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改良原位龋齿模型的氟化物剂量反应评价

2019年5月16日 更新者：Domenick Zero
本研究的目的是评估不同牙膏氟化物浓度的氟化物剂量反应 - 我们现有的原位模型的 0、250、500 和 1100 ppm 氟化物，涉及使用放置在受试者颊缘区域的人类牙釉质样本假牙与修改后的模型涉及将牛牙釉质样本放置在假牙牙齿位置。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项双盲、单中心、4 路交叉设计研究，涉及 34 名年龄在 18 至 85 岁之间的成人受试者。 在每个治疗期开始前两到三天，受试者将清洁牙齿以去除所有可触及的牙菌斑和牙结石，并将提供无氟牙膏以供下次访问前使用。 在每个测试期开始时，将两个覆盖着纱布的 4 × 4 毫米部分脱矿人类牙釉质样本放置在受试者下颌局部义齿的颊侧法兰区域。 此外，将两个覆盖有纱布的4mm圆形部分脱矿的牛牙釉质标本放置在局部义齿同侧的两个后牙的颊面。 放置标本后，受试者将每天 24 小时佩戴局部假牙，并按照指示每天使用两次分配给他们的牙膏，直到下次就诊为止。 两周后样本将被取出，受试者将经历四到五天的清除期，然后是另一次清洁和两到三天的导入期。 将重复此过程，直到所有受试者都使用了所有四种测试产品。 牙釉质样本矿物质含量的变化将使用 SMH 和 TMR 进行评估。 牙釉质氟化物摄取 (EFU) 将使用微钻牙釉质活检技术确定。 此外，将测定再矿化牙釉质样本的净耐酸性 (NAR) 和比较耐酸性 (CAR)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 提供自愿的书面知情同意书；
  2. 年龄在 18 至 85 岁之间；
  3. 理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制；
  4. 佩戴可摘下颌局部义齿，在一个后颊缘区域有足够的空间容纳两个牙釉质标本（要求尺寸 12 × 7 毫米），并且在同一侧有足够的空间容纳两个后牙区义齿颊面的两个 4 毫米圆形标本牙齿；
  5. 愿意并能够每天 24 小时佩戴可摘局部义齿，持续四 (4) 个为期两周的治疗期；
  6. 愿意让研究人员在他们的下颌局部义齿中钻取标本部位（如#4所述）；
  7. 身体健康，牙齿健康，没有活动性龋齿或牙周病；笔记;如果他们的龋齿病变在开始治疗 1 之前得到恢复，则在筛选时出现龋齿的受试者可以继续研究。
  8. 唾液流速在正常值范围内（未刺激的全唾液流速 ≥ 0.2 mL/min；胶基刺激的全唾液流速 ≥ 0.8 mL/min）。

排除标准：

  1. 目前怀孕，打算在研究期间或母乳喂养期间怀孕；
  2. 目前有任何可能会在研究期间影响受试者安全的医疗状况；
  3. 目前正在服用抗生​​素或在开始治疗前两周内服用过抗生素 1；
  4. 在开始治疗 1 后 30 天内参加过另一项临床研究或接受过研究药物；或者
  5. 正在服用氟化物补充剂，需要使用含氟漱口水或在标本放置前两周内接受过专业的氟化物治疗；
  6. 正在服用或曾服用双膦酸盐药物（例如福善美、Actonel 和 Boniva）治疗骨质疏松症；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：治疗期 1
0 ppm F（安慰剂，阴性对照），250 ppm F 作为 NaF（剂量反应对照），500 ppm F 作为 NaF（剂量反应对照），1100 ppm F 作为 NaF（阳性对照）
药品：0 ppm F（安慰剂、阴性对照）
每个受试者将在交叉研究设计的四个治疗期之一期间使用该产品。
其他名称：
  • 舒适达氟化钠/二氧化硅牙膏基质配方
药品：250 ppm F 作为 NaF（剂量反应控制）
每个受试者将在交叉研究设计的四个治疗期之一期间使用该产品。
其他名称：
  • 舒适达氟化钠/二氧化硅牙膏基质配方
药品：500 ppm F 作为 NaF（剂量反应控制）
每个受试者将在交叉研究设计的四个治疗期之一期间使用该产品。
其他名称：
  • 舒适达氟化钠/二氧化硅牙膏基质配方
药品：1100 ppm F 作为 NaF（阳性对照）
每个受试者将在交叉研究设计的四个治疗期之一期间使用该产品。
其他名称：
  • 舒适达氟化钠/二氧化硅牙膏基质配方
其他：治疗期 2
0 ppm F（安慰剂，阴性对照），250 ppm F 作为 NaF（剂量反应对照），500 ppm F 作为 NaF（剂量反应对照），1100 ppm F 作为 NaF（阳性对照）
药品：0 ppm F（安慰剂、阴性对照）
每个受试者将在交叉研究设计的四个治疗期之一期间使用该产品。
其他名称：
  • 舒适达氟化钠/二氧化硅牙膏基质配方
药品：250 ppm F 作为 NaF（剂量反应控制）
每个受试者将在交叉研究设计的四个治疗期之一期间使用该产品。
其他名称：
  • 舒适达氟化钠/二氧化硅牙膏基质配方
药品：500 ppm F 作为 NaF（剂量反应控制）
每个受试者将在交叉研究设计的四个治疗期之一期间使用该产品。
其他名称：
  • 舒适达氟化钠/二氧化硅牙膏基质配方
药品：1100 ppm F 作为 NaF（阳性对照）
每个受试者将在交叉研究设计的四个治疗期之一期间使用该产品。
其他名称：
  • 舒适达氟化钠/二氧化硅牙膏基质配方
其他：治疗期 3
0 ppm F（安慰剂，阴性对照），250 ppm F 作为 NaF（剂量反应对照），500 ppm F 作为 NaF（剂量反应对照），1100 ppm F 作为 NaF（阳性对照）
药品：0 ppm F（安慰剂、阴性对照）
每个受试者将在交叉研究设计的四个治疗期之一期间使用该产品。
其他名称：
  • 舒适达氟化钠/二氧化硅牙膏基质配方
药品：250 ppm F 作为 NaF（剂量反应控制）
每个受试者将在交叉研究设计的四个治疗期之一期间使用该产品。
其他名称：
  • 舒适达氟化钠/二氧化硅牙膏基质配方
药品：500 ppm F 作为 NaF（剂量反应控制）
每个受试者将在交叉研究设计的四个治疗期之一期间使用该产品。
其他名称：
  • 舒适达氟化钠/二氧化硅牙膏基质配方
药品：1100 ppm F 作为 NaF（阳性对照）
每个受试者将在交叉研究设计的四个治疗期之一期间使用该产品。
其他名称：
  • 舒适达氟化钠/二氧化硅牙膏基质配方
其他：治疗期 4
0 ppm F（安慰剂，阴性对照），250 ppm F 作为 NaF（剂量反应对照），500 ppm F 作为 NaF（剂量反应对照），1100 ppm F 作为 NaF（阳性对照）
药品：0 ppm F（安慰剂、阴性对照）
每个受试者将在交叉研究设计的四个治疗期之一期间使用该产品。
其他名称：
  • 舒适达氟化钠/二氧化硅牙膏基质配方
药品：250 ppm F 作为 NaF（剂量反应控制）
每个受试者将在交叉研究设计的四个治疗期之一期间使用该产品。
其他名称：
  • 舒适达氟化钠/二氧化硅牙膏基质配方
药品：500 ppm F 作为 NaF（剂量反应控制）
每个受试者将在交叉研究设计的四个治疗期之一期间使用该产品。
其他名称：
  • 舒适达氟化钠/二氧化硅牙膏基质配方
药品：1100 ppm F 作为 NaF（阳性对照）
每个受试者将在交叉研究设计的四个治疗期之一期间使用该产品。
其他名称：
  • 舒适达氟化钠/二氧化硅牙膏基质配方

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表面显微硬度恢复百分比 (%SMH)
大体时间：牙釉质标本将在口腔内暴露 14 天后进行评估

再矿化程度将根据 [Gelhard 等人，1979] 的方法计算。

  • SMH 回收率 = (D1-R)/(D1-B) ×100 B = 基线时完好牙釉质标本的压痕长度 (µm) D1 = 体外脱矿后的压痕长度 (µm) R = 体内脱矿后的压痕长度 (µm)口腔接触。
牙釉质标本将在口腔内暴露 14 天后进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
净耐酸性 (NAR)
大体时间：牙釉质标本将在口腔内暴露 14 天后进行评估

%NAR 将通过 Corpron [Corpron et al., 1986] 的方法计算：

  • 净耐酸性 = [(D1-D2) / (D1-B)] * 100 B= 基线时完好牙釉质的压痕长度 (µm) D1= 第一次体外脱矿后的压痕长度 (µm) D2= 压痕长度 (µm)第二次体外脱矿后
牙釉质标本将在口腔内暴露 14 天后进行评估
比较耐酸性 (CAR)
大体时间：牙釉质标本将在口腔内暴露 14 天后进行评估

使用来自四个位于中心的牙釉质样本的数据，所使用的方程式将明确比较第一次和第二次酸挑战带来的 SMH 减少：

  • 比较耐酸性 = [(D2-R) / (D1-B)] * 100 B= 基线处完好牙釉质的压痕长度 (µm) R= 原位再矿化后牙釉质的压痕长度 (µm) D1= 压痕长度 (µm ) 第一次体外脱矿后 D2= 第二次体外脱矿后的压痕长度 (µm)
牙釉质标本将在口腔内暴露 14 天后进行评估
牙釉质氟化物吸收 (EFU)
大体时间：牙釉质标本将在口腔内暴露 14 天后进行评估
牙釉质吸收氟化物的量将根据氟化物的量除以牙釉质核的面积并表示为 µg F/cm2 来计算。
牙釉质标本将在口腔内暴露 14 天后进行评估
横向显微放射成像 (TMR) - 综合矿物质损失 - ∆Z
大体时间：牙釉质标本将在口腔内暴露 14 天后进行评估

原位脱矿后将对病变进行分析，并计算以下三个参数：

  1. 综合矿物质损失 - ∆Z= [(病变深度 x 87) - 曲线下面积*]
  2. 损伤深度 - L（83% 矿物质，即 95% 的矿物质含量为完好牙釉质）
  3. 地表区域的最大矿物密度 - SZmax
牙釉质标本将在口腔内暴露 14 天后进行评估
横向显微放射成像 (TMR) - 病变深度 - L
大体时间：牙釉质标本将在口腔内暴露 14 天后进行评估

原位脱矿后将对病变进行分析，并计算以下三个参数：

  1. 综合矿物质损失 - ∆Z= [(病变深度 x 87) - 曲线下面积*]
  2. 损伤深度 - L（83% 矿物质，即 95% 的矿物质含量为完好牙釉质）
  3. 地表区域的最大矿物密度 - SZmax
牙釉质标本将在口腔内暴露 14 天后进行评估
横向显微放射成像 (TMR) - 表面区域的最大矿物密度
大体时间：牙釉质标本将在口腔内暴露 14 天后进行评估

原位脱矿后将对病变进行分析，并计算以下三个参数：

  1. 综合矿物质损失 - ∆Z= [(病变深度 x 87) - 曲线下面积*]
  2. 损伤深度 - L（83% 矿物质，即 95% 的矿物质含量为完好牙釉质）
  3. 地表区域的最大矿物密度 - SZmax（TMR 软件中的任意单位）
牙釉质标本将在口腔内暴露 14 天后进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Domenick Zero

合作者

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 首席研究员：Anderson Hara, DDS, PhD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月19日

初级完成 (实际的)

2018年5月2日

研究完成 (实际的)

2018年5月2日

研究注册日期

首次提交

2017年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月22日

首次发布 (实际的)

2017年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月16日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-I-112
  • 208705 (其他：GlaxoSmithKline)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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