Double guidage en anesthésie régionale
Double guidage en anesthésie régionale - Étude prospective randomisée de la distance aiguille-nerf dans différentes canules pour le blocage nerveux régional
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Deutschland
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Berlin, Deutschland, Allemagne, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence de la déclaration écrite de consentement
- Âge d'au moins 18 ans
- Aucune participation à une autre étude d'intervention pendant la participation
Critère d'exclusion:
- présente une contre-indication à l'application de l'anesthésie régionale et de la stimulation nerveuse
- Porteur de stimulateur cardiaque/AICD (défibrillateur automatique interne)
- Allergies connues aux médicaments utilisés
- Patients de moins de 18 ans
- Patients non éligibles
- Consentement manquant
- Patientes enceintes/allaitantes
- Classification des patients en classe 4 ou statut supérieur selon l'American Society of Anesthesiologists
- Lésions nerveuses existantes dans la zone cible
- Diabète sucré traité médicalement, abus d'alcool ou abus d'alcool dans l'histoire du patient (à l'aide d'AUDIT)
- Score de visibilité du nerf de 3 ou plus
- Participation à une autre étude d'intervention pendant la participation
- Hébergement dans une institution sur la base d'une décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tuohy
Après une désinfection soigneuse du site de ponction, dans des conditions stériles et sous contrôle échographique avec l'application d'une stimulation nerveuse (réglages : courant de stimulation primaire 2,0 mA avec réduction progressive de 1,0 mA à 0,5 mA, largeur d'impulsion 0,1 ms, fréquence d'impulsion 2 Hz) du N. ischiadicus bloqué par 20 ml de ropivacaïne 0,75 %. (électrostimulation nerveuse et ultrasons) Si aucune réponse motrice ne peut être déclenchée par la stimulation, la distance aiguille-nerf la plus proche possible est générée à une force d'impulsion de 1 mA et une anesthésie régionale est réalisée. (stimulation nerveuse protectrice) Ensuite, la transplantation en décubitus dorsal et la suite de la procédure spécifique à l'opération (utilisation d'autres procédures régionales en association ou anesthésie générale). Une aiguille tuohy est utilisée. |
Les patients reçoivent la procédure d'anesthésie prévue en fonction de la procédure à effectuer.
Seuls les blocages nerveux sont effectués, qui sont considérés comme analgésiques utiles pour les opérations prévues sur la base de cours nerveux typiques.
Une canule souple est utilisée.
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Comparateur actif: Facette
Après une désinfection soigneuse du site de ponction, dans des conditions stériles et sous contrôle échographique avec l'application d'une stimulation nerveuse (réglages : courant de stimulation primaire 2,0 mA avec réduction progressive de 1,0 mA à 0,5 mA, largeur d'impulsion 0,1 ms, fréquence d'impulsion 2 Hz) du N. ischiadicus bloqué par 20 ml de ropivacaïne 0,75 %. (électrostimulation nerveuse et ultrasons) Si aucune réponse motrice ne peut être déclenchée par la stimulation, la distance aiguille-nerf la plus proche possible est générée à une force d'impulsion de 1 mA et une anesthésie régionale est réalisée. (stimulation nerveuse protectrice) Ensuite, la transplantation en décubitus dorsal et la suite de la procédure spécifique à l'opération (utilisation d'autres procédures régionales en association ou anesthésie générale). Une aiguille à facettes est utilisée. |
Les patients reçoivent la procédure d'anesthésie prévue en fonction de la procédure à effectuer.
Seuls les blocages nerveux sont effectués, qui sont considérés comme analgésiques utiles pour les opérations prévues sur la base de cours nerveux typiques.
Une canule à facettes est utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance échographique
Délai: durée du blocus, en moyenne 15 minutes
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Mesure échographique de la distance aiguille-nerf lors de l'application de l'anesthésie régionale du N. ischiadicus lors de l'accès sous-fessier.
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durée du blocus, en moyenne 15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visibilité_1
Délai: durée du blocus, en moyenne 15 minutes
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Visibilité échographique de l'aiguille
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durée du blocus, en moyenne 15 minutes
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Visibilité_2
Délai: durée du blocus, en moyenne 15 minutes
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Visibilité échographique du nerf
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durée du blocus, en moyenne 15 minutes
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Impédance
Délai: durée du blocus, en moyenne 15 minutes
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Impédance mesurée par un stimulateur nerveux lors de la progression de l'aiguille
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durée du blocus, en moyenne 15 minutes
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Effet_moteur
Délai: durée de la chirurgie et de l'unité de récupération, en moyenne 120 minutes
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Efficacité du blocage moteur mesurée par un éventuel mouvement du pied
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durée de la chirurgie et de l'unité de récupération, en moyenne 120 minutes
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Effet_sensoriel
Délai: durée de la chirurgie et de l'unité de récupération, en moyenne 120 minutes
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Efficacité du blocage mesurée par des tests de sensibilité à la température sur les aliments
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durée de la chirurgie et de l'unité de récupération, en moyenne 120 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impédance_Change
Délai: durée du blocus, en moyenne 15 minutes
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Modifications de la mesure d'impédance pendant le blocage
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durée du blocus, en moyenne 15 minutes
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Complications
Délai: durée de la chirurgie et de l'unité de récupération, en moyenne 120 minutes
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Présence de complications de l'anesthésie régionale
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durée de la chirurgie et de l'unité de récupération, en moyenne 120 minutes
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Contacter
Délai: durée du blocus, en moyenne 15 minutes
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Nombre de contacts aiguille-nerf par mesure ultrasonore
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durée du blocus, en moyenne 15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jürgen Birnbaum, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DUAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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