Оценка реакции на дозу фторида модифицированной модели кариеса in situ
16 мая 2019 г. обновлено: Domenick Zero
Целью данного исследования является оценка реакции дозы фторида на различные концентрации фторида в средствах для ухода за зубами - 0, 250, 500 и 1100 частей на миллион фтора в нашей существующей модели in situ, включающей использование образцов эмали человека, помещенных в область щечного края испытуемых частично. протез с модифицированной моделью, предусматривающей размещение образцов бычьей эмали в месте зуба протеза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет двойное слепое одноцентровое четырехстороннее перекрестное исследование с участием 34 взрослых субъектов в возрасте от 18 до 85 лет.
За два-три дня до начала каждого периода лечения испытуемым будут чистить зубы, чтобы удалить весь доступный налет и зубной камень, и им будет предоставлена не содержащая фтора зубная паста для использования до их следующего визита.
В начале каждого периода тестирования два покрытых марлей образца частично деминерализованной эмали человека размером 4 × 4 мм будут помещены в область щечного фланца частичного протеза нижней челюсти субъекта.
Кроме того, два покрытых марлей круглых образца частично деминерализованной бычьей эмали диаметром 4 мм будут помещены на щечную поверхность двух задних зубов с одной и той же стороны бюгельного протеза.
После размещения образцов субъекты будут носить свои частичные протезы двадцать четыре часа в сутки и использовать назначенную им зубную пасту два раза в день в соответствии с инструкциями до следующего визита.
Образцы будут удалены через две недели, и субъекты пройдут четырех-пятидневный период вымывания, за которым следует еще одна очистка и двух-трехдневный подготовительный период.
Этот процесс будет повторяться до тех пор, пока все испытуемые не используют все четыре тестируемых продукта.
Изменения в содержании минералов в образцах эмали будут оцениваться с использованием SMH и TMR.
Поглощение фторида эмали (EFU) будет определяться с помощью метода биопсии эмали микродрелью.
Кроме того, будут определены чистая кислотостойкость (NAR) и сравнительная кислотостойкость (CAR) образцов реминерализованной эмали.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- предоставить добровольное письменное информированное согласие;
- быть в возрасте от 18 до 85 лет;
- понимать и быть готовым, способным и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения;
- носить съемный нижнечелюстной частичный протез с достаточным пространством в области одного заднего щечного фланца для размещения двух образцов эмали (необходимые размеры 12 × 7 мм) и пространством с той же стороны для размещения двух круглых образцов диаметром 4 мм на щечной поверхности двух задних протезов. зубы;
- быть готовыми и способными носить съемный частичный протез 24 часа в сутки в течение четырех (4) двухнедельных периодов лечения;
- быть готовым позволить исследовательскому персоналу просверлить участки для образцов (как описано № 4) в частичном протезе нижней челюсти;
- иметь хорошее медицинское и стоматологическое здоровье без активного кариеса или заболеваний пародонта; ПРИМЕЧАНИЕ; субъекты, имеющие кариес при скрининге, могут продолжать участие в исследовании, если их кариозные поражения восстановились до начала лечения 1.
- иметь скорость слюноотделения в диапазоне нормальных значений (нестимулированная скорость слюноотделения ≥ 0,2 мл/мин; стимулированная основа жевательной резинки скорость слюноотделения ≥ 0,8 мл/мин).
Критерий исключения:
- в настоящее время быть беременной, планирующей забеременеть в период исследования или кормящей грудью;
- в настоящее время имеют какое-либо заболевание, которое, как можно ожидать, помешает безопасности субъекта в течение периода исследования;
- в настоящее время принимаете антибиотики или принимали антибиотики в течение двух недель до начала лечения 1;
- участвовали в другом клиническом исследовании или получали исследуемый препарат в течение 30 дней после начала лечения 1; или
- принимать фторидсодержащие добавки, необходимые для использования фторсодержащего ополаскивателя для рта, или пройти профессиональное лечение фторидом в течение двух недель, предшествующих сдаче образца;
- принимаете или когда-либо принимали препараты бисфосфоната (например, фосамакс, актонел и бонива) для лечения остеопороза;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Период лечения 1
0 частей на миллион F (плацебо, отрицательный контроль), 250 частей на миллион F в виде NaF (контроль доза-реакция), 500 частей на миллион F в виде NaF (контроль доза-ответ), 1100 частей на миллион F в виде NaF (положительный контроль)
|
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из четырех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из четырех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из четырех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из четырех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Период лечения 2
0 частей на миллион F (плацебо, отрицательный контроль), 250 частей на миллион F в виде NaF (контроль доза-реакция), 500 частей на миллион F в виде NaF (контроль доза-ответ), 1100 частей на миллион F в виде NaF (положительный контроль)
|
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из четырех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из четырех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из четырех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из четырех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Период лечения 3
0 частей на миллион F (плацебо, отрицательный контроль), 250 частей на миллион F в виде NaF (контроль доза-реакция), 500 частей на миллион F в виде NaF (контроль доза-ответ), 1100 частей на миллион F в виде NaF (положительный контроль)
|
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из четырех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из четырех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из четырех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из четырех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Период лечения 4
0 частей на миллион F (плацебо, отрицательный контроль), 250 частей на миллион F в виде NaF (контроль доза-реакция), 500 частей на миллион F в виде NaF (контроль доза-ответ), 1100 частей на миллион F в виде NaF (положительный контроль)
|
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из четырех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из четырех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из четырех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из четырех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент восстановления микротвердости поверхности (%SMH)
Временное ограничение: Образцы эмали будут оцениваться после 14 дней внутриротового воздействия.
|
Степень реминерализации будет рассчитана на основе метода [Gelhard et al., 1979].
|
Образцы эмали будут оцениваться после 14 дней внутриротового воздействия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистая кислотостойкость (NAR)
Временное ограничение: Образцы эмали будут оцениваться после 14 дней внутриротового воздействия.
|
%NAR будет рассчитываться по методу Корпрона [Corpron et al., 1986]:
|
Образцы эмали будут оцениваться после 14 дней внутриротового воздействия.
|
|
Сравнительная кислотостойкость (CAR)
Временное ограничение: Образцы эмали будут оцениваться после 14 дней внутриротового воздействия.
|
Используя данные из четырех центрально расположенных образцов эмали, используемое уравнение будет явно сравнивать снижение SMH, вызванное первой и второй кислотными воздействиями:
|
Образцы эмали будут оцениваться после 14 дней внутриротового воздействия.
|
|
Поглощение фтора эмали (EFU)
Временное ограничение: Образцы эмали будут оцениваться после 14 дней внутриротового воздействия.
|
Количество фторида, поглощаемого эмалью, будет рассчитываться на основе количества фторида, деленного на площадь эмалевого ядра и выраженного в мкг F/см2.
|
Образцы эмали будут оцениваться после 14 дней внутриротового воздействия.
|
|
Поперечная микрорадиография (TMR) - интегральная потеря минералов - ∆Z
Временное ограничение: Образцы эмали будут оцениваться после 14 дней внутриротового воздействия.
|
Поражения будут проанализированы после деминерализации in situ и рассчитаны следующие три параметра:
|
Образцы эмали будут оцениваться после 14 дней внутриротового воздействия.
|
|
Поперечная микрорентгенография (TMR) — Глубина поражения — L
Временное ограничение: Образцы эмали будут оцениваться после 14 дней внутриротового воздействия.
|
Поражения будут проанализированы после деминерализации in situ и рассчитаны следующие три параметра:
|
Образцы эмали будут оцениваться после 14 дней внутриротового воздействия.
|
|
Поперечная микрорадиография (TMR) - максимальная плотность минералов в поверхностной зоне
Временное ограничение: Образцы эмали будут оцениваться после 14 дней внутриротового воздействия.
|
Поражения будут проанализированы после деминерализации in situ и рассчитаны следующие три параметра:
|
Образцы эмали будут оцениваться после 14 дней внутриротового воздействия.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-I-112
- 208705 (ДРУГОЙ: GlaxoSmithKline)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .