- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03383666
Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do dispositivo PulseRider® para reconstrução do colo do aneurisma usado em conjunto com a embolização endovascular da mola no tratamento do aneurisma intracraniano com bifurcação do colo largo (NAPA)
5 de junho de 2023 atualizado por: Pulsar Vascular
Um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de reconstrução de colo de aneurisma PulseRider® usado em conjunto com a embolização endovascular com mola no tratamento de aneurisma intracraniano de bifurcação de colo largo
Esta é uma avaliação clínica prospectiva, multicêntrica e não randomizada que utiliza o dispositivo de reconstrução de pescoço de aneurisma PulseRider®.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de reconstrução de colo de aneurisma PulseRider® em conjunto com a embolização por mola no tratamento endovascular de aneurismas intracranianos de colo largo não rotos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com aneurisma intracraniano de pescoço largo localizado em uma bifurcação
- O sujeito tem entre 18 e 80 anos de idade no momento do consentimento
- O consentimento informado é obtido e o sujeito assina o consentimento aprovado pelo IRB antes de iniciar qualquer procedimento do estudo
- Na opinião do médico assistente, a colocação do dispositivo PulseRider® é tecnicamente viável e clinicamente indicada
Critério de exclusão:
- Déficit neurológico instável (agravamento da condição nos últimos 90 dias)
- Hemorragia Subaracnóidea (HSA) nos últimos 60 dias
- Distúrbio hemorrágico irreversível
- O paciente tem outro aneurisma intracraniano que, na opinião do investigador, pode exigir tratamento no período de acompanhamento de 1 ano
- Uma história de alergia ao contraste que não pode ser controlada clinicamente
- Alergia conhecida ao níquel
- Contra-indicação relativa à angiografia
- Mulher com potencial para engravidar que não pode fornecer um teste de gravidez negativo
- Envolvimento atual em um estudo para outro produto experimental
- Paciente e/ou família considerando mudança desta localização geográfica no momento do consentimento
- Categorizado como uma população vulnerável e requer tratamento especial no que diz respeito às garantias de bem-estar (por exemplo, deficientes cognitivos, veterano, prisioneiro, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
PulseRider® Aneurysm Neck Reconstruction em conjunto com embolização com mola para aneurismas intracranianos não rompidos de colo largo.
|
Dispositivo de reconstrução de pescoço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com oclusão completa do aneurisma sem estenose significativa da artéria principal ou retratamento anterior até 1 ano após o procedimento
Prazo: Até 1 ano pós procedimento
|
Foi relatado o número de participantes com oclusão completa do aneurisma (Raymond I: oclusão completa) sem estenose significativa da artéria principal (maior que [>] 50 por cento [%] de estenose) ou retratamento anterior até 1 ano após o procedimento.
|
Até 1 ano pós procedimento
|
Porcentagem de participantes com ocorrência de morte neurológica ou AVC ipsilateral grave no território a jusante até 1 ano após o procedimento por Comitê de Eventos Clínicos (CEC)
Prazo: Até 1 ano pós procedimento
|
Foi relatada a porcentagem de participantes com ocorrência de morte neurológica ou AVC ipsilateral maior no território a jusante até 1 ano após o procedimento por CEC.
O AVC grave é definido como um AVC com sintomas que persistem por mais de 24 horas e um aumento súbito na Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) do indivíduo maior ou igual a (>=) 4. O AVC ipsilateral grave é um AVC grave no território a jusante.
|
Até 1 ano pós procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com sucesso técnico de implantação bem-sucedida do dispositivo PulseRider
Prazo: Até 1 ano
|
O sucesso técnico foi definido como a implantação bem-sucedida do dispositivo PulseRider - a capacidade de acessar o aneurisma alvo, implantar o dispositivo no colo do aneurisma e desconectar o dispositivo com sucesso.
Número de participantes com sucesso técnico foram relatados.
|
Até 1 ano
|
Número de participantes com retratamento de aneurismas alvo
Prazo: Até 1 ano
|
Número de participantes com retratamento de aneurismas-alvo foram relatados.
|
Até 1 ano
|
Número de participantes com estenose significativa (>50%) no local do implante
Prazo: Até 1 ano
|
Foi relatado o número de participantes com estenose significativa (>50%) no local do implante.
|
Até 1 ano
|
Número de participantes com oclusão adequada do aneurisma
Prazo: 1 ano
|
Foi relatado o número de participantes com oclusão adequada do aneurisma.
|
1 ano
|
Número de participantes com escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Prazo: 1 ano
|
O número de participantes com escala de classificação modificada (mRS) 0-2 foi relatado.
O mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias em pacientes após acidente vascular cerebral ou outro evento neurológico e é conduzido por pessoal qualificado.
É uma escala com seis categorias que vão desde ausência de sintomas até incapacidade grave e morte.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSC_2017-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .