Dubbele begeleiding bij regionale anesthesie
Dubbele geleiding bij regionale anesthesie - prospectieve gerandomiseerde studie van naald-zenuwafstand in verschillende canules voor regionale zenuwblokkade
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Deutschland
-
Berlin, Deutschland, Duitsland, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van de schriftelijke toestemmingsverklaring
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Geen deelname aan een andere interventiestudie tijdens deelname
Uitsluitingscriteria:
- huidige contra-indicatie voor de toepassing van regionale anesthesie en zenuwstimulatie
- Cardiale pacemaker/AICD-drager (Automated Internal Cardioverter Defibrillator).
- Bekende allergieën voor gebruikte medicijnen
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die niet in aanmerking komen
- Ontbrekende toestemming
- Zwangerschap / zogende patiënten
- Classificatie van patiënten in status klasse 4 of hoger volgens de American Society of Anesthesiologists
- Bestaande zenuwbeschadiging in het doelgebied
- Medisch behandelde diabetes mellitus, alcoholmisbruik of alcoholmisbruik in de voorgeschiedenis van de patiënt (met behulp van AUDIT)
- Zichtbaarheidsscore van de zenuw van 3 of meer
- Deelname aan een ander interventieonderzoek tijdens deelname
- Huisvesting in een instelling op grond van een gerechtelijk of administratief bevel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tuohy
Na een zorgvuldige desinfectie van de prikplaats, onder steriele omstandigheden en onder echografische controle met toepassing van zenuwstimulatie (instellingen: stimulatiestroom primair 2,0 mA met stapsgewijze reductie over 1,0 mA tot 0,5 mA, pulsduur 0,1 ms, pulsfrequentie 2 Hz) van de N. ischiadicus geblokkeerd door 20 ml ropivacaïne 0,75 %. (elektrische zenuwstimulatie en ultrageluid) Als er door stimulatie geen motorische respons kan worden opgewekt, wordt de dichtst mogelijke naald-zenuwafstand gegenereerd met een pulssterkte van 1mA en wordt regionale anesthesie uitgevoerd. (beschermende zenuwstimulatie) Vervolgens de transplantatie in rugligging en de verdere operatiespecifieke procedure (gebruik van andere regionale procedures in combinatie of algehele anesthesie). Er wordt een tuohy-naald gebruikt. |
De patiënten krijgen de geplande anesthesieprocedure volgens de uit te voeren procedure.
Er worden alleen zenuwblokkades uitgevoerd, die op basis van typische zenuwbanen als analgetisch nuttig worden beschouwd voor de geplande operaties.
Er wordt een stevige canule gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Facet
Na een zorgvuldige desinfectie van de prikplaats, onder steriele omstandigheden en onder echografische controle met toepassing van zenuwstimulatie (instellingen: stimulatiestroom primair 2,0 mA met stapsgewijze reductie over 1,0 mA tot 0,5 mA, pulsduur 0,1 ms, pulsfrequentie 2 Hz) van de N. ischiadicus geblokkeerd door 20 ml ropivacaïne 0,75 %. (elektrische zenuwstimulatie en ultrageluid) Als er door stimulatie geen motorische respons kan worden opgewekt, wordt de dichtst mogelijke naald-zenuwafstand gegenereerd met een pulssterkte van 1mA en wordt regionale anesthesie uitgevoerd. (beschermende zenuwstimulatie) Vervolgens de transplantatie in rugligging en de verdere operatiespecifieke procedure (gebruik van andere regionale procedures in combinatie of algehele anesthesie). Er wordt een facetnaald gebruikt. |
De patiënten krijgen de geplande anesthesieprocedure volgens de uit te voeren procedure.
Er worden alleen zenuwblokkades uitgevoerd, die op basis van typische zenuwbanen als analgetisch nuttig worden beschouwd voor de geplande operaties.
Er wordt een facetcanule gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie afstand
Tijdsspanne: duur van de blokkade, gemiddeld 15 minuten
|
Op echografie gebaseerde meting van naald-zenuwafstand tijdens de toepassing van de regionale anesthesie van de N. ischiadicus tijdens infragluteale toegang.
|
duur van de blokkade, gemiddeld 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zichtbaarheid_1
Tijdsspanne: duur van de blokkade, gemiddeld 15 minuten
|
Echografie zichtbaarheid van de naald
|
duur van de blokkade, gemiddeld 15 minuten
|
|
Zichtbaarheid_2
Tijdsspanne: duur van de blokkade, gemiddeld 15 minuten
|
Echografie zichtbaarheid van zenuw
|
duur van de blokkade, gemiddeld 15 minuten
|
|
Impedantie
Tijdsspanne: duur van de blokkade, gemiddeld 15 minuten
|
Impedantie gemeten door zenuwstimulator tijdens het voortbewegen van de naald
|
duur van de blokkade, gemiddeld 15 minuten
|
|
Effect_motor
Tijdsspanne: duur van operatie en recovery-eenheid, gemiddeld 120 minuten
|
Effectiviteit van de motorblokkade gemeten aan de hand van mogelijke beweging van de voet
|
duur van operatie en recovery-eenheid, gemiddeld 120 minuten
|
|
Effect_sensorisch
Tijdsspanne: duur van operatie en recovery-eenheid, gemiddeld 120 minuten
|
Effectiviteit van de blokkade gemeten door temperatuurgevoeligheidstesten op het voedsel
|
duur van operatie en recovery-eenheid, gemiddeld 120 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impedantie_Change
Tijdsspanne: duur van de blokkade, gemiddeld 15 minuten
|
Veranderingen in impedantiemeting tijdens blokkade
|
duur van de blokkade, gemiddeld 15 minuten
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: duur van operatie en recovery-eenheid, gemiddeld 120 minuten
|
Optreden van complicaties van regionale anesthesie
|
duur van operatie en recovery-eenheid, gemiddeld 120 minuten
|
|
Contact
Tijdsspanne: duur van de blokkade, gemiddeld 15 minuten
|
Aantal naald-zenuwcontacten door middel van ultrageluidmeting
|
duur van de blokkade, gemiddeld 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jürgen Birnbaum, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DUAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .