Tutkimus, jossa arvioidaan pulseRider®-aneurysman kaulan rekonstruktiolaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään endovaskulaarisen kierukan embolisaation kanssa laajakaulan haarautuman intrakraniaalisen aneurysman hoidossa (NAPA)
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Pulsar Vascular
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pulseRider®-aneurysman kaulan rekonstruktiolaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta endovaskulaarisen kierukan embolisaation yhteydessä leveän kaulan haarautuman intrakraniaalisen aneurysman hoidossa
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu kliininen arviointi, jossa käytetään PulseRider® Aneurysm Neck Reconstruction Device -laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PulseRider® Aneurysm Neck Reconstruction Device -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä kierukan embolisoinnin kanssa repeytymättömien leveäkaulaisten kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on leveä kaulan intrakraniaalinen aneurysma, joka sijaitsee haarautumassa
- Kohde on suostumushetkellä 18-80-vuotias
- Tietoinen suostumus hankitaan ja koehenkilö allekirjoittaa IRB:n hyväksymän suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
- Hoitavan lääkärin mielestä PulseRider®-laitteen sijoittaminen on teknisesti mahdollista ja kliinisesti aiheellista
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa neurologinen alijäämä (tila pahenee viimeisten 90 päivän aikana)
- Subarachnoid Hemorrhage (SAH) viimeisen 60 päivän aikana
- Peruuttamaton verenvuotohäiriö
- Potilaalla on toinen kallonsisäinen aneurysma, joka voi tutkijan mielestä vaatia hoitoa 1 vuoden seurantajakson sisällä
- Varjoaineallergia, jota ei voida hallita lääketieteellisesti
- Tunnettu allergia nikkelille
- Suhteellinen vasta-aihe angiografiaan
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei voi antaa negatiivista raskaustestiä
- Nykyinen osallistuminen toisen tutkimustuotteen tutkimukseen
- Potilas ja/tai perhe harkitsevat muuttoa tästä maantieteellisestä sijainnista suostumuksensa hetkellä
- Luokiteltu haavoittuvaiseksi väestöksi ja vaativat erityiskohtelua hyvinvoinnin turvaamiseksi (esim. kognitiivisesti heikentynyt, veteraani, vanki jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
PulseRider® Aneurysm Neck Rekonstruktio yhdessä kierukan embolisoinnin kanssa repeytymättömiin leveäkaulan intrakraniaalisiin aneurysmiin.
|
Kaulan jälleenrakennuslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen aneurysman tukos ilman merkittävää vanhemman valtimostenoosia tai aikaisempaa uusintahoitoa 1 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli täydellinen aneurysman tukos (Raymond I: täydellinen tukos) ilman merkittävää emovaltimon ahtaumaa (yli [>] 50 % [%] ahtauma) tai aiempaa uudelleenhoitoa yhden vuoden toimenpiteen jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on esiintynyt neurologinen kuolema tai vakava samankaltainen aivohalvaus alavirran alueella enintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen kliinisten tapahtumien komiteaa (CEC) kohti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli neurologinen kuolema tai suuri ipsilateraalinen aivohalvaus alavirran alueella enintään 1 vuoden toimenpiteen jälkeen CEC:tä kohti.
Vakava aivohalvaus määritellään aivohalvaukseksi, jonka oireet jatkuvat yli 24 tuntia ja äkillinen kohoaminen National Institutes of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4. Suuri ipsilateral aivohalvaus on suuri aivohalvaus alavirran alueella.
|
Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden PulseRider-laitteen istutus onnistui teknisesti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tekninen menestys määriteltiin PulseRider-laitteen onnistuneeksi implantaatioksi - kyvyksi päästä käsiksi kohteena olevaan aneurysmaan, sijoittaa laite aneurysman kaulaan ja irrottaa laite onnistuneesti.
Teknisesti menestyneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kohdeaneurysmien uusintahoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kohdeaneurysman uudelleenhoito, ilmoitettiin.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä ahtauma (> 50 %) implantaatiopaikalla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli merkittävä ahtauma (> 50 %) implantointikohdassa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on riittävä aneurysman tukos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli riittävä aneurysman tukos.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) 0-2
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli modifioitu rankin-asteikko (mRS) 0-2.
mRS on asteikko, jota käytetään yleisesti mittaamaan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa potilailla aivohalvauksen tai muun neurologisen tapahtuman jälkeen, ja sen suorittaa pätevä henkilöstö.
Se on asteikko, jossa on kuusi luokkaa, jotka vaihtelevat ilman oireita vakavaan vammaisuuteen ja kuolemaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSC_2017-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .