Evaluering av fluordoseresponsen til en modifisert in situ kariesmodell
16. mai 2019 oppdatert av: Domenick Zero
Hensikten med denne studien er å evaluere fluoriddoseresponsen til forskjellige tannpleiemiddelfluoridkonsentrasjoner - 0, 250, 500 og 1100 ppm fluor av vår eksisterende in situ-modell som involverer bruk av humane emaljeprøver plassert i det bukkale flensområdet til forsøkspersonene delvis. protese med den modifiserte modellen som involverer plassering av bovine emaljeprøver på en tannprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en dobbelblind, enkeltsenter, 4-veis crossover-designstudie som involverer 34 voksne personer i alderen 18 til 85 år.
To til tre dager før starten av hver behandlingsperiode vil forsøkspersonene få renset tennene sine for å fjerne all tilgjengelig plakk og tannstein og vil bli utstyrt med et fluorfritt tannpleiemiddel til bruk frem til neste besøk.
Ved begynnelsen av hver testperiode vil to gasbinddekkede 4 × 4 mm delvis demineraliserte humane emaljeprøver plasseres i det bukkale flensområdet til forsøkspersonens delprotese under underkjeven.
I tillegg vil to gasbinddekkede 4 mm runde delvis demineraliserte bovine emaljeprøver plasseres i den bukkale overflaten av to bakre protesetenner på samme side av delprotesen.
Når prøvene er plassert, vil forsøkspersonene bruke sine delproteser tjuefire timer i døgnet og bruke den tildelte tannkremen to ganger daglig, som instruert, frem til neste besøk.
Prøver vil bli fjernet etter to uker, og forsøkspersonene vil gjennomgå en fire til fem dagers utvaskingsperiode etterfulgt av en ny rengjøring og to til tre dagers innføringsperiode.
Denne prosessen vil bli gjentatt til alle forsøkspersonene har brukt alle fire testproduktene.
Endringer i mineralinnholdet i emaljeprøvene vil bli vurdert ved hjelp av SMH og TMR.
Emaljefluoridopptak (EFU) vil bli bestemt ved hjelp av mikrodrill emaljebiopsiteknikken.
I tillegg vil netto syreresistens (NAR) og den komparative syreresistensen (CAR) for de remineraliserte emaljeprøvene bli bestemt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gi frivillig, skriftlig informert samtykke;
- være mellom 18 og 85 år gammel;
- forstå og være villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner;
- ha på seg en avtakbar delprotese under underkjeven med tilstrekkelig plass i det ene bakre bukkale flensområdet til å romme to emaljeprøver (påkrevde dimensjoner 12 × 7 mm) og rom på samme side for å romme to 4 mm runde prøver i den bukkale overflaten til to bakre proteser tenner;
- være villig og i stand til å bruke sin avtakbare delprotese 24 timer i døgnet i fire (4), to ukers behandlingsperioder;
- være villig til å la studiepersonell bore prøvesteder (som beskrevet #4) i deres underkjevepartielle proteser;
- ha god medisinsk og tannhelse uten aktiv karies eller periodontal sykdom; MERK; forsøkspersoner som viser seg ved screening med karies kan fortsette i studien hvis karieslesjonene deres er gjenopprettet før behandlingsstart 1.
- har en spyttstrømningshastighet i området for normale verdier (ustimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,2 ml/min; tannkjøttbasestimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,8 mL/min).
Ekskluderingskriterier:
- for øyeblikket er gravid, har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden eller ammer;
- for øyeblikket har en medisinsk tilstand som kan forventes å forstyrre forsøkspersonens sikkerhet i løpet av studieperioden;
- tar antibiotika eller har tatt antibiotika i løpet av de to ukene før behandlingsstart 1;
- har deltatt i en annen klinisk studie eller mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter påbegynt behandling 1; eller
- ta fluortilskudd, nødvendig å bruke fluormunnskyll eller ha mottatt en profesjonell fluorbehandling i løpet av de to ukene før prøveplassering;
- tar eller noen gang har tatt bisfosfonater (f.eks. Fosamax, Actonel og Boniva) for behandling av osteoporose;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Behandlingsperiode 1
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som NaF (dose-responskontroll), 500 ppm F som NaF (dose-responskontroll), 1100 ppm F som NaF (positiv kontroll)
|
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de fire behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de fire behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de fire behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de fire behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Behandlingsperiode 2
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som NaF (dose-responskontroll), 500 ppm F som NaF (dose-responskontroll), 1100 ppm F som NaF (positiv kontroll)
|
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de fire behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de fire behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de fire behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de fire behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Behandlingsperiode 3
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som NaF (dose-responskontroll), 500 ppm F som NaF (dose-responskontroll), 1100 ppm F som NaF (positiv kontroll)
|
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de fire behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de fire behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de fire behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de fire behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Behandlingsperiode 4
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som NaF (dose-responskontroll), 500 ppm F som NaF (dose-responskontroll), 1100 ppm F som NaF (positiv kontroll)
|
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de fire behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de fire behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de fire behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de fire behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis gjenoppretting av overflatemikrohardhet (%SMH)
Tidsramme: Emaljeprøver vil bli evaluert etter 14 dagers intraoral eksponering
|
Omfanget av remineralisering vil bli beregnet basert på metoden til [Gelhard et al., 1979].
|
Emaljeprøver vil bli evaluert etter 14 dagers intraoral eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto syremotstand (NAR)
Tidsramme: Emaljeprøver vil bli evaluert etter 14 dagers intraoral eksponering
|
%NAR vil bli beregnet etter metoden til Corpron [Corpron et al., 1986]:
|
Emaljeprøver vil bli evaluert etter 14 dagers intraoral eksponering
|
|
Sammenlignende syremotstand (CAR)
Tidsramme: Emaljeprøver vil bli evaluert etter 14 dagers intraoral eksponering
|
Ved å bruke dataene fra de fire sentralt plasserte emaljeprøvene, vil ligningen som brukes eksplisitt sammenligne reduksjonen i SMH forårsaket av den første og andre syreutfordringen:
|
Emaljeprøver vil bli evaluert etter 14 dagers intraoral eksponering
|
|
Emaljefluoridopptak (EFU)
Tidsramme: Emaljeprøver vil bli evaluert etter 14 dagers intraoral eksponering
|
Mengden av fluoridopptak av emalje vil bli beregnet basert på mengden fluor delt på arealet av emaljekjernene og uttrykt som µg F/cm2.
|
Emaljeprøver vil bli evaluert etter 14 dagers intraoral eksponering
|
|
Transversell mikroradiografi (TMR) - Integrert mineraltap - ∆Z
Tidsramme: Emaljeprøver vil bli evaluert etter 14 dagers intraoral eksponering
|
Lesjoner vil bli analysert etter in situ demineralisering og følgende tre parametere beregnet:
|
Emaljeprøver vil bli evaluert etter 14 dagers intraoral eksponering
|
|
Transversell mikroradiografi (TMR) - Lesjonsdybde - L
Tidsramme: Emaljeprøver vil bli evaluert etter 14 dagers intraoral eksponering
|
Lesjoner vil bli analysert etter in situ demineralisering og følgende tre parametere beregnet:
|
Emaljeprøver vil bli evaluert etter 14 dagers intraoral eksponering
|
|
Transversell mikroradiografi (TMR) - Maksimal mineraltetthet ved overflatesonen
Tidsramme: Emaljeprøver vil bli evaluert etter 14 dagers intraoral eksponering
|
Lesjoner vil bli analysert etter in situ demineralisering og følgende tre parametere beregnet:
|
Emaljeprøver vil bli evaluert etter 14 dagers intraoral eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. desember 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-I-112
- 208705 (ANNEN: GlaxoSmithKline)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .