Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per la ricostruzione del collo dell'aneurisma PulseRider® utilizzato in combinazione con l'embolizzazione della spirale endovascolare nel trattamento dell'aneurisma intracranico della biforcazione del collo largo (NAPA)
5 giugno 2023 aggiornato da: Pulsar Vascular
Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per la ricostruzione del collo dell'aneurisma PulseRider® utilizzato in combinazione con l'embolizzazione della bobina endovascolare nel trattamento dell'aneurisma intracranico della biforcazione del collo largo
Questa è una valutazione clinica prospettica, multicentrica e non randomizzata che utilizza il dispositivo per la ricostruzione del collo dell'aneurisma PulseRider®.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per la ricostruzione del collo dell'aneurisma PulseRider® in combinazione con l'embolizzazione della bobina nel trattamento endovascolare di aneurismi intracranici a collo largo non rotti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con aneurisma intracranico a collo largo situato in corrispondenza di una biforcazione
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento del consenso
- Si ottiene il consenso informato e il soggetto firma il consenso approvato dall'IRB prima di iniziare qualsiasi procedura di studio
- Secondo il parere del medico curante, il posizionamento del dispositivo PulseRider® è tecnicamente fattibile e clinicamente indicato
Criteri di esclusione:
- Deficit neurologico instabile (peggioramento della condizione negli ultimi 90 giorni)
- Emorragia subaracnoidea (SAH) negli ultimi 60 giorni
- Disturbo emorragico irreversibile
- Il paziente ha un altro aneurisma intracranico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe richiedere un trattamento entro il periodo di follow-up di 1 anno
- Una storia di allergia al contrasto che non può essere controllata dal punto di vista medico
- Allergia nota al nichel
- Controindicazione relativa all'angiografia
- Donna in età fertile che non può fornire un test di gravidanza negativo
- Attuale coinvolgimento in uno studio per un altro prodotto sperimentale
- Paziente e/o famiglia che considerano un trasferimento da questa posizione geografica al momento del consenso
- Categorizzata come popolazione vulnerabile e richiede un trattamento speciale rispetto alle salvaguardie del benessere (ad es. con disabilità cognitiva, veterano, detenuto, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ricostruzione del collo dell'aneurisma PulseRider® in combinazione con l'embolizzazione della bobina per aneurismi intracranici a collo largo non rotti.
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Dispositivo per la ricostruzione del collo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con occlusione completa dell'aneurisma senza stenosi significativa dell'arteria parentale o precedente ritrattamento fino a 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
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È stato segnalato il numero di partecipanti con occlusione completa dell'aneurisma (Raymond I: occlusione completa) senza stenosi significativa dell'arteria madre (stenosi superiore a [>] 50 percento [%]) o precedente ritrattamento fino a 1 anno dopo la procedura.
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Fino a 1 anno dopo la procedura
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Percentuale di partecipanti con insorgenza di morte neurologica o ictus ipsilaterale maggiore nel territorio a valle fino a 1 anno dopo la procedura per comitato eventi clinici (CEC)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con insorgenza di morte neurologica o ictus ipsilaterale maggiore nel territorio a valle fino a 1 anno dopo la procedura per CEC.
L'ictus maggiore è definito come ictus con sintomi che persistono per più di 24 ore e un improvviso aumento della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) del soggetto di un valore maggiore o uguale a (>=) 4. L'ictus omolaterale maggiore è un ictus maggiore nel territorio a valle.
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Fino a 1 anno dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con successo tecnico dell'impianto riuscito del dispositivo PulseRider
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il successo tecnico è stato definito come l'impianto riuscito del dispositivo PulseRider: la capacità di accedere all'aneurisma target, distribuire il dispositivo sul collo dell'aneurisma e staccare il dispositivo con successo.
È stato riportato il numero di partecipanti con successo tecnico.
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Fino a 1 anno
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Numero di partecipanti con ritrattamento degli aneurismi target
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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È stato riportato il numero di partecipanti con ritrattamento degli aneurismi target.
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Fino a 1 anno
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Numero di partecipanti con stenosi significativa (>50%) nel sito dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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È stato segnalato il numero di partecipanti con stenosi significativa (> 50%) nel sito implantare.
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Fino a 1 anno
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Numero di partecipanti con adeguata occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: 1 anno
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È stato riportato il numero di partecipanti con adeguata occlusione dell'aneurisma.
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1 anno
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Numero di partecipanti con scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 1 anno
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È stato riportato il numero di partecipanti con scala di ranking modificata (mRS) 0-2.
La mRS è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane nei pazienti a seguito di ictus o altri eventi neurologici ed è condotta da personale qualificato.
Si tratta di una scala con sei categorie che vanno da nessun sintomo a disabilità grave e morte.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSC_2017-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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