Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fluordosresponsen för en modifierad kariesmodell på plats

16 maj 2019 uppdaterad av: Domenick Zero
Syftet med denna studie är att utvärdera fluoriddosresponsen för olika tandkrämsfluoridkoncentrationer - 0, 250, 500 och 1100 ppm fluor av vår befintliga in situ-modell som involverar användning av mänskliga emaljprover placerade i det buckala flänsområdet hos försökspersonerna. protes med den modifierade modellen som involverar placering av bovina emaljprover i en tandprotesplats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en dubbelblind, enkelcenter, 4-vägs crossover-designstudie som involverar 34 vuxna försökspersoner, mellan 18 och 85 år. Två till tre dagar före början av varje behandlingsperiod kommer försökspersonerna att få sina tänder rengöras för att ta bort all tillgänglig plack och tandsten och kommer att förses med ett fluorfritt tandkräm att använda fram till nästa besök. I början av varje testperiod kommer två gasvävstäckta 4 × 4 mm partiellt demineraliserade humana emaljprover att placeras i det buckala flänsområdet på patientens partiella underkäksprotes. Dessutom kommer två gasvävstäckta 4 mm runda delvis avmineraliserade bovina emaljprover att placeras i den buckala ytan på två bakre tandproteständer på samma sida av delprotesen. När proverna har placerats kommer försökspersonerna att bära sina partiella proteser tjugofyra timmar om dygnet och använda sin tilldelade tandkräm två gånger dagligen, enligt instruktionerna, tills nästa besök. Proverna kommer att tas bort efter två veckor och försökspersonerna kommer att genomgå en fyra till fem dagars tvättperiod följt av ytterligare en rengöring och två till tre dagars inledande period. Denna process kommer att upprepas tills alla försökspersoner har använt alla fyra testprodukterna. Förändringar i mineralinnehållet i emaljproverna kommer att bedömas med hjälp av SMH och TMR. Emaljfluoridupptag (EFU) kommer att bestämmas med hjälp av mikrodrill-emaljbiopsitekniken. Dessutom kommer nettosyrabeständigheten (NAR) och den jämförande syraresistensen (CAR) för de remineraliserade emaljproverna att bestämmas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke;
  2. vara mellan 18 och 85 år gammal;
  3. förstå och vara villig, kunna och sannolikt följa alla studieprocedurer och restriktioner;
  4. bära en avtagbar partiell protes under käken med tillräckligt med utrymme i en bakre buckala flänsområdet för att rymma två emaljprover (önskvärda mått 12 × 7 mm) och utrymme på samma sida för att rymma två 4 mm runda prover i den buckala ytan av två bakre proteser tänder;
  5. vara villig och kapabel att bära sin avtagbara delprotes 24 timmar om dygnet under fyra (4), två veckor långa behandlingsperioder;
  6. vara villig att tillåta studiepersonal att borra provställen (enligt beskrivning #4) i sin partiella underkäksprotes;
  7. ha god medicinsk och tandhälsa utan aktiv karies eller periodontal sjukdom; NOTERA; försökspersoner som presenterar sig vid screening med karies kan fortsätta i studien om deras kariösa lesioner återställs innan behandlingen påbörjas 1.
  8. har en salivflödeshastighet inom området för normala värden (ostimulerad hel salivflödeshastighet ≥ 0,2 mL/min; tandköttsbasstimulerad hel salivflödeshastighet ≥ 0,8 mL/min).

Exklusions kriterier:

  1. för närvarande vara gravid, avser att bli gravid under studieperioden eller ammar;
  2. för närvarande har något medicinskt tillstånd som kan förväntas störa patientens säkerhet under studieperioden;
  3. för närvarande tar antibiotika eller har tagit antibiotika under de två veckorna innan behandlingen påbörjas 1;
  4. ha deltagit i en annan klinisk studie eller mottagit ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter påbörjad behandling 1; eller
  5. ta fluortillskott, vara tvungen att använda ett munsköljmedel med fluor eller ha fått en professionell fluorbehandling under de två veckorna före provplacering;
  6. tar eller någonsin har tagit bisfosfonatläkemedel (t.ex. Fosamax, Actonel och Boniva) för behandling av osteoporos;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Behandlingsperiod 1
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som NaF (dos-responskontroll), 500 ppm F som NaF (dos-responskontroll), 1100 ppm F som NaF (positiv kontroll)
Läkemedel: 0 ppm F (placebo, negativ kontroll)
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de fyra behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Sensodyne natriumfluorid/silikatandkrämbasformulering
Läkemedel: 250 ppm F som NaF (dos-responskontroll)
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de fyra behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Sensodyne natriumfluorid/silikatandkrämbasformulering
Läkemedel: 500 ppm F som NaF (dos-responskontroll)
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de fyra behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Sensodyne natriumfluorid/silikatandkrämbasformulering
Läkemedel: 1100 ppm F som NaF (positiv kontroll)
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de fyra behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Sensodyne natriumfluorid/silikatandkrämbasformulering
ÖVRIG: Behandlingsperiod 2
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som NaF (dos-responskontroll), 500 ppm F som NaF (dos-responskontroll), 1100 ppm F som NaF (positiv kontroll)
Läkemedel: 0 ppm F (placebo, negativ kontroll)
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de fyra behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Sensodyne natriumfluorid/silikatandkrämbasformulering
Läkemedel: 250 ppm F som NaF (dos-responskontroll)
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de fyra behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Sensodyne natriumfluorid/silikatandkrämbasformulering
Läkemedel: 500 ppm F som NaF (dos-responskontroll)
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de fyra behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Sensodyne natriumfluorid/silikatandkrämbasformulering
Läkemedel: 1100 ppm F som NaF (positiv kontroll)
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de fyra behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Sensodyne natriumfluorid/silikatandkrämbasformulering
ÖVRIG: Behandlingsperiod 3
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som NaF (dos-responskontroll), 500 ppm F som NaF (dos-responskontroll), 1100 ppm F som NaF (positiv kontroll)
Läkemedel: 0 ppm F (placebo, negativ kontroll)
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de fyra behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Sensodyne natriumfluorid/silikatandkrämbasformulering
Läkemedel: 250 ppm F som NaF (dos-responskontroll)
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de fyra behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Sensodyne natriumfluorid/silikatandkrämbasformulering
Läkemedel: 500 ppm F som NaF (dos-responskontroll)
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de fyra behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Sensodyne natriumfluorid/silikatandkrämbasformulering
Läkemedel: 1100 ppm F som NaF (positiv kontroll)
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de fyra behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Sensodyne natriumfluorid/silikatandkrämbasformulering
ÖVRIG: Behandlingsperiod 4
0 ppm F (placebo, negativ kontroll), 250 ppm F som NaF (dos-responskontroll), 500 ppm F som NaF (dos-responskontroll), 1100 ppm F som NaF (positiv kontroll)
Läkemedel: 0 ppm F (placebo, negativ kontroll)
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de fyra behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Sensodyne natriumfluorid/silikatandkrämbasformulering
Läkemedel: 250 ppm F som NaF (dos-responskontroll)
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de fyra behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Sensodyne natriumfluorid/silikatandkrämbasformulering
Läkemedel: 500 ppm F som NaF (dos-responskontroll)
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de fyra behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Sensodyne natriumfluorid/silikatandkrämbasformulering
Läkemedel: 1100 ppm F som NaF (positiv kontroll)
Varje försöksperson kommer att använda denna produkt under en av de fyra behandlingsperioderna i crossover-studiens design.
Andra namn:
  • Sensodyne natriumfluorid/silikatandkrämbasformulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell återställning av ytmikrohårdhet (%SMH)
Tidsram: Emaljprover kommer att utvärderas efter 14 dagars intraoral exponering

Omfattningen av remineralisering kommer att beräknas baserat på metoden enligt [Gelhard et al., 1979].

  • SMH-återvinning = (D1-R)/(D1-B) ×100 B = intryckningslängd (µm) av ljudemaljprov vid baslinjen D1 = intryckningslängd (µm) efter in vitro-demineralisering R = intryckningslängd (µm) efter intra- oral exponering.
Emaljprover kommer att utvärderas efter 14 dagars intraoral exponering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nettsyraresistens (NAR)
Tidsram: Emaljprover kommer att utvärderas efter 14 dagars intraoral exponering

%NAR kommer att beräknas med metoden enligt Corpron [Corpron et al., 1986]:

  • Netto syraresistens = [(D1-D2) / (D1-B)] * 100 B= Intryckningslängd (µm) av ljudemaljen vid baslinjen D1= Intryckningslängd (µm) efter första in vitro demineralisering D2= Intryckningslängd (µm) efter andra in vitro demineralisering
Emaljprover kommer att utvärderas efter 14 dagars intraoral exponering
Jämförande syraresistens (CAR)
Tidsram: Emaljprover kommer att utvärderas efter 14 dagars intraoral exponering

Med hjälp av data från de fyra centralt belägna emaljproverna kommer den använda ekvationen att explicit jämföra minskningen av SMH från den första och andra syrautmaningen:

  • Jämförande syraresistens = [(D2-R) / (D1-B)] * 100 B= Intryckningslängd (µm) av ljudemaljen vid baslinjen R= Intryckningslängd (µm) av emalj efter in situ remineralisering D1= Intryckningslängd (µm ) efter första in vitro demineralisering D2= Intryckningslängd (µm) efter andra in vitro demineralisering
Emaljprover kommer att utvärderas efter 14 dagars intraoral exponering
Emaljfluoridupptag (EFU)
Tidsram: Emaljprover kommer att utvärderas efter 14 dagars intraoral exponering
Mängden fluoridupptag av emalj kommer att beräknas baserat på mängden fluor delat med arean av emaljkärnorna och uttryckt som µg F/cm2.
Emaljprover kommer att utvärderas efter 14 dagars intraoral exponering
Transversell mikroradiografi (TMR) - Integrerad mineralförlust - ∆Z
Tidsram: Emaljprover kommer att utvärderas efter 14 dagars intraoral exponering

Lesioner kommer att analyseras efter in situ demineralisering och följande tre parametrar beräknas:

  1. Integrerad mineralförlust - ∆Z= [(lesionsdjup x 87) - area under kurvan*]
  2. Lesionsdjup - L (83 % mineral, dvs. 95 % av mineralinnehållet i ljudemaljen)
  3. Maximal mineraldensitet vid ytzonen - SZmax
Emaljprover kommer att utvärderas efter 14 dagars intraoral exponering
Transversell mikroradiografi (TMR) - lesionsdjup - L
Tidsram: Emaljprover kommer att utvärderas efter 14 dagars intraoral exponering

Lesioner kommer att analyseras efter in situ demineralisering och följande tre parametrar beräknas:

  1. Integrerad mineralförlust - ∆Z= [(lesionsdjup x 87) - area under kurvan*]
  2. Lesionsdjup - L (83 % mineral, dvs. 95 % av mineralinnehållet i ljudemaljen)
  3. Maximal mineraldensitet vid ytzonen - SZmax
Emaljprover kommer att utvärderas efter 14 dagars intraoral exponering
Transversell mikroradiografi (TMR) - Maximal mineraldensitet vid ytzonen
Tidsram: Emaljprover kommer att utvärderas efter 14 dagars intraoral exponering

Lesioner kommer att analyseras efter in situ demineralisering och följande tre parametrar beräknas:

  1. Integrerad mineralförlust - ∆Z= [(lesionsdjup x 87) - area under kurvan*]
  2. Lesionsdjup - L (83 % mineral, dvs. 95 % av mineralinnehållet i ljudemaljen)
  3. Maximal mineraldensitet vid ytzonen - SZmax (godtycklig enhet från TMR-programvaran)
Emaljprover kommer att utvärderas efter 14 dagars intraoral exponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Domenick Zero

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Första postat (FAKTISK)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-I-112
  • 208705 (ÖVRIG: GlaxoSmithKline)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera