Evaluatie van de fluoridedosisrespons van een gemodificeerd in situ cariësmodel
16 mei 2019 bijgewerkt door: Domenick Zero
Het doel van deze studie is het evalueren van de fluoridedosisrespons van verschillende tandpastafluorideconcentraties - 0, 250, 500 en 1100 ppm fluoride van ons bestaande in situ-model waarbij gebruik wordt gemaakt van menselijke glazuurspecimens die in het buccale flensgebied van de gedeeltelijke partiële tand van de proefpersoon worden geplaatst. kunstgebit met het gemodificeerde model waarbij monsters van runderglazuur op een plaats van een kunstgebit worden geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een dubbelblinde, single-center, 4-weg crossover-ontwerpstudie met 34 volwassen proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 85 jaar.
Twee tot drie dagen voor het begin van elke behandelingsperiode zullen de proefpersonen hun tanden laten reinigen om alle toegankelijke tandplak en tandsteen te verwijderen en zullen ze een fluoridevrije tandpasta krijgen om te gebruiken tot hun volgende bezoek.
Aan het begin van elke testperiode worden twee met gaas bedekte, gedeeltelijk gedemineraliseerd menselijke glazuurmonsters van 4 x 4 mm in het buccale flensgebied van de partiële onderkaakprothese van de proefpersoon geplaatst.
Bovendien worden twee met gaas bedekte ronde, gedeeltelijk gedemineraliseerd runderglazuurmonsters van 4 mm in het buccale oppervlak van twee achterste gebitselementen aan dezelfde kant van de gedeeltelijke gebitsprothese geplaatst.
Zodra de monsters zijn geplaatst, dragen proefpersonen hun partiële prothese 24 uur per dag en gebruiken ze tot hun volgende bezoek tweemaal daags hun toegewezen tandpasta, volgens de instructies.
Monsters worden na twee weken verwijderd en de proefpersonen ondergaan een uitwasperiode van vier tot vijf dagen, gevolgd door een nieuwe reiniging en een inloopperiode van twee tot drie dagen.
Dit proces wordt herhaald totdat alle proefpersonen alle vier de testproducten hebben gebruikt.
Veranderingen in het mineraalgehalte van de glazuurmonsters worden beoordeeld met behulp van de SMH en TMR.
De opname van glazuurfluoride (EFU) zal worden bepaald met behulp van de microdrill-glazuurbiopsietechniek.
Daarnaast zullen de netto zuurbestendigheid (NAR) en de vergelijkende zuurbestendigheid (CAR) van de geremineraliseerd glazuurmonsters worden bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
- tussen 18 en 85 jaar oud zijn;
- begrijpen en bereid, in staat en waarschijnlijk zijn om alle studieprocedures en -beperkingen na te leven;
- een uitneembare mandibulaire gedeeltelijke prothese dragen met voldoende ruimte in één posterieur buccaal flensgebied voor twee glazuurspecimens (vereiste afmetingen 12 × 7 mm) en ruimte aan dezelfde kant voor twee ronde specimens van 4 mm in het buccale oppervlak van twee posterieure prothesen tanden;
- bereid en in staat zijn om hun uitneembare partiële prothese 24 uur per dag te dragen gedurende vier (4) behandelingsperioden van twee weken;
- bereid zijn om onderzoekspersoneel toe te staan monsterlocaties te boren (zoals beschreven # 4) in hun gedeeltelijke onderkaakprothese;
- in goede medische en tandheelkundige gezondheid verkeren zonder actieve cariës of parodontitis; OPMERKING; proefpersonen die zich bij de screening met cariës presenteren, kunnen doorgaan met het onderzoek als hun carieuze laesies zijn hersteld voordat met behandeling wordt begonnen 1.
- een speekselstroomsnelheid hebben die binnen het bereik van normale waarden ligt (stroomsnelheid ongestimuleerd speeksel ≥ 0,2 ml/min; stroomsnelheid speeksel gestimuleerd door tandvleesbasis ≥ 0,8 ml/min).
Uitsluitingscriteria:
- momenteel zwanger bent, van plan bent zwanger te worden tijdens de studieperiode of borstvoeding geeft;
- momenteel een medische aandoening heeft waarvan kan worden verwacht dat deze de veiligheid van de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode in het gedrang kan brengen;
- momenteel antibiotica gebruikt of antibiotica heeft gebruikt in de twee weken voorafgaand aan de start van de behandeling 1;
- hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling 1; of
- fluoridesupplementen neemt, een fluoridemondspoeling moet gebruiken of een professionele fluoridebehandeling heeft ondergaan in de twee weken voorafgaand aan de plaatsing van het monster;
- bisfosfonaten gebruiken of ooit hebben gebruikt (bijv. Fosamax, Actonel en Boniva) voor de behandeling van osteoporose;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Behandelingsperiode 1
0 ppm F (placebo, negatieve controle), 250 ppm F als NaF (dosis-responscontrole), 500 ppm F als NaF (dosis-responscontrole), 1100 ppm F als NaF (positieve controle)
|
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de vier behandelingsperioden in de cross-over studieopzet.
Andere namen:
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de vier behandelingsperioden in de cross-over studieopzet.
Andere namen:
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de vier behandelingsperioden in de cross-over studieopzet.
Andere namen:
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de vier behandelingsperioden in de cross-over studieopzet.
Andere namen:
|
|
ANDER: Behandelperiode 2
0 ppm F (placebo, negatieve controle), 250 ppm F als NaF (dosis-responscontrole), 500 ppm F als NaF (dosis-responscontrole), 1100 ppm F als NaF (positieve controle)
|
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de vier behandelingsperioden in de cross-over studieopzet.
Andere namen:
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de vier behandelingsperioden in de cross-over studieopzet.
Andere namen:
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de vier behandelingsperioden in de cross-over studieopzet.
Andere namen:
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de vier behandelingsperioden in de cross-over studieopzet.
Andere namen:
|
|
ANDER: Behandelperiode 3
0 ppm F (placebo, negatieve controle), 250 ppm F als NaF (dosis-responscontrole), 500 ppm F als NaF (dosis-responscontrole), 1100 ppm F als NaF (positieve controle)
|
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de vier behandelingsperioden in de cross-over studieopzet.
Andere namen:
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de vier behandelingsperioden in de cross-over studieopzet.
Andere namen:
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de vier behandelingsperioden in de cross-over studieopzet.
Andere namen:
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de vier behandelingsperioden in de cross-over studieopzet.
Andere namen:
|
|
ANDER: Behandelperiode 4
0 ppm F (placebo, negatieve controle), 250 ppm F als NaF (dosis-responscontrole), 500 ppm F als NaF (dosis-responscontrole), 1100 ppm F als NaF (positieve controle)
|
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de vier behandelingsperioden in de cross-over studieopzet.
Andere namen:
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de vier behandelingsperioden in de cross-over studieopzet.
Andere namen:
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de vier behandelingsperioden in de cross-over studieopzet.
Andere namen:
Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de vier behandelingsperioden in de cross-over studieopzet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage oppervlakte microhardheid herstel (% SMH)
Tijdsspanne: Emailmonsters worden beoordeeld na 14 dagen intra-orale blootstelling
|
De mate van remineralisatie zal worden berekend op basis van de methode van [Gelhard et al., 1979].
|
Emailmonsters worden beoordeeld na 14 dagen intra-orale blootstelling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto zuurbestendigheid (NAR)
Tijdsspanne: Emailmonsters worden beoordeeld na 14 dagen intra-orale blootstelling
|
De %NAR wordt berekend volgens de methode van Corpron [Corpron et al., 1986]:
|
Emailmonsters worden beoordeeld na 14 dagen intra-orale blootstelling
|
|
Vergelijkende zuurbestendigheid (CAR)
Tijdsspanne: Emailmonsters worden beoordeeld na 14 dagen intra-orale blootstelling
|
Gebruikmakend van de gegevens van de vier centraal geplaatste glazuurmonsters, zal de gebruikte vergelijking expliciet de vermindering van SMH vergelijken die wordt veroorzaakt door de eerste en tweede zuuruitdaging:
|
Emailmonsters worden beoordeeld na 14 dagen intra-orale blootstelling
|
|
Email Fluoride Opname (EFU)
Tijdsspanne: Emailmonsters worden beoordeeld na 14 dagen intra-orale blootstelling
|
De hoeveelheid fluoride-opname door het glazuur wordt berekend op basis van de hoeveelheid fluoride gedeeld door het oppervlak van de glazuurkernen en uitgedrukt als µg F/cm2.
|
Emailmonsters worden beoordeeld na 14 dagen intra-orale blootstelling
|
|
Transversale microradiografie (TMR) - Geïntegreerd mineraalverlies - ∆Z
Tijdsspanne: Emailmonsters worden beoordeeld na 14 dagen intra-orale blootstelling
|
Laesies worden geanalyseerd na in situ demineralisatie en de volgende drie parameters worden berekend:
|
Emailmonsters worden beoordeeld na 14 dagen intra-orale blootstelling
|
|
Transversale microradiografie (TMR) - Laesiediepte - L
Tijdsspanne: Emailmonsters worden beoordeeld na 14 dagen intra-orale blootstelling
|
Laesies worden geanalyseerd na in situ demineralisatie en de volgende drie parameters worden berekend:
|
Emailmonsters worden beoordeeld na 14 dagen intra-orale blootstelling
|
|
Transversale microradiografie (TMR) - Maximale minerale dichtheid aan de oppervlaktezone
Tijdsspanne: Emailmonsters worden beoordeeld na 14 dagen intra-orale blootstelling
|
Laesies worden geanalyseerd na in situ demineralisatie en de volgende drie parameters worden berekend:
|
Emailmonsters worden beoordeeld na 14 dagen intra-orale blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 mei 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-I-112
- 208705 (ANDER: GlaxoSmithKline)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .