Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel vägledning i regional anestesi

21 januari 2022 uppdaterad av: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Dubbel vägledning i regional anestesi - Prospektiv randomiserad studie av nål-nervavstånd i olika kanyler för regional nervblockad

Regional anestesi är ett ofta använt förfarande. För närvarande utförs blockader allt oftare utan nervstimulering. Risken för nervskada är cirka 3 %. Industriella ansträngningar hänvisade ofta till ultraljudsoptimering av den regionala anestesikanylen. För att optimera patientsäkerheten bör nyttan av båda procedurerna (stimulering och ultraljud) kombineras och båda procedurerna optimeras. I denna studie bör inverkan av nålens elektrodstorlek på stimulansen av nervischiadicus bestämmas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns olika metoder för att utföra regionalbedövning. Under de senaste åren har fokus legat på ultraljudsstödd regionalbedövning och de stimuleringsmetoder som tidigare ofta användes användes inte längre eller användes mer sällan. Kombinationen av båda metoderna kan vara en ytterligare säkerhetsaspekt och kan bidra till en förbättrad blockeringskvalitet. Förutom bästa möjliga ultraljudskvalitet krävs även en optimal stimuleringskvalitet. Utredarna planerar att utföra tvåvägsblockeringar av ischiadisk nerv med olika regionala anestesi-nålar (tillverkare av de använda nålarna: Pajunk Medical Produkte GmbH, Geisingen, Tyskland; Teleflex Medical GmbH, Kernen, Tyskland). Alla regionala anestesikanyler är godkända för de planerade blockaderna av människor i Tyskland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Tyskland, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av den skriftliga samtyckesförklaringen
  • Ålder minst 18 år
  • Inget deltagande i annan interventionsstudie under deltagande

Exklusions kriterier:

  • nuvarande kontraindikation för tillämpning av regionalbedövning och nervstimulering
  • Hjärtpacemaker/AICD-bärare (Automated internal cardioverter defibrillator).
  • Kända allergier mot använda läkemedel
  • Patienter under 18 år
  • Ej berättigade patienter
  • Samtycke saknas
  • Graviditet/ammande patienter
  • Klassificering av patienter i klass 4 eller högre status enligt American Society of Anesthesiologists
  • Befintlig nervskada i målområdet
  • Medicinskt behandlad diabetes mellitus, alkoholmissbruk eller alkoholmissbruk i patientens historia (med AUDIT)
  • Synlighetspoäng för nerven på 3 eller mer
  • Deltagande i annan interventionsstudie under deltagande
  • Inkvartering på institution på grundval av domstols- eller förvaltningsbeslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tuohy

Efter en noggrann desinfektion av punkteringsstället, under sterila förhållanden och under ultraljudskontroll med applicering av nervstimulering (inställningar: stimuleringsström primär 2,0 mA med stegvis reduktion över 1,0 mA till 0,5 mA, pulsbredd 0,1 ms, pulsfrekvens 2 Hz) av N. ischiadicus blockerad av 20 ml ropivakain 0,75 %. (elektrisk nervstimulering och ultraljud) Om ingen motorisk respons kan utlösas av stimulering genereras närmast möjliga nål-nervavstånd vid en pulsstyrka på 1mA och regionalbedövning utförs. (skyddande nervstimulering) Därefter transplantationen till ryggläge och det ytterligare ingreppet specifikt för operationen (användning av andra regionala ingrepp i kombination eller generell anestesi).

En tuohy nål används.
Procedur: Regionalbedövning Touhy
Patienterna får det planerade anestesiförfarandet enligt det ingrepp som ska utföras. Endast nervblockeringar utförs, vilka anses vara smärtstillande användbara för de planerade operationerna utifrån typiska nervförlopp. En tuff kanyl används.
Aktiv komparator: Aspekt

Efter en noggrann desinfektion av punkteringsstället, under sterila förhållanden och under ultraljudskontroll med applicering av nervstimulering (inställningar: stimuleringsström primär 2,0 mA med stegvis reduktion över 1,0 mA till 0,5 mA, pulsbredd 0,1 ms, pulsfrekvens 2 Hz) av N. ischiadicus blockerad av 20 ml ropivakain 0,75 %. (elektrisk nervstimulering och ultraljud) Om ingen motorisk respons kan utlösas av stimulering genereras närmast möjliga nål-nervavstånd vid en pulsstyrka på 1mA och regionalbedövning utförs. (skyddande nervstimulering) Därefter transplantationen till ryggläge och det ytterligare ingreppet specifikt för operationen (användning av andra regionala ingrepp i kombination eller generell anestesi).

En facettnål används.
Procedur: Regional anestesi facet
Patienterna får det planerade anestesiförfarandet enligt det ingrepp som ska utföras. Endast nervblockeringar utförs, vilka anses vara smärtstillande användbara för de planerade operationerna utifrån typiska nervförlopp. En facettkanyl används.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljudsavstånd
Tidsram: blockadens varaktighet, i genomsnitt 15 minuter
Ultraljudsbaserad mätning av nål-nervavstånd under applicering av den regionala anestesi av N. ischiadicus vid infragluteal åtkomst.
blockadens varaktighet, i genomsnitt 15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synlighet_1
Tidsram: blockadens varaktighet, i genomsnitt 15 minuter
Ultraljudssynlighet av nålen
blockadens varaktighet, i genomsnitt 15 minuter
Synlighet_2
Tidsram: blockadens varaktighet, i genomsnitt 15 minuter
Ultraljudssynlighet av nerv
blockadens varaktighet, i genomsnitt 15 minuter
Impedans
Tidsram: blockadens varaktighet, i genomsnitt 15 minuter
Impedans mäts av nervstimulator medan nålen förflyttas
blockadens varaktighet, i genomsnitt 15 minuter
Effektmotor
Tidsram: operations- och återhämtningsenhetens varaktighet, i genomsnitt 120 minuter
Effektiviteten av motorblockaden mätt genom eventuell rörelse av foten
operations- och återhämtningsenhetens varaktighet, i genomsnitt 120 minuter
Effekt_sensorisk
Tidsram: operations- och återhämtningsenhetens varaktighet, i genomsnitt 120 minuter
Blockadens effektivitet mätt med temperaturkänslighetstestning på maten
operations- och återhämtningsenhetens varaktighet, i genomsnitt 120 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Impedans_Ändra
Tidsram: blockadens varaktighet, i genomsnitt 15 minuter
Förändringar i impedansmätning under blockad
blockadens varaktighet, i genomsnitt 15 minuter
Komplikationer
Tidsram: operations- och återhämtningsenhetens varaktighet, i genomsnitt 120 minuter
Förekomst av komplikationer av regional anestesi
operations- och återhämtningsenhetens varaktighet, i genomsnitt 120 minuter
Kontakt
Tidsram: blockadens varaktighet, i genomsnitt 15 minuter
Antal nål-nerv-kontakter genom ultraljudsmätning
blockadens varaktighet, i genomsnitt 15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Jürgen Birnbaum, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (Faktisk)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DUAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Regionalbedövning Touhy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera