Kaksoisohjaus aluepuudutuksessa
perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany
Kaksoisopastus alueellisessa anestesiassa - Tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus neulan hermoetäisyydestä eri kanyylissä alueellista hermostoa varten
Aluepuudutus on usein käytetty toimenpide.
Tällä hetkellä salpaukset suoritetaan yhä useammin ilman hermostimulaatiota.
Hermovaurion riski on noin 3 %.
Teollisissa ponnisteluissa viitattiin usein aluepuudutuksen kanyylin ultraäänioptimointiin.
Potilasturvallisuuden optimoimiseksi molempien toimenpiteiden (stimulaatio ja ultraääni) hyödyt tulee yhdistää ja molemmat toimenpiteet optimoida.
Tässä tutkimuksessa tulee määrittää neulaelektrodin koon vaikutus ischiadicuksen hermon stimulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluepuudutuksen suorittamiseen on erilaisia menetelmiä.
Viime vuosina on keskitytty ultraäänituettuun aluepuudutukseen, ja aiemmin usein käytettyjä stimulaatiomenetelmiä ei enää käytetty tai niitä käytettiin harvemmin.
Molempien menetelmien yhdistelmä voi olla ylimääräinen turvallisuusnäkökohta ja voi osaltaan parantaa eston laatua.
Parhaan mahdollisen ultraäänen laadun lisäksi tarvitaan myös optimaalinen stimulaatiolaatu.
Tutkijat suunnittelevat tekevänsä ischiadisen hermon kaksoisohjaustukoksia erilaisilla aluepuudutusneuloilla (käytettyjen neulojen valmistaja: Pajunk Medical Produkte GmbH, Geisingen, Saksa; Teleflex Medical GmbH, Kernen, Saksa).
Kaikki alueelliset anestesiakanyylit on hyväksytty suunniteltuihin ihmisten estämiseen Saksassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Deutschland
-
Berlin, Deutschland, Saksa, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen suostumusilmoituksen läsnäolo
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Ei osallistumista toiseen interventiotutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tämä on vasta-aihe aluepuudutuksen ja hermostimulaation käyttöön
- Sydämentahdistin/AICD (Automaattinen sisäinen kardiovertteridefibrillaattori)
- Tunnetut allergiat käytetyille lääkkeille
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Kelvottomia potilaita
- Suostumus puuttuu
- Raskaana olevat/imettävät potilaat
- Potilaiden luokittelu luokkaan 4 tai korkeampaan asemaan American Society of Anesthesiologists -järjestön mukaan
- Olemassa oleva hermovaurio kohdealueella
- Lääketieteellisesti hoidettu diabetes mellitus, alkoholin väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö potilaan historiassa (AUDITilla)
- Hermon näkyvyyspisteet 3 tai enemmän
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen osallistumisen aikana
- Majoitus laitoksessa tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tuohy
Pistokohdan huolellisen desinfioinnin jälkeen, steriileissä olosuhteissa ja ultraäänivalvonnassa hermostimulaatiolla (asetukset: primääristimulaatiovirta 2,0 mA, asteittainen vähennys 1,0 mA:sta 0,5 mA:iin, pulssin leveys 0,1 ms, pulssin taajuus 2 Hz) 20 ml:lla 0,75 % ropivakaiinia estetty N. ischiadicus. (sähköinen hermostimulaatio ja ultraääni) Jos motorista vastetta ei voida laukaista stimulaatiolla, luodaan lähin mahdollinen neula-hermoetäisyys 1mA:n pulssinvoimakkuudella ja suoritetaan aluepuudutus. (suojahermostimulaatio) Sen jälkeen siirto makuuasentoon ja jatkotoimenpiteet leikkauskohtaisesti (muiden alueellisten toimenpiteiden käyttö yhdistelmänä tai yleisanestesiassa). Tuohya neulaa käytetään. |
Potilaat saavat suunnitellun anestesiatoimenpiteen suoritettavan toimenpiteen mukaisesti.
Tehdään vain hermotukoksia, joita pidetään suunnitelluissa leikkauksissa hyödyllisinä kipulääkkeinä tyypillisten hermokulkujen perusteella.
Käytetään jämäkkää kanyyliä.
|
|
Active Comparator: Facet
Pistokohdan huolellisen desinfioinnin jälkeen, steriileissä olosuhteissa ja ultraäänivalvonnassa hermostimulaatiolla (asetukset: primääristimulaatiovirta 2,0 mA, asteittainen vähennys 1,0 mA:sta 0,5 mA:iin, pulssin leveys 0,1 ms, pulssin taajuus 2 Hz) 20 ml:lla 0,75 % ropivakaiinia estetty N. ischiadicus. (sähköinen hermostimulaatio ja ultraääni) Jos motorista vastetta ei voida laukaista stimulaatiolla, luodaan lähin mahdollinen neula-hermoetäisyys 1mA:n pulssinvoimakkuudella ja suoritetaan aluepuudutus. (suojahermostimulaatio) Sen jälkeen siirto makuuasentoon ja jatkotoimenpiteet leikkauskohtaisesti (muiden alueellisten toimenpiteiden käyttö yhdistelmänä tai yleisanestesiassa). Käytetään fasettineulaa. |
Potilaat saavat suunnitellun anestesiatoimenpiteen suoritettavan toimenpiteen mukaisesti.
Tehdään vain hermotukoksia, joita pidetään suunnitelluissa leikkauksissa hyödyllisinä kipulääkkeinä tyypillisten hermokulkujen perusteella.
Käytetään fasettikanyylia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänietäisyys
Aikaikkuna: eston kesto, keskimäärin 15 minuuttia
|
Ultraäänipohjainen neula-hermo-etäisyyden mittaus N. ischiadicuksen aluepuudutuksen aikana infragluteaalisen pääsyn aikana.
|
eston kesto, keskimäärin 15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvyys_1
Aikaikkuna: eston kesto, keskimäärin 15 minuuttia
|
Neulan ultraääninäkyvyys
|
eston kesto, keskimäärin 15 minuuttia
|
|
Näkyvyys_2
Aikaikkuna: eston kesto, keskimäärin 15 minuuttia
|
Hermon näkyvyys ultraäänellä
|
eston kesto, keskimäärin 15 minuuttia
|
|
Impedanssi
Aikaikkuna: eston kesto, keskimäärin 15 minuuttia
|
Impedanssi mitataan hermostimulaattorilla neulan edetessä
|
eston kesto, keskimäärin 15 minuuttia
|
|
Effect_motor
Aikaikkuna: leikkauksen ja toipumisyksikön kesto, keskimäärin 120 minuuttia
|
Moottorisalkun tehokkuus mitattuna jalan mahdollisella liikkeellä
|
leikkauksen ja toipumisyksikön kesto, keskimäärin 120 minuuttia
|
|
Effect_sensoric
Aikaikkuna: leikkauksen ja toipumisyksikön kesto, keskimäärin 120 minuuttia
|
Eston tehokkuus mitattuna ruoan lämpötilaherkkyystestillä
|
leikkauksen ja toipumisyksikön kesto, keskimäärin 120 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impedanssi_muutos
Aikaikkuna: eston kesto, keskimäärin 15 minuuttia
|
Muutokset impedanssimittauksessa eston aikana
|
eston kesto, keskimäärin 15 minuuttia
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen ja toipumisyksikön kesto, keskimäärin 120 minuuttia
|
Aluepuudutuksen komplikaatioiden esiintyminen
|
leikkauksen ja toipumisyksikön kesto, keskimäärin 120 minuuttia
|
|
Ottaa yhteyttä
Aikaikkuna: eston kesto, keskimäärin 15 minuuttia
|
Neula-hermokontaktien määrä ultraäänimittauksella
|
eston kesto, keskimäärin 15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jürgen Birnbaum, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .