Modifioidun in situ kariesmallin fluoridiannosvasteen arviointi
torstai 16. toukokuuta 2019 päivittänyt: Domenick Zero
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fluoridiannoksen vastetta erilaisille hampaidenpuhdistusaineen fluoridipitoisuuksille - 0, 250, 500 ja 1100 ppm fluoridi nykyisessä in situ -mallissamme, jossa käytetään ihmisen kiillenäytteitä, jotka on sijoitettu koehenkilöiden poskilaipan alueelle. hammasproteesi muunnetulla mallilla, jossa naudan kiillenäytteitä asetetaan proteesi hampaan paikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, 4-suuntainen crossover-suunnittelututkimus, johon osallistuu 34 aikuista, iältään 18–85-vuotiasta.
Kaksi tai kolme päivää ennen kunkin hoitojakson alkua koehenkilöiden hampaat puhdistetaan kaikkien saatavilla olevien plakkien ja hammaskiven poistamiseksi, ja heille annetaan fluoriton hampaiden puhdistusaine käytettäväksi seuraavaan käyntiin asti.
Jokaisen testausjakson alussa kaksi sideharsolla päällystettyä 4 × 4 mm:n osittain demineralisoitua ihmisen emalinäytettä asetetaan posken laipan alueelle koehenkilön alaleuan osittaisen hammasproteesin alueelle.
Lisäksi kaksi sideharsolla päällystettyä 4 mm:n pyöreää, osittain demineralisoitua naudan kiillenäytettä asetetaan osittaisen hammasproteesin samalle puolelle kahden posteriorisen hammasproteesin posken pintaan.
Kun näytteet on asetettu, koehenkilöt käyttävät osittaisia proteesejaan 24 tuntia vuorokaudessa ja käyttävät heille määrättyä hammastahnaa ohjeiden mukaisesti kahdesti päivässä seuraavaan käyntiin asti.
Näytteet poistetaan kahden viikon kuluttua ja koehenkilöille suoritetaan neljän tai viiden päivän pesujakso, jota seuraa uusi puhdistus ja 2-3 päivän alkujakso.
Tätä prosessia toistetaan, kunnes kaikki koehenkilöt ovat käyttäneet kaikkia neljää testituotetta.
Kiillenäytteiden mineraalipitoisuuden muutokset arvioidaan SMH:n ja TMR:n avulla.
Emalifluoridin otto (EFU) määritetään käyttämällä mikroporaa emalibiopsiatekniikkaa.
Lisäksi määritetään remineralisoitujen emalinäytteiden nettohappokestävyys (NAR) ja vertaileva haponkestävyys (CAR).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- antaa vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus;
- oltava 18–85-vuotias;
- ymmärtää ja olla halukas, kykenevä ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia;
- käyttää irrotettavaa alaleuan osittaista hammasproteesia, jossa on riittävästi tilaa toiselle posken takalaipan alueelle kahdelle emalinäytteelle (vaaditut mitat 12 × 7 mm) ja samalla puolella tilaa kahdelle 4 mm:n pyöreälle näytettä kahden posteriorisen hammasproteesin bukkaalipinnalle hampaat;
- olla halukas ja kykenevä käyttämään irrotettavaa osittaista hammasproteesiaan 24 tuntia vuorokaudessa neljän (4) kahden viikon hoitojakson ajan;
- olla halukas sallimaan tutkimushenkilöstön porata näytekohtia (kuvattu #4) alaleuan osittaiseen proteesiinsa;
- oltava hyvässä lääketieteellisessä ja hampaissa ilman aktiivista kariesta tai parodontaalista sairautta; HUOMAUTUS; karieksen seulonnassa esiintyvät koehenkilöt voivat jatkaa tutkimusta, jos heidän kariesleesiot palautuvat ennen hoidon aloittamista.
- syljen virtausnopeus on normaaliarvojen alueella (stimuloimaton koko syljen virtausnopeus ≥ 0,2 ml/min; purukumipohjan stimuloima koko syljen virtausnopeus ≥ 0,8 ml/min).
Poissulkemiskriteerit:
- olet tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana tai imetät;
- sinulla on tällä hetkellä jokin sairaus, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkittavan turvallisuutta tutkimusjakson aikana;
- käytät tällä hetkellä antibiootteja tai olet käyttänyt antibiootteja kahden viikon aikana ennen hoidon aloittamista 1;
- on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta 1; tai
- käytät fluorilisäaineita, joudut käyttämään fluoripitoista suuvettä tai olet saanut ammattimaista fluorihoitoa kahden viikon aikana ennen näytteen sijoittamista;
- käytät tai olet koskaan käyttänyt bisfosfonaattilääkkeitä (esim. Fosamax, Actonel ja Boniva) osteoporoosin hoitoon;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Hoitojakso 1
0 ppm F (plasebo, negatiivinen kontrolli), 250 ppm F NaF:nä (annos-vastekontrolli), 500 ppm F NaF:nä (annos-vastekontrolli), 1100 ppm F NaF:nä (positiivinen kontrolli)
|
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden neljästä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden neljästä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden neljästä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden neljästä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Hoitojakso 2
0 ppm F (plasebo, negatiivinen kontrolli), 250 ppm F NaF:nä (annos-vastekontrolli), 500 ppm F NaF:nä (annos-vastekontrolli), 1100 ppm F NaF:nä (positiivinen kontrolli)
|
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden neljästä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden neljästä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden neljästä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden neljästä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Hoitojakso 3
0 ppm F (plasebo, negatiivinen kontrolli), 250 ppm F NaF:nä (annos-vastekontrolli), 500 ppm F NaF:nä (annos-vastekontrolli), 1100 ppm F NaF:nä (positiivinen kontrolli)
|
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden neljästä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden neljästä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden neljästä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden neljästä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Hoitojakso 4
0 ppm F (plasebo, negatiivinen kontrolli), 250 ppm F NaF:nä (annos-vastekontrolli), 500 ppm F NaF:nä (annos-vastekontrolli), 1100 ppm F NaF:nä (positiivinen kontrolli)
|
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden neljästä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden neljästä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden neljästä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden neljästä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnan mikrokovuuden palautumisprosentti (%SMH)
Aikaikkuna: Emalinäytteet arvioidaan 14 päivän intraoraalisen altistuksen jälkeen
|
Uudelleenmineralisoitumisen laajuus lasketaan [Gelhard et ai., 1979] menetelmän perusteella.
|
Emalinäytteet arvioidaan 14 päivän intraoraalisen altistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettohapporesistenssi (NAR)
Aikaikkuna: Emalinäytteet arvioidaan 14 päivän intraoraalisen altistuksen jälkeen
|
%NAR lasketaan Corpronin menetelmällä [Corpron et al., 1986]:
|
Emalinäytteet arvioidaan 14 päivän intraoraalisen altistuksen jälkeen
|
|
Vertaileva haponkestävyys (CAR)
Aikaikkuna: Emalinäytteet arvioidaan 14 päivän intraoraalisen altistuksen jälkeen
|
Käyttäen neljän keskeisesti sijoitetun emalinäytteen tietoja, käytetty yhtälö vertaa eksplisiittisesti ensimmäisen ja toisen happohaasteen aiheuttamaa SMH:n vähenemistä:
|
Emalinäytteet arvioidaan 14 päivän intraoraalisen altistuksen jälkeen
|
|
Emalifluoridin otto (EFU)
Aikaikkuna: Emalinäytteet arvioidaan 14 päivän intraoraalisen altistuksen jälkeen
|
Kiilteen ottavan fluorin määrä lasketaan jaettuna fluorin määrällä kiilleytimien pinta-alalla ja ilmaistaan µg F/cm2.
|
Emalinäytteet arvioidaan 14 päivän intraoraalisen altistuksen jälkeen
|
|
Poikittaismikroradiografia (TMR) - Integroitu Mineraalihävikki - ∆Z
Aikaikkuna: Emalinäytteet arvioidaan 14 päivän intraoraalisen altistuksen jälkeen
|
Leesiot analysoidaan in situ demineralisoinnin jälkeen ja lasketaan seuraavat kolme parametria:
|
Emalinäytteet arvioidaan 14 päivän intraoraalisen altistuksen jälkeen
|
|
Poikittaismikroradiografia (TMR) - Leesion syvyys - L
Aikaikkuna: Emalinäytteet arvioidaan 14 päivän intraoraalisen altistuksen jälkeen
|
Leesiot analysoidaan in situ demineralisoinnin jälkeen ja lasketaan seuraavat kolme parametria:
|
Emalinäytteet arvioidaan 14 päivän intraoraalisen altistuksen jälkeen
|
|
Transversaalinen mikroradiografia (TMR) - Suurin mineraalitiheys pintavyöhykkeellä
Aikaikkuna: Emalinäytteet arvioidaan 14 päivän intraoraalisen altistuksen jälkeen
|
Leesiot analysoidaan in situ demineralisoinnin jälkeen ja lasketaan seuraavat kolme parametria:
|
Emalinäytteet arvioidaan 14 päivän intraoraalisen altistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-I-112
- 208705 (MUUTA: GlaxoSmithKline)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .