Duální vedení v regionální anestezii
21. ledna 2022 aktualizováno: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany
Duální vedení v regionální anestezii – prospektivní randomizovaná studie vzdálenosti jehla-nerv v různých kanylách pro regionální nervovou blokádu
Regionální anestezie je často používaný postup.
V současné době se blokády stále častěji provádějí bez nervové stimulace.
Riziko poškození nervu je asi 3 %.
Průmyslové snahy často odkazovaly na ultrazvukovou optimalizaci kanyly pro regionální anestezii.
Pro optimalizaci bezpečnosti pacienta by měl být přínos obou postupů (stimulace a ultrazvuk) kombinován a oba postupy optimalizovány.
V této studii by měl být stanoven vliv velikosti jehlové elektrody na stimulabilitu ischiadicus nervu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují různé metody provádění regionální anestezie.
V posledních letech se pozornost soustředila na regionální anestezii podporovanou ultrazvukem a dříve často používané stimulační metody se již nepoužívaly nebo se používaly méně často.
Kombinace obou metod může být dalším bezpečnostním aspektem a může přispět ke zlepšení kvality blokování.
Kromě nejlepší možné kvality ultrazvuku je vyžadována také optimální kvalita stimulace.
Vyšetřovatelé plánují provést blokády ischiadického nervu s duálním vedením pomocí různých jehel pro regionální anestézii (výrobce použitých jehel: Pajunk Medical Produkte GmbH, Geisingen, Německo; Teleflex Medical GmbH, Kernen, Německo).
Všechny kanyly pro regionální anestezii jsou schváleny pro plánované blokády lidí v Německu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Deutschland
-
Berlin, Deutschland, Německo, 10115
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost písemného prohlášení o souhlasu
- Věk minimálně 18 let
- Žádná účast v jiné intervenční studii během účasti
Kritéria vyloučení:
- přítomná kontraindikace pro aplikaci regionální anestezie a nervové stimulace
- Nosič kardiostimulátoru/AICD (automatický interní kardioverter defibrilátor).
- Známé alergie na použité léky
- Pacienti mladší 18 let
- Nezpůsobilí pacienti
- Chybějící souhlas
- Těhotenství/kojící pacientky
- Klasifikace pacientů do třídy 4 nebo vyššího stavu podle Americké společnosti anesteziologů
- Existující poškození nervů v cílové oblasti
- Lékařsky léčený diabetes mellitus, zneužívání alkoholu nebo zneužívání alkoholu v anamnéze pacienta (pomocí AUDITu)
- Skóre viditelnosti nervu 3 nebo více
- Účast na jiné intervenční studii během účasti
- Ubytování v ústavu na základě soudního nebo správního příkazu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tuohy
Po pečlivé dezinfekci místa vpichu, za sterilních podmínek a pod ultrasonografickou kontrolou s aplikací nervové stimulace (nastavení: stimulační proud primární 2,0 mA s postupným snižováním přes 1,0 mA až 0,5 mA, šířka pulzu 0,1 ms, frekvence pulzu 2 Hz) N. ischiadicus blokováno 20 ml ropivakainu 0,75 %. (elektrická nervová stimulace a ultrazvuk) Pokud nelze stimulací vyvolat žádnou motorickou odpověď, je generována nejkratší možná vzdálenost jehla-nerv při síle pulsu 1 mA a je provedena regionální anestezie. (stimulace ochranného nervu) Následně transplantace do polohy vleže a další postup specifický pro operaci (použití dalších regionálních postupů v kombinaci nebo celkové anestezii). Používá se jehla tuohy. |
Pacienti dostávají plánovaný anesteziologický výkon podle výkonu, který má být proveden.
Provádějí se pouze nervové blokády, které jsou na základě typických nervových průběhů považovány za analgetikum užitečné pro plánované operace.
Používá se touhy kanyla.
|
|
Aktivní komparátor: Aspekt
Po pečlivé dezinfekci místa vpichu, za sterilních podmínek a pod ultrasonografickou kontrolou s aplikací nervové stimulace (nastavení: stimulační proud primární 2,0 mA s postupným snižováním přes 1,0 mA až 0,5 mA, šířka pulzu 0,1 ms, frekvence pulzu 2 Hz) N. ischiadicus blokováno 20 ml ropivakainu 0,75 %. (elektrická nervová stimulace a ultrazvuk) Pokud nelze stimulací vyvolat žádnou motorickou odpověď, je generována nejkratší možná vzdálenost jehla-nerv při síle pulsu 1 mA a je provedena regionální anestezie. (stimulace ochranného nervu) Následně transplantace do polohy vleže a další postup specifický pro operaci (použití dalších regionálních postupů v kombinaci nebo celkové anestezii). Používá se fazetová jehla. |
Pacienti dostávají plánovaný anesteziologický výkon podle výkonu, který má být proveden.
Provádějí se pouze nervové blokády, které jsou na základě typických nervových průběhů považovány za analgetikum užitečné pro plánované operace.
Používá se fazetová kanyla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvuková vzdálenost
Časové okno: trvání blokády, v průměru 15 minut
|
Ultrazvukové měření vzdálenosti jehla-nerv při aplikaci regionální anestezie N. ischiadicus při infragluteálním přístupu.
|
trvání blokády, v průměru 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viditelnost_1
Časové okno: trvání blokády, v průměru 15 minut
|
Viditelnost jehly ultrazvukem
|
trvání blokády, v průměru 15 minut
|
|
Viditelnost_2
Časové okno: trvání blokády, v průměru 15 minut
|
Viditelnost nervu ultrazvukem
|
trvání blokády, v průměru 15 minut
|
|
Impedance
Časové okno: trvání blokády, v průměru 15 minut
|
Impedance měřená nervovým stimulátorem při postupu jehly
|
trvání blokády, v průměru 15 minut
|
|
Effect_motor
Časové okno: trvání operace a zotavovací jednotky, průměrně 120 minut
|
Účinnost motorické blokády měřená možným pohybem nohy
|
trvání operace a zotavovací jednotky, průměrně 120 minut
|
|
Efekt_senzorický
Časové okno: trvání operace a zotavovací jednotky, průměrně 120 minut
|
Účinnost blokády měřená testováním teplotní citlivosti na potravině
|
trvání operace a zotavovací jednotky, průměrně 120 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impedance_Change
Časové okno: trvání blokády, v průměru 15 minut
|
Změny v měření impedance při blokádě
|
trvání blokády, v průměru 15 minut
|
|
Komplikace
Časové okno: trvání operace a zotavovací jednotky, průměrně 120 minut
|
Výskyt komplikací regionální anestezie
|
trvání operace a zotavovací jednotky, průměrně 120 minut
|
|
Kontakt
Časové okno: trvání blokády, v průměru 15 minut
|
Počet kontaktů jehla-nerv podle ultrazvukového měření
|
trvání blokády, v průměru 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Birnbaum, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DUAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Regionální anestezie Touhy
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemStaženoSrdeční selhání | Zápal plic | Hypertenze | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Opětovné přijetí pacienta | Diabetes Mellitus Špatná kontrolaSpojené státy