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Orientación Dual en Anestesia Regional

21 de enero de 2022 actualizado por: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Orientación dual en anestesia regional: estudio prospectivo aleatorizado de la distancia entre la aguja y el nervio en diferentes cánulas para el bloqueo del nervio regional

La anestesia regional es un procedimiento de uso frecuente. Actualmente, los bloqueos se realizan cada vez más sin estimulación nerviosa. El riesgo de lesión nerviosa es de alrededor del 3 %. Los esfuerzos industriales se refirieron con frecuencia a la optimización de ultrasonido de la cánula de anestesia regional. Para optimizar la seguridad del paciente, se debe combinar el beneficio de ambos procedimientos (estimulación y ultrasonido) y optimizar ambos procedimientos. En este estudio, se debe determinar la influencia del tamaño del electrodo de aguja en la estimulabilidad del nervio isquiadicus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existen varios métodos para realizar la anestesia regional. En los últimos años, la atención se ha centrado en la anestesia regional asistida por ultrasonido, y los métodos de estimulación que se usaban con frecuencia en el pasado ya no se usaban o se usaban con menos frecuencia. La combinación de ambos métodos puede ser un aspecto de seguridad adicional y puede contribuir a mejorar la calidad del bloqueo. Además de la mejor calidad de ultrasonido posible, también se requiere una calidad de estimulación óptima. Los investigadores planean realizar bloqueos de doble guía del nervio isquiádico con varias agujas de anestesia regional (fabricante de las agujas usadas: Pajunk Medical Produkte GmbH, Geisingen, Alemania; Teleflex Medical GmbH, Kernen, Alemania). Todas las cánulas de anestesia regional están aprobadas para los bloqueos de humanos planificados en Alemania.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Alemania, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de la declaración escrita de consentimiento
  • Edad de al menos 18 años
  • Sin participación en otro estudio de intervención durante la participación

Criterio de exclusión:

  • presentan contraindicación para la aplicación de anestesia regional y estimulación nerviosa
  • Portador de marcapasos cardíaco/AICD (desfibrilador automático interno automático)
  • Alergias conocidas a medicamentos usados.
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes no elegibles
  • consentimiento faltante
  • Pacientes embarazadas/enfermería
  • Clasificación de pacientes en clase 4 o estado superior según la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  • Daño nervioso existente en el área objetivo
  • Diabetes mellitus tratada médicamente, abuso de alcohol o abuso de alcohol en el historial del paciente (usando AUDIT)
  • Puntuación de visibilidad del nervio de 3 o más
  • Participación en otro estudio de intervención durante la participación
  • Alojamiento en una institución sobre la base de una orden judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tuohy

Después de una desinfección cuidadosa del sitio de punción, en condiciones estériles y bajo control ultrasonográfico con la aplicación de estimulación nerviosa (ajustes: corriente de estimulación primaria 2,0 mA con reducción gradual de 1,0 mA a 0,5 mA, ancho de pulso 0,1 ms, frecuencia de pulso 2 Hz) del N. ischiadicus bloqueado con 20 ml de ropivacaína al 0,75 %. (estimulación nerviosa eléctrica y ultrasonido) Si la estimulación no puede desencadenar una respuesta motora, se genera la distancia más cercana posible entre la aguja y el nervio con una fuerza de pulso de 1 mA y se realiza anestesia regional. (estimulación nerviosa protectora) Posteriormente, el trasplante en posición supina y el procedimiento adicional específico de la operación (uso de otros procedimientos regionales en combinación o anestesia general).

Se utiliza una aguja tuohy.
Procedimiento: Anestesia Regional Touhy
Los pacientes reciben el procedimiento anestésico planificado según el procedimiento a realizar. Solo se realizan bloqueos de nervios, que se consideran analgésicos útiles para las operaciones planificadas sobre la base de cursos típicos de nervios. Se utiliza una cánula touhy.
Comparador activo: Faceta

Después de una desinfección cuidadosa del sitio de punción, en condiciones estériles y bajo control ultrasonográfico con la aplicación de estimulación nerviosa (ajustes: corriente de estimulación primaria 2,0 mA con reducción gradual de 1,0 mA a 0,5 mA, ancho de pulso 0,1 ms, frecuencia de pulso 2 Hz) del N. ischiadicus bloqueado con 20 ml de ropivacaína al 0,75 %. (estimulación nerviosa eléctrica y ultrasonido) Si la estimulación no puede desencadenar una respuesta motora, se genera la distancia más cercana posible entre la aguja y el nervio con una fuerza de pulso de 1 mA y se realiza anestesia regional. (estimulación nerviosa protectora) Posteriormente, el trasplante en posición supina y el procedimiento adicional específico de la operación (uso de otros procedimientos regionales en combinación o anestesia general).

Se utiliza una aguja facetaria.
Procedimiento: Faceta de anestesia regional
Los pacientes reciben el procedimiento anestésico planificado según el procedimiento a realizar. Solo se realizan bloqueos de nervios, que se consideran analgésicos útiles para las operaciones planificadas sobre la base de cursos típicos de nervios. Se utiliza una cánula facetaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de ultrasonido
Periodo de tiempo: duración del bloqueo, un promedio de 15 minutos
Medición basada en ultrasonido de la distancia entre la aguja y el nervio durante la aplicación de la anestesia regional del N. ischiadicus durante el acceso infraglúteo.
duración del bloqueo, un promedio de 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visibilidad_1
Periodo de tiempo: duración del bloqueo, un promedio de 15 minutos
Visibilidad ultrasónica de la aguja
duración del bloqueo, un promedio de 15 minutos
Visibilidad_2
Periodo de tiempo: duración del bloqueo, un promedio de 15 minutos
Visibilidad ultrasónica del nervio
duración del bloqueo, un promedio de 15 minutos
Impedancia
Periodo de tiempo: duración del bloqueo, un promedio de 15 minutos
Impedancia medida por estimulador nervioso mientras avanza la aguja
duración del bloqueo, un promedio de 15 minutos
Efecto_motor
Periodo de tiempo: duración de la unidad de cirugía y recuperación, un promedio de 120 minutos
Efectividad del bloqueo motor medida por el posible movimiento del pie
duración de la unidad de cirugía y recuperación, un promedio de 120 minutos
Efecto_sensorico
Periodo de tiempo: duración de la unidad de cirugía y recuperación, un promedio de 120 minutos
Efectividad del bloqueo medida por pruebas de sensibilidad a la temperatura en el alimento
duración de la unidad de cirugía y recuperación, un promedio de 120 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impedancia_Cambio
Periodo de tiempo: duración del bloqueo, un promedio de 15 minutos
Cambios en la medición de la impedancia durante el bloqueo
duración del bloqueo, un promedio de 15 minutos
Complicaciones
Periodo de tiempo: duración de la unidad de cirugía y recuperación, un promedio de 120 minutos
Ocurrencia de complicaciones de la anestesia regional.
duración de la unidad de cirugía y recuperación, un promedio de 120 minutos
Contacto
Periodo de tiempo: duración del bloqueo, un promedio de 15 minutos
Número de contactos de aguja-nervio por medición de ultrasonido
duración del bloqueo, un promedio de 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Jürgen Birnbaum, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DUAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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