Duale Anleitung in der Regionalanästhesie
21. Januar 2022 aktualisiert von: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany
Duale Anleitung in der Regionalanästhesie – Prospektive randomisierte Studie zur Nadel-Nerv-Distanz bei verschiedenen Kanülen zur regionalen Nervenblockade
Die Regionalanästhesie ist ein häufig angewandtes Verfahren.
Derzeit werden Blockaden zunehmend ohne Nervenstimulation durchgeführt.
Das Risiko einer Nervenläsion beträgt etwa 3 %.
Industrielle Bemühungen bezogen sich häufig auf die Ultraschalloptimierung der Regionalanästhesiekanüle.
Zur Optimierung der Patientensicherheit sollten die Vorteile beider Verfahren (Stimulation und Ultraschall) kombiniert und beide Verfahren optimiert werden.
In dieser Studie sollte der Einfluss der Nadelelektrodengröße auf die Erregbarkeit des Nervus ischiadicus bestimmt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt verschiedene Methoden zur Durchführung einer Regionalanästhesie.
In den letzten Jahren wurde der Fokus auf die ultraschallgestützte Regionalanästhesie gelegt und die früher oft eingesetzten Stimulationsmethoden nicht mehr oder weniger häufig eingesetzt.
Die Kombination beider Verfahren kann ein zusätzlicher Sicherheitsaspekt sein und zu einer verbesserten Sperrqualität beitragen.
Neben der bestmöglichen Ultraschallqualität ist auch eine optimale Stimulationsqualität erforderlich.
Die Untersucher planen, mit verschiedenen Regionalanästhesienadeln (Hersteller der verwendeten Nadeln: Pajunk Medical Produkte GmbH, Geisingen, Deutschland; Teleflex Medical GmbH, Kernen, Deutschland) Dual-Guidance-Blockaden des Ischiasnervs durchzuführen.
Alle Regionalanästhesiekanülen sind für die geplanten Menschenblockaden in Deutschland zugelassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Deutschland
-
Berlin, Deutschland, Deutschland, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen der schriftlichen Einverständniserklärung
- Alter von mindestens 18 Jahren
- Keine Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie während der Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- derzeitige Kontraindikation für die Anwendung von Regionalanästhesie und Nervenstimulation
- Herzschrittmacher/AICD-Träger (Automatisierter interner Kardioverter-Defibrillator).
- Bekannte Allergien gegen gebrauchte Medikamente
- Patienten unter 18 Jahren
- Nicht geeignete Patienten
- Zustimmung fehlt
- Schwangere/stillende Patientinnen
- Einstufung von Patienten in Klasse 4 oder höher gemäß der American Society of Anesthesiologists
- Vorhandener Nervenschaden im Zielgebiet
- Ärztlich behandelter Diabetes mellitus, Alkoholmissbrauch oder Alkoholmissbrauch in der Anamnese (mittels AUDIT)
- Sichtbarkeitswert des Nervs von 3 oder mehr
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie während der Teilnahme
- Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Tuoh
Nach sorgfältiger Desinfektion der Punktionsstelle, unter sterilen Bedingungen und unter Ultraschallkontrolle mit Applikation der Nervenstimulation (Einstellungen: Reizstrom primär 2,0 mA mit stufenweiser Reduzierung über 1,0 mA bis 0,5 mA, Impulsbreite 0,1 ms, Impulsfrequenz 2 Hz) des N. ischiadicus blockiert durch 20 ml Ropivacain 0,75 %. (elektrische Nervenstimulation und Ultraschall) Kann durch die Stimulation keine motorische Reaktion ausgelöst werden, wird mit einer Impulsstärke von 1mA ein möglichst geringer Nadel-Nerv-Abstand erzeugt und eine Regionalanästhesie durchgeführt. (protektive Nervenstimulation) Anschließend erfolgt die Transplantation in Rückenlage und das weitere operationelle Vorgehen (Einsatz anderer regionaler Verfahren in Kombination oder Vollnarkose). Es wird eine Tuohy-Nadel verwendet. |
Die Patienten erhalten das geplante Anästhesieverfahren entsprechend dem durchzuführenden Eingriff.
Es werden nur Nervenblockaden durchgeführt, die aufgrund typischer Nervenverläufe für die geplanten Operationen als schmerzlindernd erachtet werden.
Es wird eine zähe Kanüle verwendet.
|
|
Aktiver Komparator: Facette
Nach sorgfältiger Desinfektion der Punktionsstelle, unter sterilen Bedingungen und unter Ultraschallkontrolle mit Applikation der Nervenstimulation (Einstellungen: Reizstrom primär 2,0 mA mit stufenweiser Reduzierung über 1,0 mA bis 0,5 mA, Impulsbreite 0,1 ms, Impulsfrequenz 2 Hz) des N. ischiadicus blockiert durch 20 ml Ropivacain 0,75 %. (elektrische Nervenstimulation und Ultraschall) Kann durch die Stimulation keine motorische Reaktion ausgelöst werden, wird mit einer Impulsstärke von 1mA ein möglichst geringer Nadel-Nerv-Abstand erzeugt und eine Regionalanästhesie durchgeführt. (protektive Nervenstimulation) Anschließend erfolgt die Transplantation in Rückenlage und das weitere operationelle Vorgehen (Einsatz anderer regionaler Verfahren in Kombination oder Vollnarkose). Es wird eine Facettennadel verwendet. |
Die Patienten erhalten das geplante Anästhesieverfahren entsprechend dem durchzuführenden Eingriff.
Es werden nur Nervenblockaden durchgeführt, die aufgrund typischer Nervenverläufe für die geplanten Operationen als schmerzlindernd erachtet werden.
Es wird eine Facettenkanüle verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ultraschall-Entfernung
Zeitfenster: Dauer der Blockade, durchschnittlich 15 Minuten
|
Ultraschallbasierte Messung des Nadel-Nerv-Abstands während der Applikation der Regionalanästhesie des N. ischiadicus beim infraglutealen Zugang.
|
Dauer der Blockade, durchschnittlich 15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sichtbarkeit_1
Zeitfenster: Dauer der Blockade, durchschnittlich 15 Minuten
|
Ultraschallsichtbarkeit der Nadel
|
Dauer der Blockade, durchschnittlich 15 Minuten
|
|
Sichtbarkeit_2
Zeitfenster: Dauer der Blockade, durchschnittlich 15 Minuten
|
Ultraschallsichtbarkeit des Nervs
|
Dauer der Blockade, durchschnittlich 15 Minuten
|
|
Impedanz
Zeitfenster: Dauer der Blockade, durchschnittlich 15 Minuten
|
Impedanz gemessen durch Nervenstimulator beim Vorschieben der Nadel
|
Dauer der Blockade, durchschnittlich 15 Minuten
|
|
Effekt_motor
Zeitfenster: Dauer der Operation und Aufwacheinheit, durchschnittlich 120 Minuten
|
Wirksamkeit der motorischen Blockade gemessen an der möglichen Bewegung des Fußes
|
Dauer der Operation und Aufwacheinheit, durchschnittlich 120 Minuten
|
|
Wirkung_sensorisch
Zeitfenster: Dauer der Operation und Aufwacheinheit, durchschnittlich 120 Minuten
|
Wirksamkeit der Blockade gemessen durch Temperaturempfindlichkeitstest am Lebensmittel
|
Dauer der Operation und Aufwacheinheit, durchschnittlich 120 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Impedanz_Änderung
Zeitfenster: Dauer der Blockade, durchschnittlich 15 Minuten
|
Änderungen der Impedanzmessung während der Blockade
|
Dauer der Blockade, durchschnittlich 15 Minuten
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Dauer der Operation und Aufwacheinheit, durchschnittlich 120 Minuten
|
Auftreten von Komplikationen der Regionalanästhesie
|
Dauer der Operation und Aufwacheinheit, durchschnittlich 120 Minuten
|
|
Kontakt
Zeitfenster: Dauer der Blockade, durchschnittlich 15 Minuten
|
Anzahl der Nadel-Nerven-Kontakte durch Ultraschall-Messung
|
Dauer der Blockade, durchschnittlich 15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jürgen Birnbaum, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DUAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .