Evaluering af fluordosisresponsen af en modificeret in situ cariesmodel
16. maj 2019 opdateret af: Domenick Zero
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fluoriddosisresponsen af forskellige tandplejemiddelfluoridkoncentrationer - 0, 250, 500 og 1100 ppm fluorid af vores eksisterende in situ-model, der involverer brugen af humane emaljeprøver placeret i det bukkale flangeområde hos forsøgspersonerne delvist tandprotese med den modificerede model, der involverer anbringelse af bovine emaljeprøver i en tandprotese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et dobbeltblindt, enkeltcenter, 4-vejs crossover-designstudie, der involverer 34 voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 85 år.
To til tre dage før starten af hver behandlingsperiode vil forsøgspersonerne få renset deres tænder for at fjerne al tilgængelig plak og tandsten og vil blive forsynet med et ikke-fluorid tandplejemiddel til brug indtil deres næste besøg.
I begyndelsen af hver testperiode placeres to gazebeklædte 4 × 4 mm delvist demineraliserede humane emaljeprøver i det bukkale flangeområde på forsøgspersonens underkæbepartialprotese.
Derudover placeres to gazebeklædte 4 mm runde delvist demineraliserede bovine emaljeprøver i den bukkale overflade af to bageste tandprotestænder på samme side af delprotesen.
Når prøverne er placeret, vil forsøgspersonerne bære deres delproteser 24 timer i døgnet og bruge deres tildelte tandpasta to gange dagligt, som instrueret, indtil deres næste besøg.
Prøver vil blive fjernet efter to uger, og forsøgspersonerne vil gennemgå en fire til fem dages udvaskningsperiode efterfulgt af endnu en rengøring og to til tre dages indføringsperiode.
Denne proces vil blive gentaget, indtil alle forsøgspersoner har brugt alle fire testprodukter.
Ændringer i mineralindholdet i emaljeprøverne vil blive vurderet ved hjælp af SMH og TMR.
Emaljefluoridoptagelse (EFU) vil blive bestemt ved hjælp af mikrodrill-emaljebiopsiteknikken.
Derudover vil nettosyreresistensen (NAR) og den komparative syreresistens (CAR) for de remineraliserede emaljeprøver blive bestemt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- give frivilligt, skriftligt informeret samtykke;
- være mellem 18 og 85 år gammel;
- forstå og være villig, i stand til og sandsynligt at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner;
- være iført en aftagelig underkæbedelprotese med tilstrækkelig plads i det ene posteriore bukkale flangeområde til at rumme to emaljeprøver (påkrævede dimensioner 12 × 7 mm) og plads på samme side til at rumme to 4 mm runde prøver i den bukkale overflade af to posteriore proteser tænder;
- være villig og i stand til at bære deres aftagelige delprotese 24 timer i døgnet i fire (4), to-ugers behandlingsperioder;
- være villig til at tillade undersøgelsespersonale at bore prøvesteder (som beskrevet #4) i deres mandibulære delprotese;
- være i god medicinsk og tandsundhed uden aktiv caries eller paradentose; BEMÆRK; forsøgspersoner, der præsenterer sig ved screening med caries, kan fortsætte i undersøgelsen, hvis deres karieslæsioner er genoprettet før påbegyndelse af behandling 1.
- har en spytstrømningshastighed i området af normale værdier (ustimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,2 mL/min; gummibasestimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,8 mL/min).
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket er gravid, har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer;
- på nuværende tidspunkt har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kunne forventes at interferere med forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsesperioden;
- i øjeblikket tager antibiotika eller har taget antibiotika i de to uger før påbegyndelse af behandlingen 1;
- have deltaget i et andet klinisk studie eller modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af behandling 1; eller
- tage fluortilskud, være påkrævet for at bruge et fluoridmundskyllemiddel eller have modtaget en professionel fluoridbehandling i de to uger forud for prøveplacering;
- tage eller nogensinde har taget bisfosfonatlægemidler (f.eks. Fosamax, Actonel og Boniva) til behandling af osteoporose;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Behandlingsperiode 1
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som NaF (dosis-respons kontrol), 500 ppm F som NaF (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som NaF (positiv kontrol)
|
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de fire behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de fire behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de fire behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de fire behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
|
|
ANDET: Behandlingsperiode 2
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som NaF (dosis-respons kontrol), 500 ppm F som NaF (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som NaF (positiv kontrol)
|
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de fire behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de fire behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de fire behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de fire behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
|
|
ANDET: Behandlingsperiode 3
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som NaF (dosis-respons kontrol), 500 ppm F som NaF (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som NaF (positiv kontrol)
|
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de fire behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de fire behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de fire behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de fire behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
|
|
ANDET: Behandlingsperiode 4
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som NaF (dosis-respons kontrol), 500 ppm F som NaF (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som NaF (positiv kontrol)
|
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de fire behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de fire behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de fire behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de fire behandlingsperioder i crossover-undersøgelsens design.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis gendannelse af overflademikrohårdhed (%SMH)
Tidsramme: Emaljeprøver vil blive evalueret efter 14 dages intraoral eksponering
|
Omfanget af remineralisering vil blive beregnet ud fra metoden ifølge [Gelhard et al., 1979].
|
Emaljeprøver vil blive evalueret efter 14 dages intraoral eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto syreresistens (NAR)
Tidsramme: Emaljeprøver vil blive evalueret efter 14 dages intraoral eksponering
|
%NAR vil blive beregnet ved metoden ifølge Corpron [Corpron et al., 1986]:
|
Emaljeprøver vil blive evalueret efter 14 dages intraoral eksponering
|
|
Sammenlignende syreresistens (CAR)
Tidsramme: Emaljeprøver vil blive evalueret efter 14 dages intraoral eksponering
|
Ved at bruge dataene fra de fire centralt placerede emaljeprøver vil den anvendte ligning eksplicit sammenligne reduktionen i SMH som følge af den første og anden syreudfordring:
|
Emaljeprøver vil blive evalueret efter 14 dages intraoral eksponering
|
|
Emaljefluoridoptagelse (EFU)
Tidsramme: Emaljeprøver vil blive evalueret efter 14 dages intraoral eksponering
|
Mængden af fluoridoptagelse af emalje vil blive beregnet ud fra mængden af fluorid divideret med arealet af emaljekernerne og udtrykt som µg F/cm2.
|
Emaljeprøver vil blive evalueret efter 14 dages intraoral eksponering
|
|
Tværgående mikroradiografi (TMR) - Integreret mineraltab - ∆Z
Tidsramme: Emaljeprøver vil blive evalueret efter 14 dages intraoral eksponering
|
Læsioner vil blive analyseret efter in situ demineralisering og følgende tre parametre beregnet:
|
Emaljeprøver vil blive evalueret efter 14 dages intraoral eksponering
|
|
Tværgående mikroradiografi (TMR) - Læsionsdybde - L
Tidsramme: Emaljeprøver vil blive evalueret efter 14 dages intraoral eksponering
|
Læsioner vil blive analyseret efter in situ demineralisering og følgende tre parametre beregnet:
|
Emaljeprøver vil blive evalueret efter 14 dages intraoral eksponering
|
|
Tværgående mikroradiografi (TMR) - Maksimal mineraltæthed ved overfladezonen
Tidsramme: Emaljeprøver vil blive evalueret efter 14 dages intraoral eksponering
|
Læsioner vil blive analyseret efter in situ demineralisering og følgende tre parametre beregnet:
|
Emaljeprøver vil blive evalueret efter 14 dages intraoral eksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. december 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
26. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-I-112
- 208705 (ANDET: GlaxoSmithKline)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 0 ppm F (placebo, negativ kontrol)
-
Procter and GambleAfsluttet
-
Indiana UniversityHALEONAfsluttet
-
Dong-A University HospitalAfsluttetKolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Ikke-småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
University of Sao PauloAfsluttet