넓은 경부 분기 두개내 동맥류 치료에서 혈관내 코일 색전술과 함께 사용되는 PulseRider® 동맥류 경부 재건 장치의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구 (NAPA)
2023년 6월 5일 업데이트: Pulsar Vascular
넓은 경부 분기 두개내 동맥류 치료에서 혈관내 코일 색전술과 함께 사용되는 PulseRider® 동맥류 목 재건 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 단일 암 연구
이는 PulseRider® Aneurysm Neck Reconstruction Device를 활용한 전향적, 다기관, 비무작위 임상 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 파열되지 않은 넓은 경부 두개내 동맥류의 혈관내 치료에서 코일 색전술과 함께 PulseRider® 동맥류 목 재건 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 분기점에 위치한 넓은 경부 두개내 동맥류가 있는 피험자
- 대상자는 동의 시점을 기준으로 18세 이상 80세 이하
- 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻고 피험자는 IRB 승인 동의서에 서명합니다.
- 치료 의사의 의견에 따르면 PulseRider® 장치의 배치는 기술적으로 실현 가능하고 임상적으로 필요합니다.
제외 기준:
- 불안정한 신경학적 결손(지난 90일 이내에 악화된 상태)
- 지난 60일 이내의 지주막하 출혈(SAH)
- 돌이킬 수 없는 출혈 장애
- 환자는 조사자의 의견에 따라 1년 추적 기간 내에 치료가 필요할 수 있는 또 다른 두개내 동맥류를 가지고 있습니다.
- 의학적으로 통제할 수 없는 조영제 알레르기 병력
- 알려진 니켈 알레르기
- 혈관조영술에 대한 상대적 금기
- 음성 임신 테스트를 제공할 수 없는 가임 여성
- 다른 연구 제품에 대한 연구에 현재 관여
- 동의 시점에 이 지리적 위치로부터의 이동을 고려하는 환자 및/또는 가족
- 취약한 인구로 분류되며 웰빙 보호 장치와 관련하여 특별한 대우가 필요합니다(예: 인지장애, 퇴역군인, 수감자 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
파열되지 않은 넓은 경부 두개내 동맥류에 대한 코일 색전술과 함께 PulseRider® Aneurysm Neck Reconstruction.
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목 재건 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 부모 동맥 협착증이 없거나 시술 후 1년 동안 사전 재치료 없이 완전한 동맥류 폐쇄가 있는 참가자 수
기간: 시술 후 최대 1년
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유의미한 부모 동맥 협착증([>] 50%[%] 이상의 협착증) 또는 시술 후 1년 동안의 이전 재수술 없이 완전한 동맥류 폐색(Raymond I: 완전 폐색)이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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시술 후 최대 1년
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CEC(Clinical Events Committee)에 따라 시술 후 최대 1년까지 다운스트림 영역에서 신경학적 사망 또는 주요 동측 뇌졸중이 발생한 참가자의 비율
기간: 시술 후 최대 1년
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CEC에 따라 절차 후 최대 1년까지 다운스트림 영역에서 신경학적 사망 또는 주요 동측 뇌졸중이 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
주요 뇌졸중은 증상이 24시간 이상 지속되고 대상자의 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)가 4 이상(>=)으로 급격하게 증가하는 뇌졸중으로 정의됩니다. 주요 동측 뇌졸중은 주요 뇌졸중입니다. 하류 영역에서.
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시술 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PulseRider 장치의 성공적인 이식 기술 성공 참가자 수
기간: 최대 1년
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기술적인 성공은 PulseRider 장치의 성공적인 이식으로 정의되었습니다. 대상 동맥류에 접근하고 동맥류 목에 장치를 배치하고 장치를 성공적으로 분리할 수 있는 능력입니다.
기술적 성공을 거둔 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 1년
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대상 동맥류 재치료 대상자 수
기간: 최대 1년
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대상 동맥류 재치료를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 1년
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임플란트 부위에 심각한 협착이 있는 참가자 수(>50%)
기간: 최대 1년
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임플란트 부위에 상당한 협착(>50%)이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 1년
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적절한 동맥류 폐쇄가 있는 참가자 수
기간: 일년
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적절한 동맥류 폐색이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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일년
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수정 순위 척도(mRS) 0-2를 사용하는 참가자 수
기간: 일년
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MRS(modified rankin scale) 0-2인 참가자의 수가 보고되었습니다.
mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 사건 이후 환자의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도이며 자격을 갖춘 직원이 수행합니다.
무증상에서 심각한 장애 및 사망에 이르는 6가지 범주의 척도입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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