Évaluation de la réponse à la dose de fluorure d'un modèle de carie in situ modifié
16 mai 2019 mis à jour par: Domenick Zero
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse à la dose de fluorure de différentes concentrations de fluorure de dentifrice - 0, 250, 500 et 1100 ppm de fluorure de notre modèle in situ existant impliquant l'utilisation d'échantillons d'émail humain placés dans la zone de la collerette buccale des sujets partiels prothèse avec le modèle modifié impliquant le placement d'échantillons d'émail bovin dans un emplacement de dent de prothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude en double aveugle, monocentrique et croisée à 4 voies impliquant 34 sujets adultes, âgés de 18 à 85 ans.
Deux à trois jours avant le début de chaque période de traitement, les sujets se feront nettoyer les dents pour éliminer toute la plaque et le tartre accessibles et recevront un dentifrice sans fluorure à utiliser jusqu'à leur prochaine visite.
Au début de chaque période de test, deux échantillons d'émail humain partiellement déminéralisé de 4 × 4 mm recouverts de gaze seront placés dans la zone de la collerette buccale de la prothèse partielle mandibulaire du sujet.
De plus, deux échantillons d'émail bovin rond partiellement déminéralisé de 4 mm recouverts de gaze seront placés dans la surface buccale de deux dents postérieures de prothèse du même côté de la prothèse partielle.
Une fois les spécimens placés, les sujets porteront leur prothèse partielle vingt-quatre heures sur vingt-quatre et utiliseront le dentifrice qui leur a été attribué deux fois par jour, selon les instructions, jusqu'à leur prochaine visite.
Les échantillons seront retirés après deux semaines et les sujets subiront une période de lavage de quatre à cinq jours suivie d'un autre nettoyage et d'une période de mise en route de deux à trois jours.
Ce processus sera répété jusqu'à ce que tous les sujets aient utilisé les quatre produits testés.
Les changements dans la teneur en minéraux des échantillons d'émail seront évalués à l'aide du SMH et du TMR.
L'absorption de fluorure de l'émail (EFU) sera déterminée à l'aide de la technique de biopsie de l'émail microdrill.
De plus, la résistance nette à l'acide (NAR) et la résistance comparative à l'acide (CAR) des échantillons d'émail reminéralisé seront déterminées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fournir un consentement éclairé volontaire et écrit ;
- avoir entre 18 et 85 ans ;
- comprendre et être disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude ;
- porter une prothèse partielle mandibulaire amovible avec suffisamment d'espace dans une zone de rebord vestibulaire postérieur pour accueillir deux échantillons d'émail (dimensions requises 12 × 7 mm) et de l'espace du même côté pour accueillir deux échantillons ronds de 4 mm dans la surface buccale de deux prothèses postérieures dents;
- être disposé et capable de porter sa prothèse partielle amovible 24 heures sur 24 pendant quatre (4) périodes de traitement de deux semaines ;
- être prêt à autoriser le personnel de l'étude à forer des sites d'échantillons (comme décrit # 4) dans leur prothèse partielle mandibulaire ;
- être en bonne santé médicale et dentaire sans carie active ni maladie parodontale ; NOTE; les sujets présentant des caries lors du dépistage peuvent poursuivre l'étude si leurs lésions carieuses sont restaurées avant le début du traitement 1.
- avoir un débit salivaire dans la plage des valeurs normales (débit de salive totale non stimulée ≥ 0,2 ml/min ; base de gomme stimulée débit de salive totale ≥ 0,8 ml/min).
Critère d'exclusion:
- être actuellement enceinte, avoir l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude ou d'allaiter ;
- avoir actuellement une condition médicale susceptible d'interférer avec la sécurité du sujet pendant la période d'étude ;
- prenez actuellement des antibiotiques ou avez pris des antibiotiques dans les deux semaines précédant le début du traitement 1 ;
- avoir participé à une autre étude clinique ou avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le début du traitement 1 ; ou
- prendre des suppléments de fluorure, être tenu d'utiliser un rince-bouche fluoré ou avoir reçu un traitement professionnel au fluorure dans les deux semaines précédant le placement de l'échantillon ;
- prenez ou avez déjà pris des bisphosphonates (par exemple, Fosamax, Actonel et Boniva) pour le traitement de l'ostéoporose ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Période de traitement 1
0 ppm F (placebo, contrôle négatif), 250 ppm F sous forme de NaF (contrôle dose-réponse), 500 ppm F sous forme de NaF (contrôle dose-réponse), 1100 ppm F sous forme de NaF (contrôle positif)
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Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des quatre périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des quatre périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des quatre périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des quatre périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
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AUTRE: Période de traitement 2
0 ppm F (placebo, contrôle négatif), 250 ppm F sous forme de NaF (contrôle dose-réponse), 500 ppm F sous forme de NaF (contrôle dose-réponse), 1100 ppm F sous forme de NaF (contrôle positif)
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Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des quatre périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des quatre périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des quatre périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des quatre périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
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AUTRE: Période de traitement 3
0 ppm F (placebo, contrôle négatif), 250 ppm F sous forme de NaF (contrôle dose-réponse), 500 ppm F sous forme de NaF (contrôle dose-réponse), 1100 ppm F sous forme de NaF (contrôle positif)
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Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des quatre périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des quatre périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des quatre périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des quatre périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
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AUTRE: Période de traitement 4
0 ppm F (placebo, contrôle négatif), 250 ppm F sous forme de NaF (contrôle dose-réponse), 500 ppm F sous forme de NaF (contrôle dose-réponse), 1100 ppm F sous forme de NaF (contrôle positif)
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Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des quatre périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des quatre périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des quatre périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des quatre périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de récupération de la microdureté de surface (% SMH)
Délai: Les échantillons d'émail seront évalués après 14 jours d'exposition intra-orale
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L'étendue de la reminéralisation sera calculée selon la méthode de [Gelhard et al., 1979].
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Les échantillons d'émail seront évalués après 14 jours d'exposition intra-orale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance nette à l'acide (NAR)
Délai: Les échantillons d'émail seront évalués après 14 jours d'exposition intra-orale
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Le %NAR sera calculé par la méthode de Corpron [Corpron et al., 1986] :
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Les échantillons d'émail seront évalués après 14 jours d'exposition intra-orale
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Comparative Acid Resistance (CAR)
Délai: Les échantillons d'émail seront évalués après 14 jours d'exposition intra-orale
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En utilisant les données des quatre échantillons d'émail situés au centre, l'équation utilisée comparera explicitement la réduction de SMH apportée par les premier et deuxième défis acides :
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Les échantillons d'émail seront évalués après 14 jours d'exposition intra-orale
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Absorption de fluorure d'émail (EFU)
Délai: Les échantillons d'émail seront évalués après 14 jours d'exposition intra-orale
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La quantité de fluorure absorbée par l'émail sera calculée sur la base de la quantité de fluorure divisée par la surface des noyaux d'émail et exprimée en µg F/cm2.
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Les échantillons d'émail seront évalués après 14 jours d'exposition intra-orale
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Microradiographie Transversale (TMR) - Perte Minérale Intégrée - ∆Z
Délai: Les échantillons d'émail seront évalués après 14 jours d'exposition intra-orale
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Les lésions seront analysées après déminéralisation in situ et les trois paramètres suivants calculés :
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Les échantillons d'émail seront évalués après 14 jours d'exposition intra-orale
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Microradiographie Transversale (TMR) - Profondeur Lésion - L
Délai: Les échantillons d'émail seront évalués après 14 jours d'exposition intra-orale
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Les lésions seront analysées après déminéralisation in situ et les trois paramètres suivants calculés :
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Les échantillons d'émail seront évalués après 14 jours d'exposition intra-orale
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Microradiographie Transversale (TMR) - Densité Minérale Maximale à la Surface-zone
Délai: Les échantillons d'émail seront évalués après 14 jours d'exposition intra-orale
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Les lésions seront analysées après déminéralisation in situ et les trois paramètres suivants calculés :
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Les échantillons d'émail seront évalués après 14 jours d'exposition intra-orale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
2 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
26 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-I-112
- 208705 (AUTRE: GlaxoSmithKline)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .