Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel veiledning i regional anestesi

21. januar 2022 oppdatert av: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Dobbel veiledning i regional anestesi - prospektiv randomisert studie av nål-nerveavstand i forskjellige kanyler for regional nerveblokade

Regional anestesi er en hyppig brukt prosedyre. For tiden utføres blokkader i økende grad uten nervestimulering. Risikoen for nervelesjon er ca. 3 %. Industriell innsats refererte ofte til ultralydoptimalisering av den regionale anestesikanylen. For å optimalisere pasientsikkerheten bør nytten av begge prosedyrene (stimulering og ultralyd) kombineres og begge prosedyrene optimaliseres. I denne studien bør påvirkningen av nåleelektrodestørrelsen på stimulansen til nerve ischiadicus bestemmes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes ulike metoder for å utføre regional anestesi. De siste årene har det vært fokus på ultralydstøttet regionalbedøvelse, og stimuleringsmetodene som ofte ble brukt tidligere ble ikke lenger brukt eller sjeldnere. Kombinasjonen av begge metodene kan være et ekstra sikkerhetsaspekt og kan bidra til en forbedret blokkeringskvalitet. I tillegg til best mulig ultralydkvalitet kreves det også en optimal stimuleringskvalitet. Etterforskerne planlegger å utføre dobbeltveiledningsblokkeringer av ischiadisk nerve med forskjellige regionale anestesi-nåler (produsent av de brukte nålene: Pajunk Medical Produkte GmbH, Geisingen, Tyskland; Teleflex Medical GmbH, Kernen, Tyskland). Alle regionale anestesikanyler er godkjent for de planlagte blokadene av mennesker i Tyskland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Tyskland, 10115
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av den skriftlige samtykkeerklæringen
  • Alder på minst 18 år
  • Ingen deltakelse i annen intervensjonsstudie under deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • presentere kontraindikasjon for anvendelse av regional anestesi og nervestimulering
  • Hjertepacemaker/AICD (Automated internal cardioverter defibrillator) bærer
  • Kjente allergier mot brukte medisiner
  • Pasienter under 18 år
  • Ikke kvalifiserte pasienter
  • Mangler samtykke
  • Graviditet/pleiepasienter
  • Klassifisering av pasienter i klasse 4 eller høyere status i henhold til American Society of Anesthesiologists
  • Eksisterende nerveskade i målområdet
  • Medisinsk behandlet diabetes mellitus, alkoholmisbruk eller alkoholmisbruk i pasientens historie (ved bruk av AUDIT)
  • Synlighetspoeng for nerven på 3 eller mer
  • Deltakelse i annen intervensjonsstudie under deltakelse
  • Innkvartering i institusjon på grunnlag av retts- eller administrativ kjennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tuohy

Etter en nøye desinfeksjon av stikkstedet, under sterile forhold og under ultralydkontroll med påføring av nervestimulering (innstillinger: stimuleringsstrøm primær 2,0 mA med trinnvis reduksjon over 1,0 mA til 0,5 mA, pulsbredde 0,1 ms, pulsfrekvens 2 Hz) av N. ischiadicus blokkert av 20 ml ropivakain 0,75 %. (elektrisk nervestimulering og ultralyd) Dersom ingen motorisk respons kan utløses ved stimulering, genereres nærmest mulig nål-nerveavstand ved en pulsstyrke på 1mA og regionalbedøvelse utføres. (beskyttende nervestimulering) Deretter transplantasjonen til ryggleie og den videre prosedyren spesifikt for operasjonen (bruk av andre regionale prosedyrer i kombinasjon eller generell anestesi).

En tuohy nål brukes.
Fremgangsmåte: Regional anestesi Touhy
Pasientene får planlagt anestesi i henhold til prosedyren som skal utføres. Det utføres kun nerveblokkeringer som vurderes å være smertestillende nyttig for de planlagte operasjonene ut fra typiske nerveforløp. En tøff kanyle brukes.
Aktiv komparator: Fasett

Etter en nøye desinfeksjon av stikkstedet, under sterile forhold og under ultralydkontroll med påføring av nervestimulering (innstillinger: stimuleringsstrøm primær 2,0 mA med trinnvis reduksjon over 1,0 mA til 0,5 mA, pulsbredde 0,1 ms, pulsfrekvens 2 Hz) av N. ischiadicus blokkert av 20 ml ropivakain 0,75 %. (elektrisk nervestimulering og ultralyd) Dersom ingen motorisk respons kan utløses ved stimulering, genereres nærmest mulig nål-nerveavstand ved en pulsstyrke på 1mA og regionalbedøvelse utføres. (beskyttende nervestimulering) Deretter transplantasjonen til ryggleie og den videre prosedyren spesifikt for operasjonen (bruk av andre regionale prosedyrer i kombinasjon eller generell anestesi).

En fasettnål brukes.
Fremgangsmåte: Regional anestesifaset
Pasientene får planlagt anestesi i henhold til prosedyren som skal utføres. Det utføres kun nerveblokkeringer som vurderes å være smertestillende nyttig for de planlagte operasjonene ut fra typiske nerveforløp. Det brukes en fasettkanyle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd avstand
Tidsramme: varighet av blokaden, gjennomsnittlig 15 minutter
Ultralydbasert måling av nål-nerveavstand under påføring av regionalbedøvelsen av N. ischiadicus under infragluteal tilgang.
varighet av blokaden, gjennomsnittlig 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synlighet_1
Tidsramme: varighet av blokaden, gjennomsnittlig 15 minutter
Ultralydsynlighet av nål
varighet av blokaden, gjennomsnittlig 15 minutter
Synlighet_2
Tidsramme: varighet av blokaden, gjennomsnittlig 15 minutter
Ultralydsynlighet av nerve
varighet av blokaden, gjennomsnittlig 15 minutter
Impedans
Tidsramme: varighet av blokaden, gjennomsnittlig 15 minutter
Impedans målt av nervestimulator mens nålen skrider frem
varighet av blokaden, gjennomsnittlig 15 minutter
Effektmotor
Tidsramme: varighet av operasjons- og restitusjonsenhet, gjennomsnittlig 120 minutter
Effektiviteten av motorblokkaden målt ved mulig bevegelse av foten
varighet av operasjons- og restitusjonsenhet, gjennomsnittlig 120 minutter
Effekt_sensorisk
Tidsramme: varighet av operasjons- og restitusjonsenhet, gjennomsnittlig 120 minutter
Effektiviteten av blokaden målt ved temperaturfølsomhetstesting på maten
varighet av operasjons- og restitusjonsenhet, gjennomsnittlig 120 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impedans_endring
Tidsramme: varighet av blokaden, gjennomsnittlig 15 minutter
Endringer i impedansmåling under blokkering
varighet av blokaden, gjennomsnittlig 15 minutter
Komplikasjoner
Tidsramme: varighet av operasjons- og restitusjonsenhet, gjennomsnittlig 120 minutter
Forekomst av komplikasjoner av regional anestesi
varighet av operasjons- og restitusjonsenhet, gjennomsnittlig 120 minutter
Ta kontakt med
Tidsramme: varighet av blokaden, gjennomsnittlig 15 minutter
Antall nål-nerve-kontakter ved ultralyd-måling
varighet av blokaden, gjennomsnittlig 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jürgen Birnbaum, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Regional anestesi Touhy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere