Исследование по оценке безопасности и эффективности устройства для реконструкции шейки аневризмы PulseRider®, используемого в сочетании с эндоваскулярной спиральной эмболизацией при лечении бифуркационной внутричерепной аневризмы с широкой шейкой (NAPA)
5 июня 2023 г. обновлено: Pulsar Vascular
Проспективное многоцентровое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности устройства для реконструкции шейки аневризмы PulseRider®, используемого в сочетании с эндоваскулярной спиральной эмболизацией при лечении бифуркационной внутричерепной аневризмы с широкой шейкой
Это проспективная многоцентровая нерандомизированная клиническая оценка с использованием устройства для реконструкции шейки аневризмы PulseRider®.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства для реконструкции шейки аневризмы PulseRider® в сочетании со спиральной эмболизацией при эндоваскулярном лечении неразорвавшихся внутричерепных аневризм с широкой шейкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект с внутричерепной аневризмой с широкой шейкой, расположенной на бифуркации
- Субъект находится в возрасте от 18 до 80 лет на момент согласия
- Получено информированное согласие, и субъект подписывает одобренное IRB согласие до начала любых процедур исследования.
- По мнению лечащего врача установка устройства PulseRider® технически осуществима и клинически показана.
Критерий исключения:
- Нестабильный неврологический дефицит (ухудшение состояния в течение последних 90 дней)
- Субарахноидальное кровоизлияние (САК) в течение последних 60 дней
- Необратимое нарушение свертываемости крови
- У пациента есть еще одна внутричерепная аневризма, которая, по мнению исследователя, может потребовать лечения в течение 1 года наблюдения.
- Наличие в анамнезе аллергии на контраст, которая не поддается медикаментозному контролю.
- Известная аллергия на никель
- Относительное противопоказание к ангиографии
- Женщина детородного возраста, которая не может предоставить отрицательный тест на беременность
- Текущее участие в исследовании другого исследуемого продукта
- Пациент и / или семья, рассматривающие возможность переезда из этого географического местоположения на момент получения согласия
- Относятся к категории уязвимых групп населения и требуют особого обращения с точки зрения гарантий благополучия (например, умственно отсталый, ветеран, заключенный и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
PulseRider® Реконструкция шейки аневризмы в сочетании со спиральной эмболизацией неразорвавшихся внутричерепных аневризм с широкой шейкой.
|
Устройство для реконструкции шеи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полной окклюзией аневризмы без значительного стеноза исходной артерии или предшествующего повторного лечения через 1 год после процедуры
Временное ограничение: До 1 года после процедуры
|
Сообщалось о количестве участников с полной окклюзией аневризмы (Raymond I: полная окклюзия) без значительного стеноза родительской артерии (более [>] 50 процентов [%] стеноза) или предшествующего повторного лечения через 1 год после процедуры.
|
До 1 года после процедуры
|
|
Процент участников с возникновением неврологической смерти или крупного ипсилатерального инсульта на территории ниже по течению в течение 1 года после процедуры согласно Комитету по клиническим событиям (CEC)
Временное ограничение: До 1 года после процедуры
|
Сообщалось о проценте участников с возникновением неврологической смерти или большого ипсилатерального инсульта на нижележащих территориях в течение 1 года после процедуры на CEC.
Большой инсульт определяется как инсульт с симптомами, сохраняющимися в течение более 24 часов, и внезапным увеличением шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) на величину, превышающую или равную (>=) 4. Большой ипсилатеральный инсульт — это большой инсульт. на нижележащей территории.
|
До 1 года после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с техническим успехом успешной имплантации устройства PulseRider
Временное ограничение: До 1 года
|
Технический успех определялся как успешная имплантация устройства PulseRider — возможность доступа к целевой аневризме, развертывание устройства на шейке аневризмы и успешное отсоединение устройства.
Сообщалось о количестве участников, добившихся технического успеха.
|
До 1 года
|
|
Количество участников повторного лечения целевых аневризм
Временное ограничение: До 1 года
|
Сообщалось о количестве участников с повторным лечением целевых аневризм.
|
До 1 года
|
|
Количество участников со значительным стенозом (> 50%) в месте имплантации
Временное ограничение: До 1 года
|
Сообщалось о количестве участников со значительным стенозом (> 50%) в месте установки имплантата.
|
До 1 года
|
|
Количество участников с адекватной окклюзией аневризмы
Временное ограничение: 1 год
|
Сообщалось о количестве участников с адекватной окклюзией аневризмы.
|
1 год
|
|
Количество участников с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0-2
Временное ограничение: 1 год
|
Сообщалось о количестве участников с модифицированной шкалой ранкина (mRS) 0-2.
Шкала mRS обычно используется для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности у пациентов после инсульта или другого неврологического расстройства и проводится квалифицированным персоналом.
Это шкала с шестью категориями от отсутствия симптомов до тяжелой инвалидности и смерти.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSC_2017-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .