Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du dispositif de reconstruction du cou d'anévrisme PulseRider® utilisé en conjonction avec l'embolisation par bobine endovasculaire dans le traitement de l'anévrisme intracrânien à bifurcation à col large (NAPA)
5 juin 2023 mis à jour par: Pulsar Vascular
Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de reconstruction du cou d'anévrisme PulseRider® utilisé en conjonction avec l'embolisation par bobine endovasculaire dans le traitement de l'anévrisme intracrânien à bifurcation à col large
Il s'agit d'une évaluation clinique prospective, multicentrique et non randomisée utilisant le dispositif de reconstruction du cou d'anévrisme PulseRider®.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de reconstruction du cou d'anévrisme PulseRider® en conjonction avec l'embolisation par bobine dans le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens à col large non rompus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet présentant un anévrisme intracrânien à col large situé à une bifurcation
- Le sujet a entre 18 et 80 ans au moment du consentement
- Le consentement éclairé est obtenu et le sujet signe le consentement approuvé par l'IRB avant de commencer toute procédure d'étude
- De l'avis du médecin traitant, la mise en place du dispositif PulseRider® est techniquement faisable et cliniquement indiquée
Critère d'exclusion:
- Déficit neurologique instable (aggravation de l'état au cours des 90 derniers jours)
- Hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) au cours des 60 derniers jours
- Trouble hémorragique irréversible
- Le patient a un autre anévrisme intracrânien qui, de l'avis de l'investigateur, peut nécessiter un traitement au cours de la période de suivi d'un an
- Une histoire d'allergie de contraste qui ne peut pas être contrôlée médicalement
- Allergie connue au nickel
- Contre-indication relative à l'angiographie
- Femme en âge de procréer qui ne peut pas fournir un test de grossesse négatif
- Implication actuelle dans une étude pour un autre produit expérimental
- Patient et/ou famille envisageant de déménager de cette localisation géographique au moment du consentement
- Classée comme une population vulnérable et nécessitant un traitement spécial en ce qui concerne les garanties de bien-être (par ex. déficient cognitif, vétéran, prisonnier, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
PulseRider® Aneurysm Neck Reconstruction en conjonction avec une embolisation par bobine pour les anévrismes intracrâniens à col large non rompus.
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Dispositif de reconstruction du cou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une occlusion complète de l'anévrisme sans sténose significative de l'artère parente ni retraitement antérieur pendant 1 an après la procédure
Délai: Jusqu'à 1 an après la procédure
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Le nombre de participants présentant une occlusion complète de l'anévrisme (Raymond I : occlusion complète) sans sténose significative de l'artère mère (sténose supérieure à [>] 50 % [%]) ou un retraitement antérieur pendant 1 an après la procédure a été signalé.
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Jusqu'à 1 an après la procédure
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Pourcentage de participants avec survenue d'un décès neurologique ou d'un accident vasculaire cérébral ipsilatéral majeur dans le territoire en aval jusqu'à 1 an après la procédure par comité des événements cliniques (CEC)
Délai: Jusqu'à 1 an après la procédure
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Le pourcentage de participants présentant un décès neurologique ou un accident vasculaire cérébral ipsilatéral majeur dans le territoire en aval jusqu'à 1 an après la procédure par CEC a été signalé.
Un AVC majeur est défini comme un AVC avec des symptômes persistant pendant plus de 24 heures et une augmentation soudaine de l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) du sujet d'une valeur supérieure ou égale à (>=) 4. Un AVC ipsilatéral majeur est un AVC majeur. en territoire aval.
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Jusqu'à 1 an après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec réussite technique de l'implantation réussie du dispositif PulseRider
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le succès technique a été défini comme l'implantation réussie du dispositif PulseRider - la capacité d'accéder à l'anévrisme cible, de déployer le dispositif au niveau du col de l'anévrisme et de détacher le dispositif avec succès.
Le nombre de participants ayant réussi techniquement a été signalé.
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Jusqu'à 1 an
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Nombre de participants avec retraitement des anévrismes cibles
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le nombre de participants avec un retraitement des anévrismes cibles a été signalé.
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Jusqu'à 1 an
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Nombre de participants présentant une sténose significative (> 50 %) au site de l'implant
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le nombre de participants présentant une sténose significative (> 50 %) au site d'implantation a été signalé.
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Jusqu'à 1 an
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Nombre de participants avec une occlusion d'anévrisme adéquate
Délai: 1 an
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Le nombre de participants présentant une occlusion d'anévrisme adéquate a été signalé.
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1 an
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Nombre de participants avec l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2
Délai: 1 an
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Le nombre de participants avec une échelle de classement modifiée (mRS) de 0 à 2 a été signalé.
Le mRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes chez les patients suite à un accident vasculaire cérébral ou à un autre événement neurologique et est réalisée par du personnel qualifié.
Il s'agit d'une échelle à six catégories allant de l'absence de symptômes à une invalidité grave et au décès.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Première publication (Réel)
26 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSC_2017-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .