Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení reakce na dávku fluoridu u modifikovaného modelu zubního kazu in situ

16. května 2019 aktualizováno: Domenick Zero
Účelem této studie je vyhodnotit odezvu na dávku fluoridu u různých koncentrací fluoridu zubního čisticího prostředku - 0, 250, 500 a 1100 ppm fluoridu našeho stávajícího in situ modelu zahrnujícího použití vzorků lidské skloviny umístěných v oblasti bukální příruby subjektů částečné zubní protéza s upraveným modelem zahrnujícím umístění vzorků hovězí skloviny v místě zubu protézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou, jednocentrovou, čtyřcestnou zkříženou designovou studii zahrnující 34 dospělých subjektů ve věku od 18 do 85 let. Dva až tři dny před začátkem každého léčebného období budou subjektům vyčištěny zuby, aby se odstranil veškerý dostupný plak a zubní kámen, a bude jim poskytnut nefluoridový prostředek na čištění zubů, který budou používat až do další návštěvy. Na začátku každého testovacího období se dva vzorky částečně demineralizované lidské skloviny pokryté gázou o rozměrech 4 × 4 mm umístí do oblasti bukální příruby částečné mandibulární zubní protézy subjektu. Kromě toho budou dva gázou pokryté 4 mm kulaté vzorky částečně demineralizované hovězí skloviny umístěny do bukálního povrchu dvou zadních zubů zubní náhrady na stejné straně částečné náhrady. Jakmile jsou vzorky umístěny, subjekty budou nosit své částečné zubní protézy dvacet čtyři hodin denně a používat jim přidělenou zubní pastu dvakrát denně podle instrukcí až do své příští návštěvy. Vzorky budou odebrány po dvou týdnech a subjekty podstoupí čtyř až pětidenní vymývací období, po kterém následuje další čištění a dvou až třídenní úvodní období. Tento proces se bude opakovat, dokud všechny subjekty nepoužijí všechny čtyři testované produkty. Změny obsahu minerálů ve vzorcích skloviny budou hodnoceny pomocí SMH a TMR. Vychytávání fluoridu zubní sklovinou (EFU) bude stanoveno pomocí techniky biopsie zubní skloviny microdrill. Kromě toho bude stanovena čistá odolnost vůči kyselinám (NAR) a srovnávací odolnost vůči kyselinám (CAR) vzorků remineralizované skloviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas;
  2. být ve věku 18 až 85 let;
  3. rozumět a být ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení;
  4. mít na sobě snímatelnou částečnou protézu dolní čelisti s dostatečným prostorem v jedné oblasti zadního bukálního lemu pro umístění dvou vzorků skloviny (požadované rozměry 12 × 7 mm) a prostorem na stejné straně pro umístění dvou 4 mm kulatých vzorků na bukálním povrchu dvou zadních protéz zuby;
  5. být ochoten a schopen nosit snímatelnou částečnou zubní protézu 24 hodin denně po čtyři (4) dvoutýdenní léčebná období;
  6. být ochoten umožnit studijnímu personálu vrtat místa pro vzorky (jak je popsáno č. 4) v jejich částečné mandibulární protéze;
  7. být v dobrém zdravotním a zubním zdraví bez aktivního kazu nebo periodontálního onemocnění; POZNÁMKA; jedinci, kteří se při screeningu objeví s kazem, mohou ve studii pokračovat, pokud se jejich kazivé léze obnoví před zahájením léčby 1.
  8. mají průtok slin v rozmezí normálních hodnot (rychlost průtoku nestimulovaných celých slin ≥ 0,2 ml/min; průtok celých slin stimulovaných gumovou bází ≥ 0,8 ml/min).

Kritéria vyloučení:

  1. být v současné době těhotná, zamýšlí otěhotnět během období studie nebo kojit;
  2. mít v současné době jakýkoli zdravotní stav, u kterého lze očekávat, že bude narušovat bezpečnost subjektu během období studie;
  3. v současné době užíváte antibiotika nebo jste antibiotika užívali během dvou týdnů před zahájením léčby 1;
  4. účastnit se jiné klinické studie nebo dostávat hodnocený lék do 30 dnů od zahájení léčby 1; nebo
  5. užívat fluoridové doplňky, od kterých je vyžadováno používání fluoridové ústní vody nebo jste absolvovali profesionální fluoridovou léčbu dva týdny před umístěním vzorku;
  6. užívat nebo jste někdy užívali bisfosfonátové léky (např. Fosamax, Actonel a Boniva) pro léčbu osteoporózy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Léčebné období 1
0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 250 ppm F jako NaF (kontrola dávka-odpověď), 500 ppm F jako NaF (kontrola dávka-odpověď), 1100 ppm F jako NaF (pozitivní kontrola)
Lék: 0 ppm F (placebo, negativní kontrola)
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze čtyř léčebných období v designu křížové studie.
Ostatní jména:
  • Sensodyne základní složení zubní pasty fluorid sodný/silika
Lék: 250 ppm F jako NaF (kontrola reakce na dávku)
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze čtyř léčebných období v designu křížové studie.
Ostatní jména:
  • Sensodyne základní složení zubní pasty fluorid sodný/silika
Lék: 500 ppm F jako NaF (kontrola reakce na dávku)
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze čtyř léčebných období v designu křížové studie.
Ostatní jména:
  • Sensodyne základní složení zubní pasty fluorid sodný/silika
Lék: 1100 ppm F jako NaF (pozitivní kontrola)
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze čtyř léčebných období v designu křížové studie.
Ostatní jména:
  • Sensodyne základní složení zubní pasty fluorid sodný/silika
JINÝ: Léčebné období 2
0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 250 ppm F jako NaF (kontrola dávka-odpověď), 500 ppm F jako NaF (kontrola dávka-odpověď), 1100 ppm F jako NaF (pozitivní kontrola)
Lék: 0 ppm F (placebo, negativní kontrola)
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze čtyř léčebných období v designu křížové studie.
Ostatní jména:
  • Sensodyne základní složení zubní pasty fluorid sodný/silika
Lék: 250 ppm F jako NaF (kontrola reakce na dávku)
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze čtyř léčebných období v designu křížové studie.
Ostatní jména:
  • Sensodyne základní složení zubní pasty fluorid sodný/silika
Lék: 500 ppm F jako NaF (kontrola reakce na dávku)
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze čtyř léčebných období v designu křížové studie.
Ostatní jména:
  • Sensodyne základní složení zubní pasty fluorid sodný/silika
Lék: 1100 ppm F jako NaF (pozitivní kontrola)
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze čtyř léčebných období v designu křížové studie.
Ostatní jména:
  • Sensodyne základní složení zubní pasty fluorid sodný/silika
JINÝ: Období léčby 3
0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 250 ppm F jako NaF (kontrola dávka-odpověď), 500 ppm F jako NaF (kontrola dávka-odpověď), 1100 ppm F jako NaF (pozitivní kontrola)
Lék: 0 ppm F (placebo, negativní kontrola)
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze čtyř léčebných období v designu křížové studie.
Ostatní jména:
  • Sensodyne základní složení zubní pasty fluorid sodný/silika
Lék: 250 ppm F jako NaF (kontrola reakce na dávku)
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze čtyř léčebných období v designu křížové studie.
Ostatní jména:
  • Sensodyne základní složení zubní pasty fluorid sodný/silika
Lék: 500 ppm F jako NaF (kontrola reakce na dávku)
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze čtyř léčebných období v designu křížové studie.
Ostatní jména:
  • Sensodyne základní složení zubní pasty fluorid sodný/silika
Lék: 1100 ppm F jako NaF (pozitivní kontrola)
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze čtyř léčebných období v designu křížové studie.
Ostatní jména:
  • Sensodyne základní složení zubní pasty fluorid sodný/silika
JINÝ: Léčebné období 4
0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 250 ppm F jako NaF (kontrola dávka-odpověď), 500 ppm F jako NaF (kontrola dávka-odpověď), 1100 ppm F jako NaF (pozitivní kontrola)
Lék: 0 ppm F (placebo, negativní kontrola)
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze čtyř léčebných období v designu křížové studie.
Ostatní jména:
  • Sensodyne základní složení zubní pasty fluorid sodný/silika
Lék: 250 ppm F jako NaF (kontrola reakce na dávku)
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze čtyř léčebných období v designu křížové studie.
Ostatní jména:
  • Sensodyne základní složení zubní pasty fluorid sodný/silika
Lék: 500 ppm F jako NaF (kontrola reakce na dávku)
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze čtyř léčebných období v designu křížové studie.
Ostatní jména:
  • Sensodyne základní složení zubní pasty fluorid sodný/silika
Lék: 1100 ppm F jako NaF (pozitivní kontrola)
Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze čtyř léčebných období v designu křížové studie.
Ostatní jména:
  • Sensodyne základní složení zubní pasty fluorid sodný/silika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento obnovení mikrotvrdosti povrchu (%SMH)
Časové okno: Vzorky skloviny budou hodnoceny po 14 dnech intraorální expozice

Rozsah remineralizace bude vypočítán na základě metody [Gelhard et al., 1979].

  • Výtěžnost SMH = (D1-R)/(D1-B) × 100 B = délka vtisku (µm) vzorku zdravé skloviny na začátku D1 = délka vtisku (µm) po demineralizaci in vitro R = délka vtisku (µm) po intra- orální expozice.
Vzorky skloviny budou hodnoceny po 14 dnech intraorální expozice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá kyselinová odolnost (NAR)
Časové okno: Vzorky skloviny budou hodnoceny po 14 dnech intraorální expozice

%NAR bude vypočítáno Corpronovou metodou [Corpron et al., 1986]:

  • Čistá kyselinová odolnost = [(D1-D2) / (D1-B)] * 100 B= Délka vtisku (µm) zdravé skloviny na základní linii D1= Délka vtisku (µm) po první demineralizaci in vitro D2= Délka vtisku (µm) po druhé demineralizaci in vitro
Vzorky skloviny budou hodnoceny po 14 dnech intraorální expozice
Srovnávací odolnost proti kyselinám (CAR)
Časové okno: Vzorky skloviny budou hodnoceny po 14 dnech intraorální expozice

S využitím dat ze čtyř centrálně umístěných vzorků skloviny bude použitá rovnice explicitně porovnávat snížení SMH způsobené prvním a druhým kyselým testem:

  • Srovnávací odolnost proti kyselinám = [(D2-R) / (D1-B)] * 100 B= Délka vtisku (µm) zdravé skloviny na základní linii R= Délka vtisku (µm) skloviny po in situ remineralizaci D1= Délka vtisku (µm ) po první demineralizaci in vitro D2= Délka vtisku (µm) po druhé demineralizaci in vitro
Vzorky skloviny budou hodnoceny po 14 dnech intraorální expozice
Absorpce fluoridu sklovinou (EFU)
Časové okno: Vzorky skloviny budou hodnoceny po 14 dnech intraorální expozice
Množství absorpce fluoridu sklovinou bude vypočteno na základě množství fluoridu děleného plochou jader skloviny a vyjádřeno jako µg F/cm2.
Vzorky skloviny budou hodnoceny po 14 dnech intraorální expozice
Transverzní mikroradiografie (TMR) - Integrovaná ztráta minerálů - ∆Z
Časové okno: Vzorky skloviny budou hodnoceny po 14 dnech intraorální expozice

Léze budou analyzovány po demineralizaci in situ a budou vypočteny následující tři parametry:

  1. Integrovaná ztráta minerálů - ∆Z= [(hloubka léze x 87) - plocha pod křivkou*]
  2. Hloubka léze - L (83 % minerálních látek, tj. 95 % minerálního obsahu zdravé skloviny)
  3. Maximální hustota minerálů v povrchové zóně - SZmax
Vzorky skloviny budou hodnoceny po 14 dnech intraorální expozice
Transverzní mikroradiografie (TMR) - hloubka léze - L
Časové okno: Vzorky skloviny budou hodnoceny po 14 dnech intraorální expozice

Léze budou analyzovány po demineralizaci in situ a budou vypočteny následující tři parametry:

  1. Integrovaná ztráta minerálů - ∆Z= [(hloubka léze x 87) - plocha pod křivkou*]
  2. Hloubka léze - L (83 % minerálních látek, tj. 95 % minerálního obsahu zdravé skloviny)
  3. Maximální hustota minerálů v povrchové zóně - SZmax
Vzorky skloviny budou hodnoceny po 14 dnech intraorální expozice
Příčná mikroradiografie (TMR) - Maximální hustota minerálů v povrchové zóně
Časové okno: Vzorky skloviny budou hodnoceny po 14 dnech intraorální expozice

Léze budou analyzovány po demineralizaci in situ a budou vypočteny následující tři parametry:

  1. Integrovaná ztráta minerálů - ∆Z= [(hloubka léze x 87) - plocha pod křivkou*]
  2. Hloubka léze - L (83 % minerálních látek, tj. 95 % minerálního obsahu zdravé skloviny)
  3. Maximální hustota minerálů v povrchové zóně - SZmax (libovolná jednotka ze softwaru TMR)
Vzorky skloviny budou hodnoceny po 14 dnech intraorální expozice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Domenick Zero

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-I-112
  • 208705 (JINÝ: GlaxoSmithKline)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0 ppm F (placebo, negativní kontrola)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit