Двойное руководство в регионарной анестезии
21 января 2022 г. обновлено: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany
Двойное руководство при регионарной анестезии - проспективное рандомизированное исследование расстояния между иглой и нервом в различных канюлях для блокады регионарного нерва
Регионарная анестезия является часто используемой процедурой.
В настоящее время блокады все чаще проводят без стимуляции нервов.
Риск повреждения нерва составляет около 3 %.
Промышленные усилия часто относились к ультразвуковой оптимизации канюли регионарной анестезии.
Чтобы оптимизировать безопасность пациента, следует объединить преимущества обеих процедур (стимуляции и ультразвука) и оптимизировать обе процедуры.
В этом исследовании необходимо определить влияние размера игольчатого электрода на стимуляцию седалищного нерва.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют различные методы проведения регионарной анестезии.
В последние годы основное внимание уделялось регионарной анестезии с ультразвуковой поддержкой, а методы стимуляции, которые часто использовались в прошлом, больше не использовались или использовались реже.
Комбинация обоих методов может быть дополнительным аспектом безопасности и способствовать повышению качества блокировки.
В дополнение к максимально возможному качеству ультразвука также требуется оптимальное качество стимуляции.
Блокаду седалищного нерва исследователи планируют проводить с использованием различных игл для регионарной анестезии (производитель используемых игл: Pajunk Medical Produkte GmbH, Гайзинген, Германия; Teleflex Medical GmbH, Кернен, Германия).
Все канюли для регионарной анестезии одобрены для плановых блокад человека в Германии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Deutschland
-
Berlin, Deutschland, Германия, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие письменного заявления о согласии
- Возраст не менее 18 лет
- Отсутствие участия в другом интервенционном исследовании во время участия
Критерий исключения:
- наличие противопоказаний к применению регионарной анестезии и стимуляции нервов
- Носитель кардиостимулятора/AICD (автоматического внутреннего кардиовертера-дефибриллятора)
- Известные аллергии на используемые лекарства
- Пациенты младше 18 лет
- Неподходящие пациенты
- Отсутствует согласие
- Беременность / кормление грудью
- Отнесение пациентов к классу 4 или выше согласно Американскому обществу анестезиологов.
- Существующее повреждение нерва в целевой области
- Медикаментозно леченный сахарный диабет, злоупотребление алкоголем или злоупотребление алкоголем в анамнезе пациента (с помощью AUDIT)
- Оценка видимости нерва 3 и более баллов
- Участие в другом интервенционном исследовании во время участия
- Помещение в учреждение на основании судебного или административного распоряжения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Туохи
После тщательной дезинфекции места пункции, в стерильных условиях и под ультразвуковым контролем с применением стимуляции нерва (установки: ток стимуляции первичный 2,0 мА с ступенчатым снижением с 1,0 мА до 0,5 мА, длительность импульса 0,1 мс, частота импульсов 2 Гц) N. ischiadicus блокируется 20 мл 0,75 % ропивакаина. (электрическая стимуляция нерва и ультразвук) Если стимуляция не может вызвать двигательную реакцию, создается максимально возможное расстояние между иглой и нервом при силе импульса 1 мА, и выполняется регионарная анестезия. (защитная стимуляция нерва) Затем трансплантация в положении лежа на спине и дальнейшая процедура, специфичная для операции (использование других регионарных процедур в сочетании или под общей анестезией). Используется игла Туохи. |
Пациенты получают запланированную процедуру анестезии в соответствии с процедурой, которая будет выполнена.
Осуществляются только блокады нервов, которые считаются обезболивающими полезными для плановых операций на основании типичных ходов нервов.
Используется жесткая канюля.
|
|
Активный компаратор: Фасет
После тщательной дезинфекции места пункции, в стерильных условиях и под ультразвуковым контролем с применением стимуляции нерва (установки: ток стимуляции первичный 2,0 мА с ступенчатым снижением с 1,0 мА до 0,5 мА, длительность импульса 0,1 мс, частота импульсов 2 Гц) N. ischiadicus блокируется 20 мл 0,75 % ропивакаина. (электрическая стимуляция нерва и ультразвук) Если стимуляция не может вызвать двигательную реакцию, создается максимально возможное расстояние между иглой и нервом при силе импульса 1 мА, и выполняется регионарная анестезия. (защитная стимуляция нерва) Затем трансплантация в положении лежа на спине и дальнейшая процедура, специфичная для операции (использование других регионарных процедур в сочетании или под общей анестезией). Используется фасеточная игла. |
Пациенты получают запланированную процедуру анестезии в соответствии с процедурой, которая будет выполнена.
Осуществляются только блокады нервов, которые считаются обезболивающими полезными для плановых операций на основании типичных ходов нервов.
Используется фасеточная канюля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковое расстояние
Временное ограничение: продолжительность блокады, в среднем 15 минут
|
Ультразвуковое измерение расстояния между иглой и нервом при применении регионарной анестезии седалищного нерва при подъягодичном доступе.
|
продолжительность блокады, в среднем 15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видимость_1
Временное ограничение: продолжительность блокады, в среднем 15 минут
|
Ультразвуковая видимость иглы
|
продолжительность блокады, в среднем 15 минут
|
|
Видимость_2
Временное ограничение: продолжительность блокады, в среднем 15 минут
|
Ультразвуковая видимость нерва
|
продолжительность блокады, в среднем 15 минут
|
|
Импеданс
Временное ограничение: продолжительность блокады, в среднем 15 минут
|
Импеданс, измеренный нейростимулятором при продвижении иглы
|
продолжительность блокады, в среднем 15 минут
|
|
Эффект_мотор
Временное ограничение: продолжительность операционно-восстановительного блока, в среднем 120 минут
|
Эффективность моторной блокады измеряется возможным движением стопы.
|
продолжительность операционно-восстановительного блока, в среднем 120 минут
|
|
Effect_sensoric
Временное ограничение: продолжительность операционно-восстановительного блока, в среднем 120 минут
|
Эффективность блокады, измеренная с помощью теста на температурную чувствительность пищевых продуктов.
|
продолжительность операционно-восстановительного блока, в среднем 120 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импеданс_Изменение
Временное ограничение: продолжительность блокады, в среднем 15 минут
|
Изменения измерения импеданса при блокаде
|
продолжительность блокады, в среднем 15 минут
|
|
Осложнения
Временное ограничение: продолжительность операционно-восстановительного блока, в среднем 120 минут
|
Возникновение осложнений регионарной анестезии
|
продолжительность операционно-восстановительного блока, в среднем 120 минут
|
|
Контакт
Временное ограничение: продолжительность блокады, в среднем 15 минут
|
Количество контактов иглы с нервом при ультразвуковом измерении
|
продолжительность блокады, в среднем 15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jürgen Birnbaum, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DUAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .