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Valutazione della risposta alla dose di fluoro di un modello di carie in situ modificato

16 maggio 2019 aggiornato da: Domenick Zero
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta alla dose di fluoruro di diverse concentrazioni di fluoruro di dentifricio - 0, 250, 500 e 1100 ppm di fluoruro del nostro modello in situ esistente che prevede l'uso di campioni di smalto umano collocati nell'area della flangia buccale dei soggetti parziali protesi con il modello modificato che prevede il posizionamento di campioni di smalto bovino in una posizione del dente della protesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in doppio cieco, a centro singolo, crossover a 4 vie che coinvolgerà 34 soggetti adulti, di età compresa tra 18 e 85 anni. Due o tre giorni prima dell'inizio di ogni periodo di trattamento i soggetti avranno i denti puliti per rimuovere tutta la placca e il calcolo accessibili e verrà fornito un dentifricio non al fluoro da utilizzare fino alla loro prossima visita. All'inizio di ogni periodo di test, due campioni di smalto umano 4 × 4 mm parzialmente demineralizzati ricoperti di garza verranno posizionati nell'area della flangia buccale della protesi parziale mandibolare del soggetto. Inoltre, due campioni di smalto bovino parzialmente demineralizzato, rotondi di 4 mm, ricoperti di garza, verranno posizionati sulla superficie buccale di due denti di protesi posteriori dello stesso lato della protesi parziale. Una volta posizionati i campioni, i soggetti indosseranno la loro protesi parziale ventiquattro ore al giorno e useranno il dentifricio assegnato due volte al giorno, come indicato, fino alla loro prossima visita. I campioni verranno rimossi dopo due settimane e i soggetti saranno sottoposti a un periodo di washout da quattro a cinque giorni seguito da un'altra pulizia e da due a tre giorni di lead in. Questo processo verrà ripetuto fino a quando tutti i soggetti non avranno utilizzato tutti e quattro i prodotti del test. I cambiamenti nel contenuto minerale dei campioni di smalto saranno valutati utilizzando SMH e TMR. L'assorbimento del fluoruro dello smalto (EFU) sarà determinato utilizzando la tecnica della biopsia dello smalto con microdrill. Verranno inoltre determinate la resistenza agli acidi netta (NAR) e la resistenza agli acidi comparativa (CAR) dei campioni di smalto remineralizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. fornire un consenso informato volontario e scritto;
  2. avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni;
  3. comprendere ed essere disposti, capaci e propensi a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio;
  4. indossare una protesi parziale mandibolare rimovibile con spazio sufficiente in un'area della flangia vestibolare posteriore per accogliere due campioni di smalto (dimensioni richieste 12 × 7 mm) e spazio sullo stesso lato per accogliere due campioni rotondi da 4 mm nella superficie vestibolare di due protesi posteriori denti;
  5. essere disposti e in grado di indossare la loro protesi parziale rimovibile 24 ore al giorno per quattro (4) periodi di trattamento di due settimane;
  6. essere disposti a consentire al personale dello studio di perforare i siti dei campioni (come descritto al punto 4) nella loro protesi parziale mandibolare;
  7. essere in buona salute medica e dentale senza carie attive o malattia parodontale; NOTA; i soggetti che si presentano allo screening con carie possono continuare nello studio se le loro lesioni cariose vengono ripristinate prima dell'inizio del trattamento 1.
  8. avere un flusso salivare nell'intervallo dei valori normali (flusso di saliva intera non stimolata ≥ 0,2 mL/min; flusso di saliva intera stimolato alla base gengivale ≥ 0,8 mL/min).

Criteri di esclusione:

  1. essere attualmente incinta, con l'intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio o l'allattamento al seno;
  2. attualmente avere qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto durante il periodo di studio;
  3. sta attualmente assumendo antibiotici o ha assunto antibiotici nelle due settimane precedenti l'inizio del trattamento 1;
  4. aver partecipato a un altro studio clinico o aver ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento 1; O
  5. sta assumendo supplementi di fluoro, è necessario utilizzare un collutorio al fluoro o ha ricevuto un trattamento professionale al fluoro nelle due settimane precedenti il ​​posizionamento del campione;
  6. sta assumendo o ha mai assunto farmaci bifosfonati (ad es. Fosamax, Actonel e Boniva) per il trattamento dell'osteoporosi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Periodo di trattamento 1
0 ppm F (placebo, controllo negativo), 250 ppm F come NaF (controllo dose-risposta), 500 ppm F come NaF (controllo dose-risposta), 1100 ppm F come NaF (controllo positivo)
Droga: 0 ppm F (placebo, controllo negativo)
Ogni soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei quattro periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
  • Sensodyne formulazione base del dentifricio al fluoruro di sodio/silice
Droga: 250 ppm F come NaF (controllo dose-risposta)
Ogni soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei quattro periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
  • Sensodyne formulazione base del dentifricio al fluoruro di sodio/silice
Droga: 500 ppm F come NaF (controllo dose-risposta)
Ogni soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei quattro periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
  • Sensodyne formulazione base del dentifricio al fluoruro di sodio/silice
Droga: 1100 ppm F come NaF (controllo positivo)
Ogni soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei quattro periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
  • Sensodyne formulazione base del dentifricio al fluoruro di sodio/silice
ALTRO: Periodo di trattamento 2
0 ppm F (placebo, controllo negativo), 250 ppm F come NaF (controllo dose-risposta), 500 ppm F come NaF (controllo dose-risposta), 1100 ppm F come NaF (controllo positivo)
Droga: 0 ppm F (placebo, controllo negativo)
Ogni soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei quattro periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
  • Sensodyne formulazione base del dentifricio al fluoruro di sodio/silice
Droga: 250 ppm F come NaF (controllo dose-risposta)
Ogni soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei quattro periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
  • Sensodyne formulazione base del dentifricio al fluoruro di sodio/silice
Droga: 500 ppm F come NaF (controllo dose-risposta)
Ogni soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei quattro periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
  • Sensodyne formulazione base del dentifricio al fluoruro di sodio/silice
Droga: 1100 ppm F come NaF (controllo positivo)
Ogni soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei quattro periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
  • Sensodyne formulazione base del dentifricio al fluoruro di sodio/silice
ALTRO: Periodo di trattamento 3
0 ppm F (placebo, controllo negativo), 250 ppm F come NaF (controllo dose-risposta), 500 ppm F come NaF (controllo dose-risposta), 1100 ppm F come NaF (controllo positivo)
Droga: 0 ppm F (placebo, controllo negativo)
Ogni soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei quattro periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
  • Sensodyne formulazione base del dentifricio al fluoruro di sodio/silice
Droga: 250 ppm F come NaF (controllo dose-risposta)
Ogni soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei quattro periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
  • Sensodyne formulazione base del dentifricio al fluoruro di sodio/silice
Droga: 500 ppm F come NaF (controllo dose-risposta)
Ogni soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei quattro periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
  • Sensodyne formulazione base del dentifricio al fluoruro di sodio/silice
Droga: 1100 ppm F come NaF (controllo positivo)
Ogni soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei quattro periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
  • Sensodyne formulazione base del dentifricio al fluoruro di sodio/silice
ALTRO: Periodo di trattamento 4
0 ppm F (placebo, controllo negativo), 250 ppm F come NaF (controllo dose-risposta), 500 ppm F come NaF (controllo dose-risposta), 1100 ppm F come NaF (controllo positivo)
Droga: 0 ppm F (placebo, controllo negativo)
Ogni soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei quattro periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
  • Sensodyne formulazione base del dentifricio al fluoruro di sodio/silice
Droga: 250 ppm F come NaF (controllo dose-risposta)
Ogni soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei quattro periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
  • Sensodyne formulazione base del dentifricio al fluoruro di sodio/silice
Droga: 500 ppm F come NaF (controllo dose-risposta)
Ogni soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei quattro periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
  • Sensodyne formulazione base del dentifricio al fluoruro di sodio/silice
Droga: 1100 ppm F come NaF (controllo positivo)
Ogni soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei quattro periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
  • Sensodyne formulazione base del dentifricio al fluoruro di sodio/silice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di recupero della microdurezza superficiale (%SMH)
Lasso di tempo: I campioni di smalto saranno valutati dopo 14 giorni di esposizione intraorale

L'entità della remineralizzazione sarà calcolata sulla base del metodo di [Gelhard et al., 1979].

  • Recupero SMH = (D1-R)/(D1-B) ×100 B = lunghezza dell'impronta (µm) del campione di smalto sano al basale D1 = lunghezza dell'impronta (µm) dopo la demineralizzazione in vitro R = lunghezza dell'impronta (µm) dopo la demineralizzazione in vitro esposizione orale.
I campioni di smalto saranno valutati dopo 14 giorni di esposizione intraorale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza agli acidi netta (NAR)
Lasso di tempo: I campioni di smalto saranno valutati dopo 14 giorni di esposizione intraorale

Il %NAR sarà calcolato con il metodo di Corpron [Corpron et al., 1986]:

  • Resistenza agli acidi netta = [(D1-D2) / (D1-B)] * 100 B= Lunghezza dell'impronta (µm) dello smalto sano al basale D1= Lunghezza dell'impronta (µm) dopo la prima demineralizzazione in vitro D2= Lunghezza dell'impronta (µm) dopo la seconda demineralizzazione in vitro
I campioni di smalto saranno valutati dopo 14 giorni di esposizione intraorale
Resistenza agli acidi comparativa (CAR)
Lasso di tempo: I campioni di smalto saranno valutati dopo 14 giorni di esposizione intraorale

Utilizzando i dati dei quattro campioni di smalto situati centralmente, l'equazione utilizzata confronterà esplicitamente la riduzione di SMH causata dalla prima e dalla seconda sfida acida:

  • Resistenza agli acidi comparativa = [(D2-R) / (D1-B)] * 100 B= Lunghezza dell'impronta (µm) dello smalto sano al basale R= Lunghezza dell'impronta (µm) dello smalto dopo remineralizzazione in situ D1= Lunghezza dell'impronta (µm ) dopo la prima demineralizzazione in vitro D2= Lunghezza dell'impronta (µm) dopo la seconda demineralizzazione in vitro
I campioni di smalto saranno valutati dopo 14 giorni di esposizione intraorale
Assorbimento del fluoruro dello smalto (EFU)
Lasso di tempo: I campioni di smalto saranno valutati dopo 14 giorni di esposizione intraorale
La quantità di assorbimento di fluoro da parte dello smalto sarà calcolata in base alla quantità di fluoruro divisa per l'area dei nuclei dello smalto ed espressa come µg F/cm2.
I campioni di smalto saranno valutati dopo 14 giorni di esposizione intraorale
Microradiografia trasversale (TMR) - Perdita minerale integrata - ∆Z
Lasso di tempo: I campioni di smalto saranno valutati dopo 14 giorni di esposizione intraorale

Le lesioni saranno analizzate dopo demineralizzazione in situ e calcolati i seguenti tre parametri:

  1. Perdita minerale integrata - ∆Z= [(profondità lesione x 87) - area sotto la curva*]
  2. Profondità della lesione - L (83% di minerali, ovvero il 95% del contenuto di minerali dello smalto sano)
  3. Massima densità minerale in superficie - SZmax
I campioni di smalto saranno valutati dopo 14 giorni di esposizione intraorale
Microradiografia trasversa (TMR) - Profondità della lesione - L
Lasso di tempo: I campioni di smalto saranno valutati dopo 14 giorni di esposizione intraorale

Le lesioni saranno analizzate dopo demineralizzazione in situ e calcolati i seguenti tre parametri:

  1. Perdita minerale integrata - ∆Z= [(profondità lesione x 87) - area sotto la curva*]
  2. Profondità della lesione - L (83% di minerali, ovvero il 95% del contenuto di minerali dello smalto sano)
  3. Massima densità minerale in superficie - SZmax
I campioni di smalto saranno valutati dopo 14 giorni di esposizione intraorale
Microradiografia trasversale (TMR) - Massima densità minerale in superficie
Lasso di tempo: I campioni di smalto saranno valutati dopo 14 giorni di esposizione intraorale

Le lesioni saranno analizzate dopo demineralizzazione in situ e calcolati i seguenti tre parametri:

  1. Perdita minerale integrata - ∆Z= [(profondità lesione x 87) - area sotto la curva*]
  2. Profondità della lesione - L (83% di minerali, ovvero il 95% del contenuto di minerali dello smalto sano)
  3. Massima densità minerale in superficie - SZmax (unità arbitraria dal software TMR)
I campioni di smalto saranno valutati dopo 14 giorni di esposizione intraorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Domenick Zero

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-I-112
  • 208705 (ALTRO: GlaxoSmithKline)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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