Avaliação da resposta à dose de flúor de um modelo modificado de cárie in situ
16 de maio de 2019 atualizado por: Domenick Zero
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta à dose de flúor de diferentes concentrações de flúor dentifrício - 0, 250, 500 e 1100 ppm de flúor de nosso modelo in situ existente envolvendo o uso de espécimes de esmalte humano colocados na área do flange bucal de pacientes parciais dentadura com o modelo modificado envolvendo a colocação de espécimes de esmalte bovino em um local de dente de dentadura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo duplo-cego, de centro único e cruzado de 4 vias, envolvendo 34 indivíduos adultos, com idades entre 18 e 85 anos.
Dois a três dias antes do início de cada período de tratamento, os indivíduos terão seus dentes limpos para remover toda a placa e cálculo acessíveis e receberão um dentifrício sem flúor para usar até a próxima consulta.
No início de cada período de teste, dois espécimes de esmalte humano parcialmente desmineralizado de 4 × 4 mm cobertos com gaze serão colocados na área do flange vestibular da prótese parcial mandibular do indivíduo.
Além disso, dois espécimes de esmalte bovino parcialmente desmineralizado e redondo de 4 mm, cobertos com gaze, serão colocados na face vestibular de dois dentes de próteses posteriores do mesmo lado da prótese parcial.
Assim que as amostras forem colocadas, os indivíduos usarão suas próteses parciais vinte e quatro horas por dia e usarão o creme dental designado duas vezes ao dia, conforme as instruções, até a próxima consulta.
As amostras serão removidas após duas semanas e os indivíduos passarão por um período de lavagem de quatro a cinco dias, seguido por outra limpeza e um período de liderança de dois a três dias.
Este processo será repetido até que todos os sujeitos tenham usado todos os quatro produtos de teste.
Alterações no conteúdo mineral das amostras de esmalte serão avaliadas usando o SMH e TMR.
A absorção de flúor no esmalte (EFU) será determinada usando a técnica de biópsia de esmalte com microdrill.
Além disso, a resistência líquida a ácidos (NAR) e a resistência comparativa a ácidos (CAR) das amostras de esmalte remineralizado serão determinadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fornecer consentimento informado voluntário e por escrito;
- ter entre 18 e 85 anos;
- entender e estar disposto, capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo;
- estar usando uma prótese parcial removível mandibular com espaço suficiente em uma área de flange vestibular posterior para acomodar duas amostras de esmalte (dimensões necessárias 12 × 7 mm) e espaço no mesmo lado para acomodar duas amostras redondas de 4 mm na superfície vestibular de duas próteses posteriores dentes;
- estar disposto e ser capaz de usar sua prótese parcial removível 24 horas por dia durante quatro (4) períodos de tratamento de duas semanas;
- estar disposto a permitir que o pessoal do estudo perfure os locais das amostras (conforme descrito #4) em sua prótese parcial mandibular;
- estar em boas condições de saúde médica e dentária, sem cárie ativa ou doença periodontal; OBSERVAÇÃO; os indivíduos que se apresentam na triagem com cárie podem continuar no estudo se suas lesões cariosas forem restauradas antes do início do tratamento 1.
- têm uma taxa de fluxo salivar na faixa de valores normais (taxa de fluxo de saliva total não estimulada ≥ 0,2 mL/min; taxa de fluxo de saliva total estimulada à base de goma ≥ 0,8 mL/min).
Critério de exclusão:
- estar grávida atualmente, pretendendo engravidar durante o período do estudo ou amamentando;
- atualmente tem qualquer condição médica que possa interferir na segurança do sujeito durante o período do estudo;
- estar atualmente tomando antibióticos ou ter tomado antibióticos nas duas semanas anteriores ao início do tratamento 1;
- ter participado de outro estudo clínico ou recebido um medicamento experimental até 30 dias após o início do tratamento 1; ou
- estar tomando suplementos de flúor, obrigado a usar um enxaguatório bucal com flúor ou ter recebido um tratamento profissional com flúor nas duas semanas anteriores à colocação da amostra;
- estar tomando ou já tomou bisfosfonatos (por exemplo, Fosamax, Actonel e Boniva) para o tratamento da osteoporose;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Período de tratamento 1
0 ppm F (placebo, controle negativo), 250 ppm F como NaF (controle dose-resposta), 500 ppm F como NaF (controle dose-resposta), 1100 ppm F como NaF (controle positivo)
|
Cada sujeito usará este produto durante um dos quatro períodos de tratamento no projeto de estudo cruzado.
Outros nomes:
Cada sujeito usará este produto durante um dos quatro períodos de tratamento no projeto de estudo cruzado.
Outros nomes:
Cada sujeito usará este produto durante um dos quatro períodos de tratamento no projeto de estudo cruzado.
Outros nomes:
Cada sujeito usará este produto durante um dos quatro períodos de tratamento no projeto de estudo cruzado.
Outros nomes:
|
|
OUTRO: Período de tratamento 2
0 ppm F (placebo, controle negativo), 250 ppm F como NaF (controle dose-resposta), 500 ppm F como NaF (controle dose-resposta), 1100 ppm F como NaF (controle positivo)
|
Cada sujeito usará este produto durante um dos quatro períodos de tratamento no projeto de estudo cruzado.
Outros nomes:
Cada sujeito usará este produto durante um dos quatro períodos de tratamento no projeto de estudo cruzado.
Outros nomes:
Cada sujeito usará este produto durante um dos quatro períodos de tratamento no projeto de estudo cruzado.
Outros nomes:
Cada sujeito usará este produto durante um dos quatro períodos de tratamento no projeto de estudo cruzado.
Outros nomes:
|
|
OUTRO: Período de tratamento 3
0 ppm F (placebo, controle negativo), 250 ppm F como NaF (controle dose-resposta), 500 ppm F como NaF (controle dose-resposta), 1100 ppm F como NaF (controle positivo)
|
Cada sujeito usará este produto durante um dos quatro períodos de tratamento no projeto de estudo cruzado.
Outros nomes:
Cada sujeito usará este produto durante um dos quatro períodos de tratamento no projeto de estudo cruzado.
Outros nomes:
Cada sujeito usará este produto durante um dos quatro períodos de tratamento no projeto de estudo cruzado.
Outros nomes:
Cada sujeito usará este produto durante um dos quatro períodos de tratamento no projeto de estudo cruzado.
Outros nomes:
|
|
OUTRO: Período de tratamento 4
0 ppm F (placebo, controle negativo), 250 ppm F como NaF (controle dose-resposta), 500 ppm F como NaF (controle dose-resposta), 1100 ppm F como NaF (controle positivo)
|
Cada sujeito usará este produto durante um dos quatro períodos de tratamento no projeto de estudo cruzado.
Outros nomes:
Cada sujeito usará este produto durante um dos quatro períodos de tratamento no projeto de estudo cruzado.
Outros nomes:
Cada sujeito usará este produto durante um dos quatro períodos de tratamento no projeto de estudo cruzado.
Outros nomes:
Cada sujeito usará este produto durante um dos quatro períodos de tratamento no projeto de estudo cruzado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Recuperação da Microdureza da Superfície (%SMH)
Prazo: Espécimes de esmalte serão avaliados após 14 dias de exposição intra-oral
|
A extensão da remineralização será calculada com base no método de [Gelhard et al., 1979].
|
Espécimes de esmalte serão avaliados após 14 dias de exposição intra-oral
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência ácida líquida (NAR)
Prazo: Espécimes de esmalte serão avaliados após 14 dias de exposição intra-oral
|
A %NAR será calculada pelo método de Corpron [Corpron et al., 1986]:
|
Espécimes de esmalte serão avaliados após 14 dias de exposição intra-oral
|
|
Resistência Ácida Comparativa (CAR)
Prazo: Espécimes de esmalte serão avaliados após 14 dias de exposição intra-oral
|
Usando os dados dos quatro espécimes de esmalte localizados centralmente, a equação usada irá comparar explicitamente a redução em SMH trazida pelo primeiro e segundo desafios ácidos:
|
Espécimes de esmalte serão avaliados após 14 dias de exposição intra-oral
|
|
Absorção de Flúor no Esmalte (EFU)
Prazo: Espécimes de esmalte serão avaliados após 14 dias de exposição intra-oral
|
A quantidade de flúor absorvida pelo esmalte será calculada com base na quantidade de flúor dividida pela área dos núcleos do esmalte e expressa em µg F/cm2.
|
Espécimes de esmalte serão avaliados após 14 dias de exposição intra-oral
|
|
Microrradiografia Transversal (TMR) - Perda Mineral Integrada - ∆Z
Prazo: Espécimes de esmalte serão avaliados após 14 dias de exposição intra-oral
|
As lesões serão analisadas após a desmineralização in situ e os três parâmetros a seguir calculados:
|
Espécimes de esmalte serão avaliados após 14 dias de exposição intra-oral
|
|
Microrradiografia Transversal (TMR) - Profundidade da Lesão - L
Prazo: Espécimes de esmalte serão avaliados após 14 dias de exposição intra-oral
|
As lesões serão analisadas após a desmineralização in situ e os três parâmetros a seguir calculados:
|
Espécimes de esmalte serão avaliados após 14 dias de exposição intra-oral
|
|
Microrradiografia Transversal (TMR) - Densidade Mineral Máxima na Zona Superficial
Prazo: Espécimes de esmalte serão avaliados após 14 dias de exposição intra-oral
|
As lesões serão analisadas após a desmineralização in situ e os três parâmetros a seguir calculados:
|
Espécimes de esmalte serão avaliados após 14 dias de exposição intra-oral
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
2 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
2 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-I-112
- 208705 (OUTRO: GlaxoSmithKline)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .