Podwójne prowadzenie w znieczuleniu regionalnym
Podwójne prowadzenie w znieczuleniu regionalnym – prospektywne, randomizowane badanie odległości między igłą a nerwem w różnych kaniulach w celu regionalnej blokady nerwu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Deutschland
-
Berlin, Deutschland, Niemcy, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność pisemnej deklaracji zgody
- Wiek co najmniej 18 lat
- Brak udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestnictwa
Kryteria wyłączenia:
- istnieją przeciwwskazania do stosowania znieczulenia regionalnego i stymulacji nerwów
- Nosiciel rozrusznika serca/AICD (automatyczny wewnętrzny kardiowerter-defibrylator).
- Znane alergie na stosowane leki
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Niekwalifikujący się pacjenci
- Brak zgody
- Pacjentki w ciąży/karmiące
- Klasyfikacja pacjentów do klasy 4 lub wyższej według American Society of Anesthesiologists
- Istniejące uszkodzenie nerwów w obszarze docelowym
- Cukrzyca leczona medycznie, nadużywanie alkoholu lub nadużywanie alkoholu w historii pacjenta (za pomocą AUDIT)
- Ocena widoczności nerwu 3 lub więcej
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w trakcie uczestnictwa
- Zakwaterowanie w placówce na podstawie orzeczenia sądowego lub administracyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tuohy
Po dokładnej dezynfekcji miejsca nakłucia, w warunkach sterylnych i pod kontrolą ultrasonograficzną z zastosowaniem stymulacji nerwów (ustawienia: prąd stymulacji pierwotny 2,0 mA ze skokową redukcją powyżej 1,0 mA do 0,5 mA, szerokość impulsu 0,1 ms, częstotliwość impulsu 2 Hz) N. ischiadicus zablokowany przez 20 ml 0,75% ropiwakainy. (elektryczna stymulacja nerwów i ultradźwięki) Jeśli stymulacja nie może wywołać żadnej reakcji motorycznej, generowana jest najbliższa możliwa odległość między igłą a nerwem przy sile impulsu 1 mA i wykonywane jest znieczulenie miejscowe. (ochronna stymulacja nerwów) Następnie przeszczep do pozycji leżącej i dalsze postępowanie właściwe dla operacji (zastosowanie innych procedur regionalnych w znieczuleniu skojarzonym lub ogólnym). Używana jest tuohy igła. |
Pacjenci otrzymują zaplanowany zabieg znieczulenia zgodnie z planowanym zabiegiem.
Wykonuje się tylko blokady nerwów, które na podstawie typowych przebiegów nerwów uznaje się za przydatne przeciwbólowo do planowanych operacji.
Stosowana jest miękka kaniula.
|
|
Aktywny komparator: Aspekt
Po dokładnej dezynfekcji miejsca nakłucia, w warunkach sterylnych i pod kontrolą ultrasonograficzną z zastosowaniem stymulacji nerwów (ustawienia: prąd stymulacji pierwotny 2,0 mA ze skokową redukcją powyżej 1,0 mA do 0,5 mA, szerokość impulsu 0,1 ms, częstotliwość impulsu 2 Hz) N. ischiadicus zablokowany przez 20 ml 0,75% ropiwakainy. (elektryczna stymulacja nerwów i ultradźwięki) Jeśli stymulacja nie może wywołać żadnej reakcji motorycznej, generowana jest najbliższa możliwa odległość między igłą a nerwem przy sile impulsu 1 mA i wykonywane jest znieczulenie miejscowe. (ochronna stymulacja nerwów) Następnie przeszczep do pozycji leżącej i dalsze postępowanie właściwe dla operacji (zastosowanie innych procedur regionalnych w znieczuleniu skojarzonym lub ogólnym). Używana jest igła fasetowa. |
Pacjenci otrzymują zaplanowany zabieg znieczulenia zgodnie z planowanym zabiegiem.
Wykonuje się tylko blokady nerwów, które na podstawie typowych przebiegów nerwów uznaje się za przydatne przeciwbólowo do planowanych operacji.
Stosowana jest kaniula fasetowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość ultradźwiękowa
Ramy czasowe: czas trwania blokady, średnio 15 minut
|
Ultrasonograficzny pomiar odległości między igłą a nerwem podczas stosowania znieczulenia regionalnego N. ischiadicus podczas dostępu podkręgowego.
|
czas trwania blokady, średnio 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczność_1
Ramy czasowe: czas trwania blokady, średnio 15 minut
|
Widoczność igły w USG
|
czas trwania blokady, średnio 15 minut
|
|
Widoczność_2
Ramy czasowe: czas trwania blokady, średnio 15 minut
|
Widoczność nerwu w USG
|
czas trwania blokady, średnio 15 minut
|
|
Impedancja
Ramy czasowe: czas trwania blokady, średnio 15 minut
|
Impedancja mierzona stymulatorem nerwów podczas przesuwania igły
|
czas trwania blokady, średnio 15 minut
|
|
Silnik_efektu
Ramy czasowe: czas trwania operacji i rekonwalescencji, średnio 120 minut
|
Skuteczność blokady motorycznej mierzona możliwym ruchem stopy
|
czas trwania operacji i rekonwalescencji, średnio 120 minut
|
|
Efekt_czujnikowy
Ramy czasowe: czas trwania operacji i rekonwalescencji, średnio 120 minut
|
Skuteczność blokady mierzona testem wrażliwości na temperaturę żywności
|
czas trwania operacji i rekonwalescencji, średnio 120 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impedancja_zmiana
Ramy czasowe: czas trwania blokady, średnio 15 minut
|
Zmiany pomiaru impedancji podczas blokady
|
czas trwania blokady, średnio 15 minut
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: czas trwania operacji i rekonwalescencji, średnio 120 minut
|
Występowanie powikłań znieczulenia regionalnego
|
czas trwania operacji i rekonwalescencji, średnio 120 minut
|
|
Kontakt
Ramy czasowe: czas trwania blokady, średnio 15 minut
|
Liczba styków igły z nerwem za pomocą pomiaru ultradźwiękowego
|
czas trwania blokady, średnio 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jürgen Birnbaum, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .