Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PulseRider® Aneurysma-Halsrekonstruktionsgeräts, das in Verbindung mit der endovaskulären Spulenembolisierung bei der Behandlung von intrakraniellen Weithalsbifurkationsaneurysmen verwendet wird (NAPA)
5. Juni 2023 aktualisiert von: Pulsar Vascular
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PulseRider® Aneurysma-Halsrekonstruktionsgeräts, das in Verbindung mit der endovaskulären Spulenembolisation bei der Behandlung von intrakraniellen Weithalsbifurkationsaneurysmen verwendet wird
Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Bewertung unter Verwendung des PulseRider® Aneurysma Neck Reconstruction Device.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PulseRider® Aneurysma-Halsrekonstruktionsgeräts in Verbindung mit Spulenembolisation bei der endovaskulären Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Weithalsaneurysmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt mit weithalsigem intrakraniellen Aneurysma an einer Bifurkation
- Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 80 Jahre alt
- Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt und der Proband unterzeichnet die vom IRB genehmigte Einwilligung, bevor mit jeglichen Studienverfahren begonnen wird
- Nach Meinung des behandelnden Arztes ist die Platzierung des PulseRider®-Geräts technisch machbar und klinisch indiziert
Ausschlusskriterien:
- Instabiles neurologisches Defizit (Zustandsverschlechterung innerhalb der letzten 90 Tage)
- Subarachnoidalblutung (SAH) innerhalb der letzten 60 Tage
- Irreversible Blutungsstörung
- Der Patient hat ein weiteres intrakranielles Aneurysma, das nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise innerhalb der einjährigen Nachbeobachtungszeit behandelt werden muss
- Eine Vorgeschichte einer Kontrastmittelallergie, die medizinisch nicht kontrolliert werden kann
- Bekannte Allergie gegen Nickel
- Relative Kontraindikation für die Angiographie
- Frau im gebärfähigen Alter, die keinen negativen Schwangerschaftstest vorlegen kann
- Derzeitige Beteiligung an einer Studie für ein anderes Prüfpräparat
- Patient und/oder Familie erwägen zum Zeitpunkt der Einwilligung einen Umzug von diesem geografischen Standort
- Sie gelten als gefährdete Bevölkerungsgruppe und erfordern eine besondere Behandlung im Hinblick auf den Schutz des Wohlbefindens (z. B. kognitiv beeinträchtigt, Veteran, Gefangene usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
PulseRider® Aneurysma-Hals-Rekonstruktion in Verbindung mit Coil-Embolisierung für intakte weithalsige intrakranielle Aneurysmen.
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Gerät zur Halsrekonstruktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Aneurysma-Verschluss ohne signifikante Stenose der übergeordneten Arterie oder vorherige erneute Behandlung bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Aneurysma-Verschluss (Raymond I: vollständiger Verschluss) ohne signifikante Stenose der Mutterarterie (mehr als [>] 50 Prozent [%] Stenose) oder vorherige erneute Behandlung bis 1 Jahr nach dem Eingriff gemeldet.
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Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Teilnehmer mit neurologischem Tod oder schwerem ipsilateralem Schlaganfall im nachgelagerten Gebiet bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff gemäß Clinical Events Committee (CEC)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
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Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, bei denen laut CEC bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff ein neurologischer Tod oder ein schwerer ipsilateraler Schlaganfall im flussabwärts gelegenen Gebiet aufgetreten ist.
Ein schwerer Schlaganfall ist definiert als Schlaganfall, bei dem die Symptome länger als 24 Stunden anhalten und ein plötzlicher Anstieg der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) des Patienten um mehr als oder gleich (>=) 4 auftritt. Ein schwerer ipsilateraler Schlaganfall ist ein schwerer Schlaganfall im flussabwärts gelegenen Gebiet.
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Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg der erfolgreichen Implantation des PulseRider-Geräts
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Der technische Erfolg wurde als erfolgreiche Implantation des PulseRider-Geräts definiert – die Fähigkeit, auf das Zielaneurysma zuzugreifen, das Gerät am Aneurysmahals einzusetzen und das Gerät erfolgreich abzunehmen.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg gemeldet.
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Bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit erneuter Behandlung von Zielaneurysmen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Nachbehandlung von Zielaneurysmen angegeben.
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Bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Stenose (>50 %) an der Implantationsstelle
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit erheblicher Stenose (>50 %) an der Implantationsstelle gemeldet.
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Bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit ausreichendem Aneurysma-Verschluss
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit ausreichendem Aneurysma-Verschluss angegeben.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) 0-2
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0–2 angegeben.
Die mRS ist eine Skala, die üblicherweise zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Patienten nach einem Schlaganfall oder einem anderen neurologischen Ereignis verwendet wird und von qualifiziertem Personal durchgeführt wird.
Dabei handelt es sich um eine Skala mit sechs Kategorien, die von keiner Symptomatik bis hin zu schwerer Behinderung und Tod reicht.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSC_2017-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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