Bewertung der Fluoriddosis-Wirkung eines modifizierten In-situ-Kariesmodells
16. Mai 2019 aktualisiert von: Domenick Zero
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fluoriddosis-Wirkung verschiedener Zahnpasta-Fluoridkonzentrationen zu bewerten – 0, 250, 500 und 1100 ppm Fluorid unseres bestehenden In-situ-Modells, das die Verwendung von menschlichen Schmelzproben umfasst, die teilweise im Bukkalflanschbereich der Probanden platziert wurden Prothese mit dem modifizierten Modell, das die Platzierung von Rinderschmelzproben an einer Prothesenzahnposition beinhaltet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine doppelblinde, monozentrische 4-Wege-Crossover-Studie mit 34 erwachsenen Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren sein.
Zwei bis drei Tage vor Beginn jeder Behandlungsperiode werden den Probanden ihre Zähne gereinigt, um alle zugänglichen Plaques und Zahnsteine zu entfernen, und sie erhalten eine fluoridfreie Zahnpasta, die sie bis zu ihrem nächsten Besuch verwenden können.
Zu Beginn jeder Testperiode werden zwei mit Gaze bedeckte 4 × 4 mm große, teilweise demineralisierte menschliche Zahnschmelzproben in den bukkalen Flanschbereich der Unterkiefer-Teilprothese des Probanden platziert.
Zusätzlich werden zwei mit Gaze bedeckte 4 mm runde, teilweise demineralisierte Rinderschmelzproben in die bukkale Oberfläche von zwei hinteren Prothesenzähnen derselben Seite der Teilprothese eingesetzt.
Sobald die Proben platziert sind, tragen die Probanden ihre Teilprothesen vierundzwanzig Stunden am Tag und verwenden ihre zugewiesene Zahnpasta zweimal täglich, wie angewiesen, bis zu ihrem nächsten Besuch.
Die Proben werden nach zwei Wochen entfernt und die Probanden werden einer vier- bis fünftägigen Auswaschphase unterzogen, gefolgt von einer weiteren Reinigung und einer zwei- bis dreitägigen Einführungsphase.
Dieser Vorgang wird wiederholt, bis alle Probanden alle vier Testprodukte verwendet haben.
Änderungen im Mineralgehalt der Schmelzproben werden mit SMH und TMR bewertet.
Die Schmelzfluoridaufnahme (EFU) wird mit der Mikrobohrer-Schmelzbiopsietechnik bestimmt.
Zusätzlich werden die Nettosäurebeständigkeit (NAR) und die vergleichende Säurebeständigkeit (CAR) der remineralisierten Schmelzproben bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
- zwischen 18 und 85 Jahre alt sein;
- alle Studienverfahren und Einschränkungen verstehen und bereit, in der Lage und wahrscheinlich sein, diese einzuhalten;
- eine herausnehmbare Teilprothese im Unterkiefer tragen, die in einem hinteren Bukkalflanschbereich ausreichend Platz für zwei Schmelzproben (erforderliche Abmessungen 12 × 7 mm) und auf der gleichen Seite Platz für zwei runde 4-mm-Proben in der Bukkalfläche von zwei hinteren Prothesen hat Zähne;
- bereit und in der Lage sein, ihre herausnehmbare Teilprothese 24 Stunden am Tag für vier (4) zweiwöchige Behandlungsperioden zu tragen;
- bereit sein, dem Studienpersonal zu gestatten, Probenstellen (wie unter Nr. 4 beschrieben) in ihre Unterkiefer-Teilprothese zu bohren;
- in guter medizinischer und zahnmedizinischer Gesundheit sein und keine aktive Karies oder Parodontitis aufweisen; NOTIZ; Patienten, die sich beim Screening mit Karies vorstellen, können an der Studie teilnehmen, wenn ihre kariösen Läsionen vor Beginn der Behandlung wiederhergestellt sind 1.
- eine Speichelflussrate im Bereich normaler Werte haben (unstimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,2 ml/min; Kaumasse-stimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,8 ml/min).
Ausschlusskriterien:
- derzeit schwanger sein, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen oder stillen;
- derzeit an einer Erkrankung leiden, von der erwartet werden kann, dass sie die Sicherheit des Probanden während des Studienzeitraums beeinträchtigt;
- derzeit Antibiotika einnehmen oder in den zwei Wochen vor Beginn der Behandlung Antibiotika eingenommen haben 1;
- an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung ein Prüfpräparat erhalten haben 1; oder
- in den zwei Wochen vor der Platzierung der Probe Fluoridpräparate einnehmen, eine fluoridhaltige Mundspülung verwenden müssen oder eine professionelle Fluoridbehandlung erhalten haben;
- Bisphosphonat-Medikamente (z. B. Fosamax, Actonel und Boniva) zur Behandlung von Osteoporose einnehmen oder jemals eingenommen haben;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Behandlungszeitraum 1
0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle), 250 ppm F als NaF (Dosis-Wirkungs-Kontrolle), 500 ppm F als NaF (Dosis-Wirkungs-Kontrolle), 1100 ppm F als NaF (Positivkontrolle)
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Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der vier Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der vier Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der vier Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der vier Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
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ANDERE: Behandlungszeitraum 2
0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle), 250 ppm F als NaF (Dosis-Wirkungs-Kontrolle), 500 ppm F als NaF (Dosis-Wirkungs-Kontrolle), 1100 ppm F als NaF (Positivkontrolle)
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Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der vier Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der vier Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der vier Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der vier Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
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ANDERE: Behandlungszeitraum 3
0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle), 250 ppm F als NaF (Dosis-Wirkungs-Kontrolle), 500 ppm F als NaF (Dosis-Wirkungs-Kontrolle), 1100 ppm F als NaF (Positivkontrolle)
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Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der vier Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der vier Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der vier Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der vier Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
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ANDERE: Behandlungsdauer 4
0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle), 250 ppm F als NaF (Dosis-Wirkungs-Kontrolle), 500 ppm F als NaF (Dosis-Wirkungs-Kontrolle), 1100 ppm F als NaF (Positivkontrolle)
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Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der vier Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der vier Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der vier Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der vier Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Erholung der Oberflächenmikrohärte (%SMH)
Zeitfenster: Schmelzproben werden nach 14 Tagen intraoraler Exposition bewertet
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Das Ausmaß der Remineralisierung wird nach der Methode von [Gelhard et al., 1979] berechnet.
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Schmelzproben werden nach 14 Tagen intraoraler Exposition bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nettosäurebeständigkeit (NAR)
Zeitfenster: Schmelzproben werden nach 14 Tagen intraoraler Exposition bewertet
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Der %NAR wird nach der Methode von Corpron [Corpron et al., 1986] berechnet:
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Schmelzproben werden nach 14 Tagen intraoraler Exposition bewertet
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Vergleichende Säurebeständigkeit (CAR)
Zeitfenster: Schmelzproben werden nach 14 Tagen intraoraler Exposition bewertet
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Unter Verwendung der Daten von den vier zentral angeordneten Zahnschmelzproben vergleicht die verwendete Gleichung explizit die Reduktion von SMH, die durch die erste und zweite Säureprovokation hervorgerufen wird:
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Schmelzproben werden nach 14 Tagen intraoraler Exposition bewertet
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Schmelzfluoridaufnahme (EFU)
Zeitfenster: Schmelzproben werden nach 14 Tagen intraoraler Exposition bewertet
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Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Zahnschmelz wird basierend auf der Fluoridmenge dividiert durch die Fläche der Zahnschmelzkerne berechnet und als µg F/cm2 ausgedrückt.
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Schmelzproben werden nach 14 Tagen intraoraler Exposition bewertet
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Transverse Mikroradiographie (TMR) - Integrierter Mineralverlust - ∆Z
Zeitfenster: Schmelzproben werden nach 14 Tagen intraoraler Exposition bewertet
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Läsionen werden nach In-situ-Demineralisierung analysiert und die folgenden drei Parameter berechnet:
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Schmelzproben werden nach 14 Tagen intraoraler Exposition bewertet
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Transverse Mikroradiographie (TMR) – Läsionstiefe – L
Zeitfenster: Schmelzproben werden nach 14 Tagen intraoraler Exposition bewertet
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Läsionen werden nach In-situ-Demineralisierung analysiert und die folgenden drei Parameter berechnet:
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Schmelzproben werden nach 14 Tagen intraoraler Exposition bewertet
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Transversale Mikroradiographie (TMR) - Maximale Mineraldichte in der Oberflächenzone
Zeitfenster: Schmelzproben werden nach 14 Tagen intraoraler Exposition bewertet
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Läsionen werden nach In-situ-Demineralisierung analysiert und die folgenden drei Parameter berechnet:
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Schmelzproben werden nach 14 Tagen intraoraler Exposition bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-I-112
- 208705 (ANDERE: GlaxoSmithKline)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle)
-
GlaxoSmithKlineZurückgezogen
-
Procter and GambleAbgeschlossen
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Indiana UniversityHALEONAbgeschlossen
-
University of Sao PauloAbgeschlossen