En studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til PulseRider®-aneurismehalsrekonstruksjonsenheten brukt i forbindelse med endovaskulær spoleembolisering ved behandling av bredhalsbifurkasjon intrakraniell aneurisme (NAPA)
5. juni 2023 oppdatert av: Pulsar Vascular
En prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PulseRider®-aneurisme-halsrekonstruksjonsenheten brukt i forbindelse med endovaskulær spoleembolisering ved behandling av bredhalsbifurkasjon intrakraniell aneurisme
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert klinisk evaluering som bruker PulseRider® Aneurysm Neck Reconstruction Device.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PulseRider® Aneurysm Neck Reconstruction Device i forbindelse med spiralembolisering i endovaskulær behandling av ubrutt bredhalsede intrakranielle aneurismer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med bred hals intrakraniell aneurisme lokalisert ved en bifurkasjon
- Emnet er mellom 18 og 80 år tidspunktet for samtykke
- Informert samtykke innhentes og forsøkspersonen signerer det IRB-godkjente samtykket før du starter noen studieprosedyrer
- Etter den behandlende legens mening er plassering av PulseRider®-enheten teknisk mulig og klinisk indisert
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilt nevrologisk underskudd (tilstanden forverres i løpet av de siste 90 dagene)
- Subaraknoidal blødning (SAH) i løpet av de siste 60 dagene
- Irreversibel blødningsforstyrrelse
- Pasienten har en annen intrakraniell aneurisme som etter etterforskerens mening kan trenge behandling innen 1 års oppfølgingsperiode
- En historie med kontrastallergi som ikke kan kontrolleres medisinsk
- Kjent allergi mot nikkel
- Relativ kontraindikasjon for angiografi
- Kvinne i fertil alder som ikke kan gi negativ graviditetstest
- Nåværende involvering i en studie for et annet undersøkelsesprodukt
- Pasient og/eller familie vurderer å flytte fra dette geografiske stedet på tidspunktet for samtykke
- Kategorisert som en sårbar befolkning og krever spesiell behandling med hensyn til sikring av velvære (f. kognitivt svekket, veteran, fange, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
PulseRider® aneurismehalsrekonstruksjon i forbindelse med spoleembolisering for ubrutt bredhalsede intrakranielle aneurismer.
|
Halsrekonstruksjonsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fullstendig aneurismeokkklusjon uten signifikant arteriestenose eller tidligere gjenbehandling gjennom 1 år etter prosedyren
Tidsramme: Inntil 1 år etter prosedyre
|
Antall deltakere med fullstendig okklusjon av aneurisme (Raymond I: fullstendig okklusjon) uten signifikant arteriestenose (større enn [>] 50 prosent [%] stenose) eller tidligere gjenbehandling gjennom 1 år etter prosedyren ble rapportert.
|
Inntil 1 år etter prosedyre
|
|
Prosentandel av deltakere med forekomst av nevrologisk død eller større ipsilateralt slag i nedstrøms territorium opp til 1 år etter prosedyre per Clinical Event Committee (CEC)
Tidsramme: Inntil 1 år etter prosedyre
|
Prosentandel av deltakere med forekomst av nevrologisk død eller større ipsilateralt hjerneslag i nedstrøms territorium opp til 1 år etter prosedyren per CEC ble rapportert.
Større hjerneslag er definert som hjerneslag med symptomer som vedvarer i mer enn 24 timer og en plutselig økning i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) til pasienten med større enn eller lik (>=) 4. Større ipsilateralt hjerneslag er større hjerneslag i nedstrøms territorium.
|
Inntil 1 år etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med teknisk suksess ved vellykket implantasjon av PulseRider-enheten
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Teknisk suksess ble definert som vellykket implantering av PulseRider-enheten – muligheten til å få tilgang til målaneurismet, utplassere enheten ved aneurismehalsen og løsne enheten.
Antall deltakere med teknisk suksess ble rapportert.
|
Inntil 1 år
|
|
Antall deltakere med Target Aneurisms Retreatment
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Antall deltakere med gjentatt behandling av målaneurismer ble rapportert.
|
Inntil 1 år
|
|
Antall deltakere med betydelig stenose (>50 %) på implantatstedet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Antall deltakere med signifikant stenose (>50 %) på implantatstedet ble rapportert.
|
Inntil 1 år
|
|
Antall deltakere med tilstrekkelig aneurismeokkklusjon
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med adekvat aneurismeokkklusjon ble rapportert.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med Modified Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med modifisert rangeringsskala (mRS) 0-2 ble rapportert.
mRS er en skala som vanligvis brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene hos pasienter etter hjerneslag eller annen nevrologisk hendelse og utføres av kvalifisert personell.
Det er en skala med seks kategorier som strekker seg fra ingen symptomer til alvorlig funksjonshemming og død.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSC_2017-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .