Evaluación de la respuesta a la dosis de fluoruro de un modelo de caries in situ modificado
16 de mayo de 2019 actualizado por: Domenick Zero
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta a la dosis de fluoruro de diferentes concentraciones de fluoruro de dentífrico: 0, 250, 500 y 1100 ppm de fluoruro de nuestro modelo in situ existente que involucra el uso de muestras de esmalte humano colocadas en el área del reborde bucal de los sujetos. dentadura postiza con el modelo modificado que involucra la colocación de especímenes de esmalte bovino en la ubicación de un diente de dentadura postiza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio de diseño cruzado de 4 vías, doble ciego, de un solo centro que involucrará a 34 sujetos adultos, entre las edades de 18 y 85 años.
Dos o tres días antes del comienzo de cada período de tratamiento, se limpiará los dientes de los sujetos para eliminar toda la placa y el cálculo accesibles y se les proporcionará un dentífrico sin flúor para usar hasta su próxima visita.
Al comienzo de cada período de prueba, se colocarán dos muestras de esmalte humano parcialmente desmineralizado de 4 × 4 mm cubiertas con gasa en el área del reborde bucal de la dentadura postiza parcial mandibular del sujeto.
Además, se colocarán dos muestras de esmalte bovino parcialmente desmineralizado redondas de 4 mm cubiertas con gasa en la superficie bucal de dos dientes postizos posteriores del mismo lado de la prótesis parcial.
Una vez que se colocan las muestras, los sujetos usarán sus dentaduras postizas parciales las veinticuatro horas del día y usarán la pasta de dientes asignada dos veces al día, según las instrucciones, hasta su próxima visita.
Las muestras se retirarán después de dos semanas y los sujetos se someterán a un período de lavado de cuatro a cinco días seguido de otra limpieza y un período de introducción de dos a tres días.
Este proceso se repetirá hasta que todos los sujetos hayan usado los cuatro productos de prueba.
Los cambios en el contenido mineral de las muestras de esmalte se evaluarán mediante SMH y TMR.
La captación de fluoruro en el esmalte (EFU) se determinará mediante la técnica de biopsia del esmalte con microperforación.
Además, se determinarán la resistencia ácida neta (NAR) y la resistencia ácida comparativa (CAR) de las muestras de esmalte remineralizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito;
- tener entre 18 y 85 años;
- comprender y estar dispuesto, ser capaz y probable de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio;
- Llevar una dentadura postiza mandibular parcial removible con suficiente espacio en un área posterior del reborde bucal para acomodar dos muestras de esmalte (dimensiones requeridas 12 × 7 mm) y espacio en el mismo lado para acomodar dos muestras redondas de 4 mm en la superficie bucal de dos dentaduras posteriores. dientes;
- estar dispuesto y ser capaz de usar su dentadura postiza parcial removible las 24 horas del día durante cuatro (4) períodos de tratamiento de dos semanas;
- estar dispuesto a permitir que el personal del estudio taladre sitios de muestra (como se describe en el n.° 4) en su dentadura postiza parcial mandibular;
- gozar de buena salud médica y dental sin caries activa ni enfermedad periodontal; NOTA; los sujetos que se presentan en la selección con caries pueden continuar en el estudio si sus lesiones cariosas se restauran antes de comenzar el tratamiento 1.
- tener una tasa de flujo salival en el rango de valores normales (tasa de flujo de saliva total no estimulada ≥ 0,2 ml/min; tasa de flujo de saliva total estimulada con base de goma ≥ 0,8 ml/min).
Criterio de exclusión:
- estar actualmente embarazada, con la intención de quedar embarazada durante el período de estudio o amamantando;
- actualmente tiene cualquier condición médica que podría interferir con la seguridad del sujeto durante el período de estudio;
- estar tomando antibióticos actualmente o haber tomado antibióticos en las dos semanas previas al inicio del tratamiento 1;
- haber participado en otro estudio clínico o haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento 1; o
- estar tomando suplementos de flúor, tener que usar un enjuague bucal con flúor o haber recibido un tratamiento profesional con flúor en las dos semanas anteriores a la colocación de la muestra;
- estar tomando o alguna vez ha tomado bisfosfonatos (p. ej., Fosamax, Actonel y Boniva) para el tratamiento de la osteoporosis;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Período de tratamiento 1
0 ppm F (placebo, control negativo), 250 ppm F como NaF (control de dosis-respuesta), 500 ppm F como NaF (control de dosis-respuesta), 1100 ppm F como NaF (control positivo)
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Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los cuatro períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los cuatro períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los cuatro períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los cuatro períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
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OTRO: Período de tratamiento 2
0 ppm F (placebo, control negativo), 250 ppm F como NaF (control de dosis-respuesta), 500 ppm F como NaF (control de dosis-respuesta), 1100 ppm F como NaF (control positivo)
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Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los cuatro períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los cuatro períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los cuatro períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los cuatro períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
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OTRO: Período de tratamiento 3
0 ppm F (placebo, control negativo), 250 ppm F como NaF (control de dosis-respuesta), 500 ppm F como NaF (control de dosis-respuesta), 1100 ppm F como NaF (control positivo)
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Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los cuatro períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los cuatro períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los cuatro períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los cuatro períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
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OTRO: Período de tratamiento 4
0 ppm F (placebo, control negativo), 250 ppm F como NaF (control de dosis-respuesta), 500 ppm F como NaF (control de dosis-respuesta), 1100 ppm F como NaF (control positivo)
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Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los cuatro períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los cuatro períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los cuatro períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los cuatro períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de recuperación de microdureza superficial (%SMH)
Periodo de tiempo: Las muestras de esmalte se evaluarán después de 14 días de exposición intraoral
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El grado de remineralización se calculará en base al método de [Gelhard et al., 1979].
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Las muestras de esmalte se evaluarán después de 14 días de exposición intraoral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia neta a los ácidos (NAR)
Periodo de tiempo: Las muestras de esmalte se evaluarán después de 14 días de exposición intraoral
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El %NAR se calculará por el método de Corpron [Corpron et al., 1986]:
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Las muestras de esmalte se evaluarán después de 14 días de exposición intraoral
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Resistencia al ácido comparativa (CAR)
Periodo de tiempo: Las muestras de esmalte se evaluarán después de 14 días de exposición intraoral
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Usando los datos de los cuatro especímenes de esmalte ubicados centralmente, la ecuación utilizada comparará explícitamente la reducción en SMH provocada por el primer y segundo desafío con ácido:
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Las muestras de esmalte se evaluarán después de 14 días de exposición intraoral
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Captación de fluoruro de esmalte (EFU)
Periodo de tiempo: Las muestras de esmalte se evaluarán después de 14 días de exposición intraoral
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La cantidad de fluoruro absorbido por el esmalte se calculará en función de la cantidad de fluoruro dividida por el área de los núcleos del esmalte y expresada como µg F/cm2.
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Las muestras de esmalte se evaluarán después de 14 días de exposición intraoral
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Microrradiografía transversal (TMR) - Pérdida mineral integrada - ∆Z
Periodo de tiempo: Las muestras de esmalte se evaluarán después de 14 días de exposición intraoral
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Las lesiones se analizarán después de la desmineralización in situ y se calcularán los siguientes tres parámetros:
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Las muestras de esmalte se evaluarán después de 14 días de exposición intraoral
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Microrradiografía transversal (TMR) - Profundidad de la lesión - L
Periodo de tiempo: Las muestras de esmalte se evaluarán después de 14 días de exposición intraoral
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Las lesiones se analizarán después de la desmineralización in situ y se calcularán los siguientes tres parámetros:
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Las muestras de esmalte se evaluarán después de 14 días de exposición intraoral
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Microrradiografía Transversa (TMR) - Máxima Densidad Mineral en la Zona de Superficie
Periodo de tiempo: Las muestras de esmalte se evaluarán después de 14 días de exposición intraoral
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Las lesiones se analizarán después de la desmineralización in situ y se calcularán los siguientes tres parámetros:
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Las muestras de esmalte se evaluarán después de 14 días de exposición intraoral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-I-112
- 208705 (OTRO: GlaxoSmithKline)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .