Pacjent ma innego tętniaka wewnątrzczaszkowego, który w ocenie Badacza może wymagać leczenia w ciągu 1 roku obserwacji
- Historia alergii na kontrast, której nie można kontrolować medycznie
- Znana alergia na nikiel
- Względne przeciwwskazanie do angiografii
- Kobieta w wieku rozrodczym, która nie może przedstawić negatywnego testu ciążowego
- Bieżące zaangażowanie w badanie innego badanego produktu
- Pacjent i/lub rodzina rozważają przeniesienie się z tej lokalizacji geograficznej w momencie wyrażenia zgody
- Sklasyfikowane jako wrażliwa populacja i wymagają specjalnego traktowania w odniesieniu do gwarancji dobrostanu (np. upośledzony umysłowo, weteran, więzień itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
PulseRider® Rekonstrukcja szyi tętniaka w połączeniu z embolizacją cewką dla niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi.
|
Urządzenie do rekonstrukcji szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitym zamknięciem tętniaka bez istotnego zwężenia tętnicy macierzystej lub uprzedniego ponownego leczenia w ciągu 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: Do 1 roku po procedurze
|
Zgłoszono liczbę uczestników z całkowitym zamknięciem tętniaka (Raymond I: całkowite zamknięcie) bez istotnego zwężenia tętnicy macierzystej (zwężenie większe niż [>] 50 procent [%]) lub wcześniejszego ponownego leczenia w ciągu 1 roku po zabiegu.
|
Do 1 roku po procedurze
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do zgonu neurologicznego lub poważnego udaru po tej samej stronie w regionie poniżej 1 roku po zabiegu na komitet ds. zdarzeń klinicznych (CEC)
Ramy czasowe: Do 1 roku po procedurze
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpił zgon neurologiczny lub duży udar mózgu po tej samej stronie w dalszym ciągu do 1 roku po zabiegu na CEC.
Poważny udar definiuje się jako udar z objawami utrzymującymi się przez ponad 24 godziny i nagłym wzrostem w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pacjenta o wartość większą lub równą (>=) 4. Poważny udar po tej samej stronie jest poważnym udarem na terenie dolnym.
|
Do 1 roku po procedurze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z technicznym sukcesem udanej implantacji urządzenia PulseRider
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Sukces techniczny zdefiniowano jako udaną implantację urządzenia PulseRider — możliwość uzyskania dostępu do docelowego tętniaka, założenia urządzenia na szyi tętniaka i pomyślnego odłączenia urządzenia.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odnieśli sukces techniczny.
|
Do 1 roku
|
|
Liczba uczestników z powtórnym leczeniem docelowych tętniaków
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zgłoszono liczbę uczestników z powtórnym leczeniem docelowych tętniaków.
|
Do 1 roku
|
|
Liczba uczestników ze znacznym zwężeniem (>50%) w miejscu implantacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zgłoszono liczbę uczestników ze znacznym zwężeniem (>50%) w miejscu implantacji.
|
Do 1 roku
|
|
Liczba uczestników z odpowiednią niedrożnością tętniaka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgłoszono liczbę uczestników z odpowiednią niedrożnością tętniaka.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgłoszono liczbę uczestników ze zmodyfikowaną skalą rankingową (mRS) 0-2.
Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach u pacjentów po udarze mózgu lub innym zdarzeniu neurologicznym i jest przeprowadzana przez wykwalifikowany personel.
Jest to skala obejmująca sześć kategorii, od braku objawów po ciężką niepełnosprawność i śmierć.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSC_2017-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .