修正された in situ 齲蝕モデルのフッ化物用量反応の評価
2019年5月16日 更新者：Domenick Zero
この研究の目的は、さまざまな濃度の歯磨剤のフッ化物濃度のフッ化物用量反応を評価することです。被験者の部分的な頬フランジ領域に配置されたヒトエナメル質標本の使用を含む、既存の in situ モデルの 0、250、500、および 1100 ppm のフッ化物です。義歯の位置にウシのエナメル標本を配置することを含む、修正されたモデルを使用した義歯。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、18 歳から 85 歳までの 34 人の成人被験者を対象とした、二重盲検、単一施設、4 方向クロスオーバー デザイン研究です。
各治療期間の開始の 2 ～ 3 日前に、対象者は歯をクリーニングして、アクセス可能なすべての歯垢と歯石を除去し、次回の訪問まで使用するために非フッ化物歯磨剤を提供します。
各試験期間の開始時に、ガーゼで覆われた 4 × 4 mm の部分的に脱塩された 2 つのヒトエナメル質標本を、被験者の下顎部分義歯の頬側フランジ領域に配置します。
さらに、2 つのガーゼで覆われた 4 mm の丸い部分的に脱塩されたウシのエナメル質標本を、部分義歯の同じ側の 2 つの後方義歯の頬面に配置します。
標本が配置されると、被験者は部分義歯を 1 日 24 時間装着し、指定された歯磨き粉を 1 日 2 回、指示に従って次の訪問まで使用します。
標本は 2 週間後に取り除かれ、被験者は 4 ～ 5 日間のウォッシュアウト期間に続き、別の洗浄と 2 ～ 3 日間の導入期間を経ます。
このプロセスは、すべての被験者が 4 つのテスト製品すべてを使用するまで繰り返されます。
エナメル質標本のミネラル含有量の変化は、SMH と TMR を使用して評価されます。
エナメルフッ化物摂取量（EFU）は、マイクロドリルエナメル生検技術を使用して決定されます。
さらに、再石灰化エナメル標本の正味耐酸性（NAR）および比較耐酸性（CAR）が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的な書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 18 歳から 85 歳までであること。
- すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い。
- 2 つのエナメル標本 (必要な寸法 12 × 7 mm) を収容するために、1 つの後部頬フランジ領域に十分なスペースがあり、同じ側に 2 つの後部義歯の頬面に 2 つの 4 mm の丸い標本を収容するためのスペースがある、取り外し可能な下顎部分義歯を着用している歯;
- 2 週間の 4 回の治療期間中、1 日 24 時間、取り外し可能な部分義歯を装着する意思と能力がある。
- 研究担当者が下顎の部分義歯の標本部位 (#4 で説明) にドリルで穴を開けることを喜んで許可する。
- 虫歯や歯周病がなく、医学的および歯の健康状態が良好であること。ノート;虫歯のスクリーニングで提示された被験者は、治療を開始する前に虫歯病変が回復した場合、研究を継続することができます 1.
- 唾液流量が正常値の範囲内にある (刺激されていない全唾液流量 ≥ 0.2 mL/分; ガムベースで刺激された全唾液流量 ≥ 0.8 mL/分)。
除外基準:
- -現在妊娠中、研究期間中に妊娠する予定または授乳中;
- -現在、研究期間中の被験者の安全を妨げると予想される病状を抱えている;
- -現在抗生物質を服用しているか、治療開始の2週間前に抗生物質を服用していた 1;
- -治療開始から30日以内に別の臨床試験に参加したか、治験薬を受け取った1;また
- フッ化物サプリメントを服用している、フッ化物洗口剤を使用する必要がある、または標本配置の2週間前に専門的なフッ化物治療を受けている;
- -骨粗鬆症の治療のためにビスフォスフォネート薬（Fosamax、Actonel、Bonivaなど）を服用している、または服用したことがある;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療期間1
0 ppm F (プラセボ、ネガティブ コントロール)、250 ppm F as NaF (用量反応コントロール)、500 ppm F as NaF (用量反応コントロール)、1100 ppm F as NaF (ポジティブ コントロール)
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各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 4 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 4 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 4 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 4 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
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他の：治療期間2
0 ppm F (プラセボ、ネガティブ コントロール)、250 ppm F as NaF (用量反応コントロール)、500 ppm F as NaF (用量反応コントロール)、1100 ppm F as NaF (ポジティブ コントロール)
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各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 4 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 4 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 4 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 4 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
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他の：治療期間3
0 ppm F (プラセボ、ネガティブ コントロール)、250 ppm F as NaF (用量反応コントロール)、500 ppm F as NaF (用量反応コントロール)、1100 ppm F as NaF (ポジティブ コントロール)
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各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 4 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 4 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 4 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 4 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
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他の：治療期間4
0 ppm F (プラセボ、ネガティブ コントロール)、250 ppm F as NaF (用量反応コントロール)、500 ppm F as NaF (用量反応コントロール)、1100 ppm F as NaF (ポジティブ コントロール)
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各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 4 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 4 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 4 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 4 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面微小硬度回復率 (%SMH)
時間枠：エナメル質標本は、14 日間の口腔内暴露後に評価されます。
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再石灰化の程度は、[Gelhard et al., 1979] の方法に基づいて計算されます。
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エナメル質標本は、14 日間の口腔内暴露後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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純耐酸性 (NAR)
時間枠：エナメル質標本は、14 日間の口腔内暴露後に評価されます。
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%NAR は Corpron の方法 [Corpron et al., 1986] によって計算されます。
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エナメル質標本は、14 日間の口腔内暴露後に評価されます。
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比較耐酸性 (CAR)
時間枠：エナメル質標本は、14 日間の口腔内暴露後に評価されます。
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中央に位置する 4 つのエナメル質標本からのデータを使用して、使用される方程式は、1 回目と 2 回目の酸攻撃によってもたらされる SMH の減少を明示的に比較します。
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エナメル質標本は、14 日間の口腔内暴露後に評価されます。
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エナメルフッ化物摂取量 (EFU)
時間枠：エナメル質標本は、14 日間の口腔内暴露後に評価されます。
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エナメル質によるフッ化物の取り込み量は、エナメル質コアの面積で割ったフッ化物の量に基づいて計算され、µg F/cm2 として表されます。
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エナメル質標本は、14 日間の口腔内暴露後に評価されます。
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横断マイクロラジオグラフィー (TMR) - 統合されたミネラル損失 - ΔZ
時間枠：エナメル質標本は、14 日間の口腔内暴露後に評価されます。
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in situ 脱灰後に病変を分析し、次の 3 つのパラメーターを計算します。
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エナメル質標本は、14 日間の口腔内暴露後に評価されます。
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横断マイクロラジオグラフィー (TMR) - 病変の深さ - L
時間枠：エナメル質標本は、14 日間の口腔内暴露後に評価されます。
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in situ 脱灰後に病変を分析し、次の 3 つのパラメーターを計算します。
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エナメル質標本は、14 日間の口腔内暴露後に評価されます。
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横断マイクロラジオグラフィー (TMR) - 表面ゾーンでの最大ミネラル密度
時間枠：エナメル質標本は、14 日間の口腔内暴露後に評価されます。
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in situ 脱灰後に病変を分析し、次の 3 つのパラメーターを計算します。
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エナメル質標本は、14 日間の口腔内暴露後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月19日
一次修了 (実際)
2018年5月2日
研究の完了 (実際)
2018年5月2日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月22日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月16日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。