Dobbelt vejledning i regional anæstesi
21. januar 2022 opdateret af: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany
Dobbelt vejledning i regional anæstesi - prospektiv randomiseret undersøgelse af nåle-nerveafstand i forskellige kanyler for regional nerveblokade
Regional anæstesi er en hyppigt anvendt procedure.
I øjeblikket udføres blokader i stigende grad uden nervestimulation.
Risikoen for nervelæsioner er omkring 3 %.
Industriel indsats refererede ofte til ultralydsoptimering af den regionale anæstesikanyle.
For at optimere patientsikkerheden bør fordelene ved begge procedurer (stimulering og ultralyd) kombineres og begge procedurer optimeres.
I denne undersøgelse bør indflydelsen af nåleelektrodestørrelsen på stimulabiliteten af nerve ischiadicus bestemmes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er forskellige metoder til at udføre regional anæstesi.
I de senere år har der været fokus på ultralydsstøttet regionalbedøvelse, og de stimuleringsmetoder, der tidligere ofte blev brugt, blev ikke længere brugt eller brugt sjældnere.
Kombinationen af begge metoder kan være et yderligere sikkerhedsaspekt og kan bidrage til en forbedret blokeringskvalitet.
Udover den bedst mulige ultralydskvalitet kræves der også en optimal stimulationskvalitet.
Efterforskerne planlægger at udføre dobbeltvejledningsblokeringer af ischiadicusnerven med forskellige regionale anæstesianåle (producent af de brugte nåle: Pajunk Medical Produkte GmbH, Geisingen, Tyskland; Teleflex Medical GmbH, Kernen, Tyskland).
Alle regionale anæstesikanyler er godkendt til de planlagte blokader af mennesker i Tyskland.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Deutschland
-
Berlin, Deutschland, Tyskland, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af den skriftlige samtykkeerklæring
- Alder på mindst 18 år
- Ingen deltagelse i en anden interventionsundersøgelse under deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- nuværende kontraindikation for anvendelse af regional anæstesi og nervestimulation
- Hjertepacemaker/AICD-bærer (automatiseret intern cardioverter-defibrillator).
- Kendte allergier over for brugt medicin
- Patienter under 18 år
- Uegnede patienter
- Manglende samtykke
- Graviditet/plejepatienter
- Klassificering af patienter i klasse 4 eller højere status ifølge American Society of Anesthesiologists
- Eksisterende nerveskade i målområdet
- Medicinsk behandlet diabetes mellitus, alkoholmisbrug eller alkoholmisbrug i patientens historie (ved hjælp af AUDIT)
- Synlighedsscore for nerven på 3 eller mere
- Deltagelse i anden interventionsundersøgelse under deltagelse
- Indkvartering i institution på grundlag af rets- eller administrativ kendelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tuohy
Efter en omhyggelig desinfektion af stikstedet, under sterile forhold og under ultralydskontrol med påføring af nervestimulation (indstillinger: stimulationsstrøm primær 2,0 mA med trinvis reduktion over 1,0 mA til 0,5 mA, pulsbredde 0,1 ms, pulsfrekvens 2 Hz) af N. ischiadicus blokeret af 20 ml ropivacain 0,75 %. (elektrisk nervestimulation og ultralyd) Hvis der ikke kan udløses motorisk respons ved stimulering, genereres den tættest mulige nåle-nerve afstand ved en pulsstyrke på 1mA og der udføres regionalbedøvelse. (beskyttende nervestimulation) Efterfølgende transplantation i liggende stilling og den videre procedure, der er specifik for operationen (anvendelse af andre regionale procedurer i kombination eller generel anæstesi). Der bruges en tuohy nål. |
Patienterne får den planlagte anæstesiprocedure i henhold til den procedure, der skal udføres.
Der udføres kun nerveblokeringer, som vurderes at være smertestillende anvendelige til de planlagte operationer på baggrund af typiske nerveforløb.
Der bruges en sej kanyle.
|
|
Aktiv komparator: Facet
Efter en omhyggelig desinfektion af stikstedet, under sterile forhold og under ultralydskontrol med påføring af nervestimulation (indstillinger: stimulationsstrøm primær 2,0 mA med trinvis reduktion over 1,0 mA til 0,5 mA, pulsbredde 0,1 ms, pulsfrekvens 2 Hz) af N. ischiadicus blokeret af 20 ml ropivacain 0,75 %. (elektrisk nervestimulation og ultralyd) Hvis der ikke kan udløses motorisk respons ved stimulering, genereres den tættest mulige nåle-nerve afstand ved en pulsstyrke på 1mA og der udføres regionalbedøvelse. (beskyttende nervestimulation) Efterfølgende transplantation i liggende stilling og den videre procedure, der er specifik for operationen (anvendelse af andre regionale procedurer i kombination eller generel anæstesi). Der bruges en facetnål. |
Patienterne får den planlagte anæstesiprocedure i henhold til den procedure, der skal udføres.
Der udføres kun nerveblokeringer, som vurderes at være smertestillende anvendelige til de planlagte operationer på baggrund af typiske nerveforløb.
Der anvendes en facetkanyle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsafstand
Tidsramme: blokadens varighed, i gennemsnit 15 minutter
|
Ultralydsbaseret måling af nåle-nerve afstand under påføring af regionalbedøvelse af N. ischiadicus under infragluteal adgang.
|
blokadens varighed, i gennemsnit 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlighed_1
Tidsramme: blokadens varighed, i gennemsnit 15 minutter
|
Ultralydssynlighed af nål
|
blokadens varighed, i gennemsnit 15 minutter
|
|
Synlighed_2
Tidsramme: blokadens varighed, i gennemsnit 15 minutter
|
Ultralyd synlighed af nerve
|
blokadens varighed, i gennemsnit 15 minutter
|
|
Impedans
Tidsramme: blokadens varighed, i gennemsnit 15 minutter
|
Impedans målt af nervestimulator, mens nålen skrides frem
|
blokadens varighed, i gennemsnit 15 minutter
|
|
Effekt_motor
Tidsramme: varighed af operations- og genopretningsenheden, i gennemsnit 120 minutter
|
Effektiviteten af den motoriske blokade målt ved mulig bevægelse af foden
|
varighed af operations- og genopretningsenheden, i gennemsnit 120 minutter
|
|
Effekt_sensorisk
Tidsramme: varighed af operations- og genopretningsenheden, i gennemsnit 120 minutter
|
Effektiviteten af blokaden målt ved temperaturfølsomhedstest på maden
|
varighed af operations- og genopretningsenheden, i gennemsnit 120 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impedans_Ændring
Tidsramme: blokadens varighed, i gennemsnit 15 minutter
|
Ændringer i impedansmåling under blokade
|
blokadens varighed, i gennemsnit 15 minutter
|
|
Komplikationer
Tidsramme: varighed af operations- og genopretningsenheden, i gennemsnit 120 minutter
|
Forekomst af komplikationer af regional anæstesi
|
varighed af operations- og genopretningsenheden, i gennemsnit 120 minutter
|
|
Kontakt
Tidsramme: blokadens varighed, i gennemsnit 15 minutter
|
Antal nåle-nerve-kontakter ved ultralydsmåling
|
blokadens varighed, i gennemsnit 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jürgen Birnbaum, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2017
Først opslået (Faktiske)
26. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DUAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .