局所麻酔におけるデュアルガイダンス
局所麻酔におけるデュアルガイダンス - 局所神経遮断のための異なるカニューレにおける針神経距離の前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Deutschland
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Berlin、Deutschland、ドイツ、10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意書の有無
- 18歳以上
- 参加中の別の介入研究への参加なし
除外基準:
- -局所麻酔および神経刺激の適用に対する現在の禁忌
- 心臓ペースメーカー/AICD (自動体内除細動器) キャリア
- 使用済み医薬品に対する既知のアレルギー
- 18歳未満の患者
- 不適格患者
- 同意の欠如
- 妊娠中・授乳中の方
- 米国麻酔学会によるクラス4以上の患者分類
- ターゲット領域の既存の神経損傷
- -患者の病歴における医学的に治療された真性糖尿病、アルコール乱用またはアルコール乱用（AUDITを使用）
- 3以上の神経の視認性スコア
- 参加中の別の介入研究への参加
- 裁判所または行政命令に基づく機関への宿泊
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テューイ
穿刺部位を慎重に消毒した後、滅菌条件下で神経刺激を適用した超音波制御下で (設定: 刺激電流プライマリ 2.0 mA、1.0 mA から 0.5 mA まで段階的に減少、パルス幅 0.1 ms、パルス周波数 2 Hz) 20 ml のロピバカイン 0.75 % によってブロックされた N. ischiadicus の(電気神経刺激と超音波) 刺激によって運動反応が引き起こされない場合は、1mA のパルス強度で最も近い針神経間距離を発生させ、局所麻酔を行います。 (保護神経刺激) その後、仰臥位への移植と、手術に特有のさらなる手順 (組み合わせた他の局所手順または全身麻酔の使用)。 トゥイー針を使用。 |
患者は、実行される手順に従って計画された麻酔手順を受けます。
典型的な神経コースに基づいて計画された手術に有用な鎮痛剤であると考えられる神経遮断のみが行われます。
タフなカニューレが使用されます。
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アクティブコンパレータ：ファセット
穿刺部位を慎重に消毒した後、滅菌条件下で神経刺激を適用した超音波制御下で (設定: 刺激電流プライマリ 2.0 mA、1.0 mA から 0.5 mA まで段階的に減少、パルス幅 0.1 ms、パルス周波数 2 Hz) 20 ml のロピバカイン 0.75 % によってブロックされた N. ischiadicus の(電気神経刺激と超音波) 刺激によって運動反応が引き起こされない場合は、1mA のパルス強度で最も近い針神経間距離を発生させ、局所麻酔を行います。 (保護神経刺激) その後、仰臥位への移植と、手術に特有のさらなる手順 (組み合わせた他の局所手順または全身麻酔の使用)。 ファセットニードルを使用。 |
患者は、実行される手順に従って計画された麻酔手順を受けます。
典型的な神経コースに基づいて計画された手術に有用な鎮痛剤であると考えられる神経遮断のみが行われます。
ファセットカニューレが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波距離
時間枠：封鎖の期間、平均15分
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臀部下アクセス中の坐骨神経痛の局所麻酔の適用中の針神経距離の超音波ベースの測定。
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封鎖の期間、平均15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可視性_1
時間枠：封鎖の期間、平均15分
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針の超音波視認性
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封鎖の期間、平均15分
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可視性_2
時間枠：封鎖の期間、平均15分
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神経の超音波可視化
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封鎖の期間、平均15分
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インピーダンス
時間枠：封鎖の期間、平均15分
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針を進めながら神経刺激装置によって測定されたインピーダンス
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封鎖の期間、平均15分
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エフェクト_モーター
時間枠：手術と回復ユニットの期間、平均120分
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足の可能な動きによって測定される運動遮断の有効性
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手術と回復ユニットの期間、平均120分
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効果_感覚
時間枠：手術と回復ユニットの期間、平均120分
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食品の温度感受性試験によって測定された遮断の有効性
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手術と回復ユニットの期間、平均120分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Impedance_Change
時間枠：封鎖の期間、平均15分
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封鎖中のインピーダンス測定値の変化
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封鎖の期間、平均15分
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合併症
時間枠：手術と回復ユニットの期間、平均120分
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局所麻酔の合併症の発生
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手術と回復ユニットの期間、平均120分
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コンタクト
時間枠：封鎖の期間、平均15分
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超音波測定による針神経接触数
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封鎖の期間、平均15分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jürgen Birnbaum, MD, PhD、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。