Orientação Dupla em Anestesia Regional
Orientação Dupla em Anestesia Regional - Estudo Prospectivo Randomizado da Distância agulha-nervo em Diferentes Cânulas para Bloqueio Nervoso Regional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Deutschland
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Berlin, Deutschland, Alemanha, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença da declaração escrita de consentimento
- Idade de pelo menos 18 anos
- Nenhuma participação em outro estudo de intervenção durante a participação
Critério de exclusão:
- apresentam contraindicação para aplicação de anestesia regional e estimulação nervosa
- Portador de marcapasso cardíaco/AICD (cardioversor desfibrilador interno automatizado)
- Alergias conhecidas a medicamentos usados
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes inelegíveis
- consentimento ausente
- Pacientes grávidas/amamentando
- Classificação dos pacientes em classe 4 ou superior de acordo com a American Society of Anesthesiologists
- Danos nervosos existentes na área-alvo
- Diabetes mellitus medicamente tratado, abuso de álcool ou abuso de álcool na história do paciente (usando AUDIT)
- Pontuação de visibilidade do nervo de 3 ou mais
- Participação em outro estudo de intervenção durante a participação
- Alojamento em instituição com base em ordem judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tuohy
Após uma desinfecção cuidadosa do local da punção, sob condições estéreis e sob controle ultrassonográfico com aplicação de estimulação nervosa (configurações: corrente de estimulação primária 2,0 mA com redução gradual de 1,0 mA a 0,5 mA, largura de pulso 0,1 ms, frequência de pulso 2 Hz) do N. ischiadicus bloqueado por 20 ml de ropivacaína a 0,75%. (estimulação elétrica do nervo e ultrassom) Se nenhuma resposta motora puder ser desencadeada pela estimulação, a distância agulha-nervo mais próxima possível é gerada com uma força de pulso de 1 mA e a anestesia regional é realizada. (estimulação nervosa protetora) Em seguida, o transplante para a posição supina e o procedimento adicional específico para a operação (uso de outros procedimentos regionais em combinação ou anestesia geral). Uma agulha tuohy é usada. |
Os pacientes recebem o procedimento anestésico planejado de acordo com o procedimento a ser realizado.
São realizados apenas bloqueios nervosos, considerados analgésicos úteis para as operações planejadas com base em cursos nervosos típicos.
Uma cânula sensível é usada.
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Comparador Ativo: Faceta
Após uma desinfecção cuidadosa do local da punção, sob condições estéreis e sob controle ultrassonográfico com aplicação de estimulação nervosa (configurações: corrente de estimulação primária 2,0 mA com redução gradual de 1,0 mA a 0,5 mA, largura de pulso 0,1 ms, frequência de pulso 2 Hz) do N. ischiadicus bloqueado por 20 ml de ropivacaína a 0,75%. (estimulação elétrica do nervo e ultrassom) Se nenhuma resposta motora puder ser desencadeada pela estimulação, a distância agulha-nervo mais próxima possível é gerada com uma força de pulso de 1 mA e a anestesia regional é realizada. (estimulação nervosa protetora) Em seguida, o transplante para a posição supina e o procedimento adicional específico para a operação (uso de outros procedimentos regionais em combinação ou anestesia geral). Uma agulha de faceta é usada. |
Os pacientes recebem o procedimento anestésico planejado de acordo com o procedimento a ser realizado.
São realizados apenas bloqueios nervosos, considerados analgésicos úteis para as operações planejadas com base em cursos nervosos típicos.
Uma cânula facetária é usada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância do ultrassom
Prazo: duração do bloqueio, em média 15 minutos
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Medição por ultrassom da distância agulha-nervo durante a aplicação da anestesia regional do N. ischiadicus durante o acesso infraglúteo.
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duração do bloqueio, em média 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visibilidade_1
Prazo: duração do bloqueio, em média 15 minutos
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Visibilidade ultrassônica da agulha
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duração do bloqueio, em média 15 minutos
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Visibilidade_2
Prazo: duração do bloqueio, em média 15 minutos
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Visibilidade ultrassonográfica do nervo
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duração do bloqueio, em média 15 minutos
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Impedância
Prazo: duração do bloqueio, em média 15 minutos
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Impedância medida pelo estimulador de nervos durante o avanço da agulha
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duração do bloqueio, em média 15 minutos
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Effect_motor
Prazo: duração da cirurgia e unidade de recuperação, média de 120 minutos
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Eficácia do bloqueio motor medido pelo possível movimento do pé
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duração da cirurgia e unidade de recuperação, média de 120 minutos
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Efeito_sensorial
Prazo: duração da cirurgia e unidade de recuperação, média de 120 minutos
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Eficácia do bloqueio medida por testes de sensibilidade à temperatura no alimento
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duração da cirurgia e unidade de recuperação, média de 120 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impedância_Mudança
Prazo: duração do bloqueio, em média 15 minutos
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Mudanças na medição de impedância durante o bloqueio
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duração do bloqueio, em média 15 minutos
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Complicações
Prazo: duração da cirurgia e unidade de recuperação, média de 120 minutos
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Ocorrência de complicações da anestesia regional
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duração da cirurgia e unidade de recuperação, média de 120 minutos
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Contato
Prazo: duração do bloqueio, em média 15 minutos
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Número de contatos agulha-nervo por medição de ultrassom
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duração do bloqueio, em média 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Birnbaum, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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