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Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do dispositivo PulseRider® para reconstrução do colo do aneurisma usado em conjunto com a embolização endovascular da mola no tratamento do aneurisma intracraniano com bifurcação do colo largo (NAPA)

5 de junho de 2023 atualizado por: Pulsar Vascular

Um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de reconstrução de colo de aneurisma PulseRider® usado em conjunto com a embolização endovascular com mola no tratamento de aneurisma intracraniano de bifurcação de colo largo

Esta é uma avaliação clínica prospectiva, multicêntrica e não randomizada que utiliza o dispositivo de reconstrução de pescoço de aneurisma PulseRider®.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de reconstrução de colo de aneurisma PulseRider® em conjunto com a embolização por mola no tratamento endovascular de aneurismas intracranianos de colo largo não rotos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito com aneurisma intracraniano de pescoço largo localizado em uma bifurcação
  2. O sujeito tem entre 18 e 80 anos de idade no momento do consentimento
  3. O consentimento informado é obtido e o sujeito assina o consentimento aprovado pelo IRB antes de iniciar qualquer procedimento do estudo
  4. Na opinião do médico assistente, a colocação do dispositivo PulseRider® é tecnicamente viável e clinicamente indicada

Critério de exclusão:

  1. Déficit neurológico instável (agravamento da condição nos últimos 90 dias)
  2. Hemorragia Subaracnóidea (HSA) nos últimos 60 dias
  3. Distúrbio hemorrágico irreversível
  4. O paciente tem outro aneurisma intracraniano que, na opinião do investigador, pode exigir tratamento no período de acompanhamento de 1 ano
  5. Uma história de alergia ao contraste que não pode ser controlada clinicamente
  6. Alergia conhecida ao níquel
  7. Contra-indicação relativa à angiografia
  8. Mulher com potencial para engravidar que não pode fornecer um teste de gravidez negativo
  9. Envolvimento atual em um estudo para outro produto experimental
  10. Paciente e/ou família considerando mudança desta localização geográfica no momento do consentimento
  11. Categorizado como uma população vulnerável e requer tratamento especial no que diz respeito às garantias de bem-estar (por exemplo, deficientes cognitivos, veterano, prisioneiro, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
PulseRider® Aneurysm Neck Reconstruction em conjunto com embolização com mola para aneurismas intracranianos não rompidos de colo largo.
Dispositivo de reconstrução de pescoço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com oclusão completa do aneurisma sem estenose significativa da artéria principal ou retratamento anterior até 1 ano após o procedimento
Prazo: Até 1 ano pós procedimento
Foi relatado o número de participantes com oclusão completa do aneurisma (Raymond I: oclusão completa) sem estenose significativa da artéria principal (maior que [>] 50 por cento [%] de estenose) ou retratamento anterior até 1 ano após o procedimento.
Até 1 ano pós procedimento
Porcentagem de participantes com ocorrência de morte neurológica ou AVC ipsilateral grave no território a jusante até 1 ano após o procedimento por Comitê de Eventos Clínicos (CEC)
Prazo: Até 1 ano pós procedimento
Foi relatada a porcentagem de participantes com ocorrência de morte neurológica ou AVC ipsilateral maior no território a jusante até 1 ano após o procedimento por CEC. O AVC grave é definido como um AVC com sintomas que persistem por mais de 24 horas e um aumento súbito na Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) do indivíduo maior ou igual a (>=) 4. O AVC ipsilateral grave é um AVC grave no território a jusante.
Até 1 ano pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso técnico de implantação bem-sucedida do dispositivo PulseRider
Prazo: Até 1 ano
O sucesso técnico foi definido como a implantação bem-sucedida do dispositivo PulseRider - a capacidade de acessar o aneurisma alvo, implantar o dispositivo no colo do aneurisma e desconectar o dispositivo com sucesso. Número de participantes com sucesso técnico foram relatados.
Até 1 ano
Número de participantes com retratamento de aneurismas alvo
Prazo: Até 1 ano
Número de participantes com retratamento de aneurismas-alvo foram relatados.
Até 1 ano
Número de participantes com estenose significativa (>50%) no local do implante
Prazo: Até 1 ano
Foi relatado o número de participantes com estenose significativa (>50%) no local do implante.
Até 1 ano
Número de participantes com oclusão adequada do aneurisma
Prazo: 1 ano
Foi relatado o número de participantes com oclusão adequada do aneurisma.
1 ano
Número de participantes com escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Prazo: 1 ano
O número de participantes com escala de classificação modificada (mRS) 0-2 foi relatado. O mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias em pacientes após acidente vascular cerebral ou outro evento neurológico e é conduzido por pessoal qualificado. É uma escala com seis categorias que vão desde ausência de sintomas até incapacidade grave e morte.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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